FDA phê duyệt thiết bị epinephrine không kim đầu tiên

WARREN, NJ - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), một công ty dược phẩm tập trung vào phát triển các loại thuốc sáng tạo, đã thừa nhận sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về một thiết bị epinephrine không tiêm mới cho các phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Điều này đánh dấu một sự thay đổi đáng kể từ các phương pháp điều trị epinephrine dựa trên kim truyền thống đã được tiêu chuẩn từ năm 1939.

Daniel Barber, Chủ tịch &; Giám đốc điều hành của Aquestive, bày tỏ sự lạc quan về quyết định của FDA, lưu ý rằng sự tuân thủ và tuân thủ của bệnh nhân có khả năng cải thiện với các lựa chọn ít xâm lấn hơn. Công ty cũng đang phát triển sản phẩm của riêng mình, Phim dưới lưỡi Anaphylm™ (epinephrine), sẵn sàng là phương pháp điều trị epinephrine đường uống đầu tiên cho các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ, đang chờ FDA chấp thuận.

Cộng đồng y tế, bao gồm Sung Poblete, Tiến sĩ, RN, Giám đốc điều hành của FARE (Nghiên cứu & Giáo dục Dị ứng Thực phẩm) và John Oppenheimer, MD, đã hoan nghênh sự chấp thuận của FDA, trích dẫn tầm quan trọng của các lựa chọn không cần kim tiêm trong việc giảm do dự tiêm và có khả năng cứu sống.

Sốc phản vệ của Aquestive hiện đang trong giai đoạn phát triển cuối, với nghiên cứu thử thách hội chứng dị ứng miệng (OAS) dự kiến sẽ hoàn thành vào cuối quý III hoặc đầu quý IV năm 2024. Công ty dự kiến sẽ nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho FDA vào quý đầu tiên của năm 2025 và nếu được chấp thuận, sẽ ra mắt Sốc phản vệ vào cuối năm 2025 hoặc đầu năm 2026.

Sốc phản vệ được thiết kế như một màng dưới lưỡi hòa tan khi tiếp xúc, loại bỏ nhu cầu nước hoặc nuốt. Bao bì của nó được thiết kế để bền và dễ dàng di chuyển, tăng cường hơn nữa sự tiện lợi cho bệnh nhân.

Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.

Trong các tin tức gần đây khác, Aquestive Therapeutics đã báo cáo tổng doanh thu tăng đáng kể 52% trong quý 2 năm 2024, lên tới 20.1 triệu đô la. Sự tăng trưởng này chủ yếu được thúc đẩy bởi doanh thu giấy phép và tiền bản quyền. Công ty cũng đã công bố sự chấp thuận của FDA đối với Libervant để sử dụng cho trẻ em và sự tiến triển của chương trình Anaphylm, với một hồ sơ NDA dự kiến vào tháng 12 năm 2024.

Tuy nhiên, doanh thu sản xuất và cung cấp đã giảm do thời gian đặt hàng và tăng chi phí nghiên cứu và phát triển lên 4,2 triệu đô la. Aquestive đã điều chỉnh triển vọng doanh thu năm 2024 lên 57-60 triệu đô la và dự kiến khoản lỗ EBITDA không điều chỉnh không phải GAAP là 20-23 triệu đô la.

Những phát triển này nhấn mạnh định vị chiến lược của Aquestive trong thị trường dược phẩm, với các sản phẩm sáng tạo và tập trung vào hợp tác có lợi nhuận. Mặc dù có một số thất bại tài chính, triển vọng sửa đổi và hoạch định chiến lược của công ty cho thấy một cách tiếp cận chủ động để tăng trưởng.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) thu hút sự chú ý với thiết bị epinephrine không tiêm được FDA chấp thuận, sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty là những lĩnh vực quan tâm chính của các nhà đầu tư. Theo dữ liệu của InvestingPro, Aquestive Therapeutics hiện đang nắm giữ vốn hóa thị trường là 356,95 triệu đô la, phản ánh định giá của nó trong ngành dược phẩm. Bất chấp những thách thức, công ty đã cho thấy mức tăng trưởng doanh thu mạnh mẽ là 25,45% trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024, điều này có thể cho thấy sự tiếp nhận tích cực đối với đường ống sản phẩm sáng tạo của mình.

InvestingPro Tips cho thấy tình hình tài chính của công ty là vững chắc, với nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, cung cấp một mức độ ổn định tài chính khi nó tiến triển với sự phát triển sản phẩm. Ngoài ra, tài sản lưu động của Aquestive vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, mang lại sự đảm bảo hơn nữa về khả năng đáp ứng các cam kết tài chính trước mắt của công ty.

Tuy nhiên, các nhà phân tích đã điều chỉnh kỳ vọng thu nhập của họ xuống trong giai đoạn sắp tới và quan điểm đồng thuận là công ty sẽ không có lãi trong năm nay. Những chỉ số tương phản này làm nổi bật bản chất đầu cơ của khoản đầu tư, điều này cũng thể hiện rõ trong sự biến động của cổ phiếu và thiếu cổ tức trả cho các cổ đông.

Các nhà đầu tư theo dõi hiệu suất cổ phiếu của AQST sẽ ghi nhận lợi nhuận đáng kể trong tuần trước, với tổng lợi nhuận giá 14,29% và thậm chí mức tăng ấn tượng hơn trong tháng trước và sáu tháng, lần lượt là 46,82% và 46,27%. Lợi nhuận mạnh mẽ trong ba tháng qua là 22,5% và tổng lợi nhuận giá bất thường từ đầu năm đến nay là 94,06% có thể phản ánh sự lạc quan của thị trường đối với triển vọng tương lai của công ty.

Đối với những người đang cân nhắc đầu tư vào Aquestive Therapeutics, có 13 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn, có thể cung cấp thông tin chi tiết hơn về các chỉ số tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty. Truy cập InvestingPro for AQST để khám phá những mẹo này và tận dụng các công cụ phân tích toàn diện của nền tảng InvestingPro .

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.