FDA phê duyệt Zynyz của Incyte - thuốc điều trị mới cho ung thư hậu môn

Investing.com — Incyte (NASDAQ:INCY), công ty dược phẩm sinh học trị giá 12,1 tỷ USD với tình hình tài chính mạnh mẽ theo các chỉ số của InvestingPro, đã nhận được sự phê duyệt từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Zynyz® (retifanlimab-dlwr), một chất ức chế PD-1, để sử dụng kết hợp với hóa trị và đơn trị liệu cho ung thư biểu mô tế bào vảy ống hậu môn (SCAC) giai đoạn tiến triển. Đây là một bước tiến quan trọng cho bệnh nhân SCAC, mang đến lựa chọn điều trị mới cho căn bệnh vốn có rất ít đổi mới trong phương pháp điều trị. Công ty duy trì bảng cân đối kế toán vững mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ, tạo vị thế tốt cho việc tiếp tục đổi mới.

Quyết định của FDA dựa trên kết quả từ hai thử nghiệm lâm sàng: thử nghiệm giai đoạn 3 POD1UM-303/InterAACT2, cho thấy giảm 37% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong ở bệnh nhân được điều trị bằng Zynyz kết hợp với hóa trị liệu dựa trên platinum, và thử nghiệm giai đoạn 2 POD1UM-202 đánh giá đơn trị liệu Zynyz. Bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp kết hợp đạt thời gian sống không tiến triển bệnh trung bình là 9,3 tháng so với 7,4 tháng với giả dược, và cải thiện 6,2 tháng trong thời gian sống toàn bộ trung bình (OS) đã được ghi nhận trong phân tích tạm thời. Sự phát triển này diễn ra khi Incyte báo cáo tăng trưởng doanh thu ấn tượng 17% so với cùng kỳ năm trước, với các nhà phân tích trên InvestingPro dự đoán tăng trưởng lợi nhuận tiếp tục trong năm nay.

Các phản ứng phụ nghiêm trọng xảy ra ở 47% bệnh nhân nhận Zynyz kèm hóa trị, với các trường hợp phổ biến nhất là nhiễm trùng huyết, thuyên tắc phổi, tiêu chảy và nôn mửa. Đơn trị liệu Zynyz, dành cho bệnh nhân có bệnh tiến triển hoặc không dung nạp hóa trị liệu dựa trên platinum, cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan là 14% và tỷ lệ kiểm soát bệnh là 49%, với hồ sơ an toàn phù hợp với các chất ức chế PD-1.

Việc phê duyệt Zynyz được xem là một bước ngoặt quan trọng cho những người bị ảnh hưởng bởi SCAC, một tình trạng thường xuất hiện ở giai đoạn tiến triển và thường liên quan đến nhiễm virus papilloma ở người (HPV). Quỹ Ung thư Hậu môn đã hoan nghênh sự phê duyệt này, nhấn mạnh tầm quan trọng của các phương pháp điều trị mới cho loại ung thư đầy thách thức này.

Cam kết hỗ trợ bệnh nhân của Incyte được thể hiện rõ qua chương trình IncyteCARES, cung cấp hỗ trợ tài chính và giáo dục cho bệnh nhân đủ điều kiện tại Hoa Kỳ được kê đơn Zynyz.

Sự phê duyệt này có thể đại diện cho một bước tiến quan trọng đối với Incyte và bệnh nhân SCAC, mang lại hy vọng mới ở nơi các lựa chọn điều trị trước đây còn hạn chế. Theo phân tích của InvestingPro, Incyte dường như được định giá thấp ở mức giá hiện tại là 62,50 USD, với mục tiêu của các nhà phân tích dao động từ 52 đến 95 USD mỗi cổ phiếu. Vị thế tài chính mạnh mẽ và triển vọng tăng trưởng của công ty khiến nó trở thành một trường hợp nghiên cứu thú vị trong số các cổ phiếu chăm sóc sức khỏe. Để có cái nhìn chi tiết về Incyte và các cơ hội tương tự, các nhà đầu tư có thể truy cập các Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện bao gồm hơn 1.400 cổ phiếu hàng đầu của Hoa Kỳ trên InvestingPro. Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí và dữ liệu tài chính từ InvestingPro.

Trong tin tức gần đây khác, Incyte Corporation đã báo cáo thu nhập quý một năm 2025 vượt kỳ vọng, với thu nhập trên mỗi cổ phiếu là 1,16 USD và doanh thu 1,05 tỷ USD, vượt qua các con số dự báo. Jakafi, một sản phẩm chủ lực của Incyte, tạo ra 709 triệu USD doanh thu, vượt cả dự đoán của BofA Securities và ước tính đồng thuận. Do đó, công ty đã nâng hướng dẫn doanh thu cả năm cho Jakafi lên mức từ 2,95 đến 3 tỷ USD, lý do là nhu cầu tăng và tác động thuận lợi từ Medicare Phần D. Incyte cũng đã giải quyết tranh chấp tiền bản quyền với Novartis bằng cách đồng ý thanh toán 280 triệu USD, điều này sẽ dẫn đến chênh lệch 242,2 triệu USD được phản ánh trong báo cáo tài chính cho quý kết thúc ngày 30 tháng 6 năm 2025.

BofA Securities gần đây đã nâng mục tiêu giá cho cổ phiếu của Incyte lên 89 USD, duy trì xếp hạng Mua, sau kết quả tài chính mạnh mẽ của công ty. Mặc dù doanh thu Opzelura giảm, Incyte vẫn lạc quan về tương lai của sản phẩm này, đặc biệt là với việc mở rộng sang điều trị viêm da dị ứng ở trẻ em. Công ty cũng báo cáo việc ra mắt thành công Nictimvo cho bệnh ghép chống chủ mãn tính dòng thứ ba, đóng góp 14 triệu USD doanh thu trong những tháng đầu tiên. Những phát triển này nhấn mạnh hiệu suất thương mại mạnh mẽ và tầm nhìn chiến lược của Incyte, tạo vị thế thuận lợi cho tăng trưởng trong tương lai.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.