Ông Bessent kêu gọi Fed cân nhắc cắt giảm lãi suất 50 điểm cơ bản vào tháng 9
CAMBRIDGE, Mass. - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông báo cho KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:KALV), một công ty công nghệ sinh học có vốn hóa thị trường 644 triệu USD, rằng cơ quan này sẽ không đáp ứng được thời hạn xem xét vào ngày 17 tháng 6 đối với sebetralstat, phương pháp điều trị bằng đường uống của công ty cho bệnh phù mạch di truyền (HAE).
Trong thông báo nhận được vào thứ Sáu, FDA đã viện dẫn "khối lượng công việc lớn và nguồn lực hạn chế" cho sự chậm trễ này nhưng cho biết họ dự kiến sẽ đưa ra quyết định trong khoảng bốn tuần, theo thông cáo báo chí từ công ty. Tin tức này đã khiến giá cổ phiếu của KalVista giảm 8,9% trong tuần qua, mặc dù dữ liệu từ InvestingPro cho thấy cổ phiếu vẫn tăng hơn 50% trong sáu tháng qua.
FDA không yêu cầu thêm dữ liệu hoặc nghiên cứu và không nêu lên lo ngại về an toàn, hiệu quả, hoặc khả năng phê duyệt của sebetralstat. KalVista cho biết công ty tin rằng mục duy nhất còn lại đang được xem xét là việc hoàn thiện nhãn thuốc.
"Chúng tôi thất vọng về sự chậm trễ này, quan trọng nhất là vì chúng tôi biết những người sống với HAE đang mong đợi một lựa chọn điều trị bằng đường uống khi cần để điều trị các cơn HAE của họ," ông Ben Palleiko, CEO của KalVista cho biết.
Sebetralstat đang được phát triển như phương pháp điều trị đầu tiên bằng đường uống, sử dụng khi cần cho HAE ở những người từ 12 tuổi trở lên. HAE là một bệnh di truyền hiếm gặp gây ra tình trạng sưng đau đớn và đôi khi đe dọa tính mạng ở nhiều bộ phận khác nhau của cơ thể.
Hiện tại, tất cả các phương pháp điều trị khi cần được phê duyệt cho HAE đều yêu cầu tiêm tĩnh mạch hoặc dưới da. KalVista đã nộp đơn xin phê duyệt cho sebetralstat ở nhiều quốc gia, bao gồm Đơn xin Cấp phép Tiếp thị cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu. Trong khi giá hiện tại của công ty cho thấy sự định giá quá cao theo các chỉ số Giá trị Hợp lý của InvestingPro, công ty vẫn duy trì vị thế tài chính mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ và tỷ lệ thanh toán hiện tại lành mạnh là 10,44. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập thêm 9 thông tin độc quyền về sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của KalVista.
Trong tin tức gần đây khác, KalVista Pharmaceuticals đã công bố một thỏa thuận cấp phép quan trọng với Kaken Pharmaceutical để thương mại hóa ứng viên thuốc hàng đầu của mình, sebetralstat, tại Nhật Bản. Quan hệ đối tác này sẽ cung cấp cho KalVista khoản thanh toán trước 11 triệu USD và tiềm năng nhận thêm 11 triệu USD khi được phê duyệt quy định, cùng với tiền bản quyền từ doanh số bán hàng. Sebetralstat hiện đang được xem xét quy định tại Nhật Bản và đã được cấp Chỉ định Thuốc Mồ côi. Trong khi đó, tại Hoa Kỳ, thuốc này cũng đang chờ phê duyệt với ngày PDUFA được ấn định vào ngày 17 tháng 6 năm 2025. Các nhà phân tích từ JMP Securities đã duy trì xếp hạng Vượt trội Thị trường cho KalVista, với mức giá mục tiêu 19 USD, dựa trên sự phê duyệt dự kiến của sebetralstat. Các nhà phân tích của Stifel đã đồng tình với quan điểm này, duy trì xếp hạng Mua và mức giá mục tiêu 39 USD, trích dẫn kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 mạnh mẽ và cơ hội thương mại đáng kể cho sebetralstat. Cantor Fitzgerald cũng bày tỏ sự lạc quan với xếp hạng Tăng Tỷ Trọng, lưu ý tiềm năng của sebetralstat trong việc thay thế các phương pháp điều trị tiêm cho các cơn phù mạch di truyền (HAE). Dự báo doanh thu cho KalVista được đặt ở mức 38 triệu USD, 159 triệu USD và 299 triệu USD cho các năm tài chính 2026, 2027 và 2028, tương ứng, với khả năng tăng nếu sebetralstat được định giá ở mức 16.000 USD mỗi đợt điều trị.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.