Cục Dự trữ Liên bang khẳng định các thống đốc chỉ có thể bị bãi nhiệm ’vì lý do chính đáng’
Investing.com — Equillium, Inc. (NASDAQ:EQ), một công ty công nghệ sinh học với vốn hóa thị trường 17,2 triệu USD tập trung vào phát triển các phương pháp điều trị cho các rối loạn tự miễn và viêm, đã thông báo quyết định của FDA không cấp chứng nhận Liệu pháp Đột phá hoặc hỗ trợ con đường Phê duyệt Nhanh cho itolizumab như một phương pháp điều trị đầu tiên cho bệnh ghép chống chủ cấp tính (aGVHD). Cổ phiếu của công ty đã giảm hơn 73% trong năm qua, theo dữ liệu InvestingPro. Phản hồi của FDA từ cuộc họp Loại D nhấn mạnh tầm quan trọng của kết quả đáp ứng ngày 29, theo hướng dẫn hiện có, nhưng cũng cho thấy sự sẵn sàng xem xét các tiêu chí khác được hỗ trợ bởi dữ liệu độc lập.
Ông Bruce Steel, CEO của Equillium, bày tỏ sự thất vọng với việc FDA tập trung vào kết quả ngày 29, lưu ý rằng mặc dù không có cải thiện vào thời điểm này, dữ liệu dài hạn và hồ sơ an toàn của itolizumab rất đáng hứa hẹn. Trước phản hồi của FDA, Equillium dự định đẩy nhanh việc đóng nghiên cứu EQUATOR.
Equillium vẫn cam kết đánh giá các lựa chọn chiến lược cho việc phát triển lâm sàng trong tương lai của itolizumab, điều có thể cần thiết để được phê duyệt. Công ty cũng có ý định khám phá cơ hội với các ứng viên điều trị bệnh viêm miễn dịch khác.
Itolizumab là kháng thể đơn dòng kháng CD6 đầu tiên trong phân loại, nhắm mục tiêu có chọn lọc vào con đường tín hiệu CD6-ALCAM, trung tâm cho hoạt động và sự di chuyển của tế bào T liên quan đến một số bệnh viêm miễn dịch.
Tính đến ngày 31 tháng 3 năm 2025, Equillium báo cáo tiền mặt và các khoản tương đương tiền mặt tổng cộng 14,5 triệu USD, dự kiến sẽ tài trợ cho hoạt động đến quý 3 năm 2025. Phân tích InvestingPro cho thấy công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, với tỷ lệ hiện tại là 3,93x, mặc dù đang nhanh chóng đốt cháy nguồn tiền sẵn có. Những dự báo này dựa trên các giả định có thể không chính xác. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập hơn 10 chỉ số sức khỏe tài chính bổ sung cho EQ.
Tin tức này dựa trên thông cáo báo chí và bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai chịu rủi ro và không chắc chắn. Với điểm Sức khỏe Tài chính tổng thể là 2,59 (được InvestingPro đánh giá là "TỐT"), kế hoạch tương lai của Equillium và khả năng huy động thêm vốn hoặc tham gia vào các giao dịch chiến lược không được đảm bảo và có thể thay đổi dựa trên nhiều yếu tố khác nhau. Các nhà phân tích không dự đoán lợi nhuận trong năm nay, với dự báo EPS là -0,95 USD cho năm tài chính 2025.
Trong tin tức gần đây khác, Equillium Inc đã báo cáo kết quả hỗn hợp từ nghiên cứu Giai đoạn 3 EQUATOR về itolizumab, một ứng viên thuốc cho bệnh ghép chống chủ cấp tính (aGVHD). Nghiên cứu không đạt được tiêu chí chính là đáp ứng hoàn toàn vào Ngày 29, cũng không đạt được các tiêu chí phụ chính, tạo ra sự hoài nghi về con đường quy định của thuốc. Tuy nhiên, phương pháp điều trị đã cho thấy lợi ích có ý nghĩa thống kê trong kết quả dài hạn, chẳng hạn như thời gian đáp ứng hoàn toàn trung bình là 336 ngày so với 72 ngày cho nhóm giả dược, và thời gian sống không thất bại trung bình là 154 ngày so với 70 ngày. Mặc dù có trở ngại ban đầu, ông Bruce Steel, CEO của Equillium, vẫn lạc quan về tiềm năng của thuốc và đã nộp đơn xin chứng nhận Liệu pháp Đột phá. Công ty đang tìm kiếm Phê duyệt Nhanh và dự kiến phản hồi từ FDA vào tháng 5 năm 2025. Nhà phân tích Thomas Smith từ Leerink đã hạ bậc xếp hạng cổ phiếu của Equillium từ Vượt trội xuống Phù hợp với Thị trường, trích dẫn sự không chắc chắn về tương lai của thuốc. Nghiên cứu liên quan đến 158 bệnh nhân và cũng nhấn mạnh hồ sơ an toàn thuận lợi của itolizumab, không làm tăng nguy cơ nhiễm trùng hoặc nhiễm trùng huyết. Khi nghiên cứu tiếp tục, Equillium đang theo dõi chặt chẽ các cuộc thảo luận quy định và khả năng phê duyệt trong tương lai.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.