Thỏa thuận thương mại, Intel, Trump/Powell – những yếu tố đang tác động đến thị trường
TUCSON, Arizona. - Accelerate Diagnostics, Inc. (NASDAQ: AXDX) đã nhận được giấy phép 510 (k) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho hệ thống Accelerate Arc và bộ BC, công ty đã công bố hôm nay. Việc giải phóng mặt bằng này mở đường cho các phòng thí nghiệm lâm sàng sử dụng hệ thống với Hệ thống Bruker MALDI Biotyper® CA (Hệ thống MBT-CA) và phần mở rộng MBT-CA Sepsityper® để xác định vi khuẩn nhanh chóng trực tiếp từ các mẫu nuôi cấy máu dương tính.
Hệ thống Accelerate Arc được thiết kế để tự động hóa việc chuẩn bị các mẫu nuôi cấy máu dương tính, theo truyền thống đòi hỏi các phương pháp nuôi cấy qua đêm. Bằng cách đó, nó làm giảm đáng kể thời gian cần thiết để xác định vi sinh vật, một yếu tố quan trọng trong việc quản lý nhiễm trùng huyết và chống lại tình trạng kháng kháng sinh (AMR).
Hệ thống sử dụng thư viện tham chiếu mở rộng của Bruker MBT-CA để cung cấp nhận dạng nhanh (ID) mầm bệnh. Khi được sử dụng cùng với hệ thống Accelerate WAVE™ sắp tới, hiện đang được phát triển, hệ thống Accelerate Arc dự kiến sẽ cho phép báo cáo cùng ca về kết quả xét nghiệm độ nhạy cảm với ID và kháng sinh (AST) cho các bác sĩ lâm sàng. Việc cung cấp kết quả nhanh chóng này có thể giúp cải thiện kết quả của bệnh nhân, giảm tỷ lệ kháng kháng sinh và cắt giảm chi phí bệnh viện bằng cách đảm bảo bệnh nhân nhận được liệu pháp kháng sinh hiệu quả nhất sớm hơn.
Sự chấp thuận của FDA đặc biệt quan trọng đối với các phòng thí nghiệm lâm sàng đã chịu áp lực pháp lý ngày càng tăng để sử dụng các thiết bị được FDA chấp thuận thay vì các phương pháp chuẩn bị mẫu thử nghiệm phát triển trong phòng thí nghiệm (LDT). Hệ thống Accelerate Arc cung cấp một giải pháp thay thế tự động, được FDA chấp thuận.
Jack Phillips, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Accelerate Diagnostics, bày tỏ sự lạc quan về vai trò của hệ thống trong việc tăng cường chăm sóc bệnh nhân, nói rằng sự chấp thuận của FDA "đánh dấu sự khởi đầu của một hành trình thú vị trong lộ trình đổi mới rộng lớn hơn của chúng tôi."
Danh mục đầu tư Accelerate Diagnostics cũng bao gồm hệ thống Accelerate Pheno được FDA chứng nhận và bộ Accelerate PhenoTest® BC, tự động hóa việc chuẩn bị mẫu, xác định và kiểm tra tính nhạy cảm với kháng sinh kiểu hình. Các hệ thống này có thể cung cấp kết quả nhanh hơn 1-2 ngày so với các phương pháp hiện có, có khả năng cho phép các bác sĩ lâm sàng điều chỉnh liệu pháp kháng sinh cho từng bệnh nhân nhanh hơn.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Accelerate Diagnostics, Inc.
Trong các tin tức gần đây khác, Accelerate Diagnostics Inc. đã lấy lại sự tuân thủ với yêu cầu Giá trị thị trường tối thiểu của Chứng khoán niêm yết của Nasdaq, đóng cửa vấn đề hủy niêm yết tiềm năng. Sự phát triển này diễn ra sau khi giá trị thị trường chứng khoán phổ thông của công ty vẫn bằng hoặc cao hơn ngưỡng 35 triệu đô la trong mười ngày làm việc liên tiếp. Thêm vào đó, công ty đã có những bước tiến đáng kể trong chương trình Wave, nhằm chuyển đổi thị trường thử nghiệm tính nhạy cảm với vi sinh. Việc hoàn thành thành công một thử nghiệm tiền lâm sàng cho hệ thống nhạy cảm kháng khuẩn thế hệ thứ hai đã được công bố.
Mặc dù báo cáo khoản lỗ ròng 11,6 triệu USD trong quý II/2024, với doanh thu ròng 3 triệu USD và biên lợi nhuận gộp 23%, Accelerate Diagnostics đã đảm bảo nguồn vốn để tiếp tục hoạt động và chương trình Wave đến năm 2025. Công ty cũng đang thực hiện các biện pháp để giảm chi phí hoạt động và đốt tiền mặt với dự đoán các thử nghiệm lâm sàng và giải phóng mặt bằng theo quy định. Hơn nữa, chương trình Wave đã thu hút được sự quan tâm đáng kể từ các đối tác chiến lược cho xét nghiệm độ nhạy cảm nhanh chóng, rất quan trọng đối với bệnh nhân nhiễm trùng huyết. Đây là những diễn biến gần đây trong hoạt động của công ty.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Sự chấp thuận của FDA cho hệ thống Arc và bộ BC của Accelerate Diagnostics đến vào thời điểm quan trọng đối với công ty, như được phản ánh trong dữ liệu tài chính gần đây và hiệu suất thị trường. Theo dữ liệu của InvestingPro, Accelerate Diagnostics có vốn hóa thị trường là 41,68 triệu USD, cho thấy đây là một công ty vốn hóa nhỏ trong lĩnh vực chẩn đoán y tế.
Mặc dù có những tin tức tích cực về sự chấp thuận của FDA, công ty phải đối mặt với những thách thức tài chính đáng kể. Một mẹo InvestingPro tiết lộ rằng Accelerate Diagnostics đang "nhanh chóng đốt cháy tiền mặt", đây có thể là mối quan tâm đối với các nhà đầu tư khi xem xét bản chất thâm dụng vốn của phát triển và thương mại hóa công nghệ y tế. Tỷ lệ đốt tiền mặt này đặc biệt đáng chú ý khi doanh thu của công ty trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024 chỉ là 12.23 triệu đô la, với mức tăng trưởng doanh thu khiêm tốn là 4.87% so với cùng kỳ.
Một mẹo khác của InvestingPro nhấn mạnh rằng các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay. Điều này phù hợp với tỷ suất lợi nhuận hoạt động được báo cáo là -360,84% trong mười hai tháng qua, cho thấy chi phí hoạt động đáng kể liên quan đến doanh thu. EBITDA âm - 40,77 triệu đô la tiếp tục nhấn mạnh cuộc đấu tranh tài chính hiện tại của công ty.
Tuy nhiên, điều đáng chú ý là Accelerate Diagnostics đã chứng kiến sự trở lại đáng kể trong tuần qua, với mức tăng giá 15,03%. Sự gia tăng gần đây này có thể là do sự lạc quan của nhà đầu tư xung quanh thông báo phê duyệt của FDA. Hơn nữa, cổ phiếu đã cho thấy hiệu suất mạnh mẽ trong ba tháng qua, với tổng lợi nhuận giá 50,43%, cho thấy sự quan tâm của thị trường ngày càng tăng đối với tiềm năng của công ty.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 11 mẹo bổ sung cho Accelerate Diagnostics, cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.