FDA phê duyệt Tezspire điều trị viêm xoang mạn tính kèm polyp mũi

THOUSAND OAKS, California - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt TEZSPIRE (tezepelumab-ekko) làm phương pháp điều trị bổ sung duy trì cho bệnh viêm xoang mạn tính kèm polyp mũi (CRSwNP) không kiểm soát đầy đủ ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên, Amgen (NASDAQ:AMGN) và AstraZeneca thông báo hôm thứ Sáu. Amgen, một công ty hàng đầu trong ngành công nghệ sinh học với vốn hóa thị trường 161 tỷ USD, tiếp tục thể hiện tình hình tài chính mạnh mẽ theo phân tích của InvestingPro.

TEZSPIRE là thuốc sinh học đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho CRSwNP nhắm vào lymphopoietin mô tuyến ức (TSLP), một cytokine biểu mô quan trọng khởi đầu các phản ứng viêm.

CRSwNP ảnh hưởng đến khoảng 320 triệu người trên toàn thế giới và đặc trưng bởi tình trạng viêm dai dẳng và sự phát triển polyp lành tính trong khoang mũi. Bệnh nhân thường gặp tình trạng tắc nghẽn dòng không khí, nghẹt mũi và suy giảm khứu giác. Sự phê duyệt này có thể thúc đẩy thêm tăng trưởng doanh thu ấn tượng của Amgen đã đạt 12,9% trong 12 tháng qua, với tổng doanh thu đạt 34,9 tỷ USD.

Sự phê duyệt của FDA dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III WAYPOINT, cho thấy TEZSPIRE đã giảm đáng kể mức độ nghiêm trọng của polyp mũi và gần như loại bỏ nhu cầu phẫu thuật, đồng thời giảm sử dụng corticosteroid toàn thân so với giả dược.

"Bằng cách nhắm vào lymphopoietin mô tuyến ức ở đầu chuỗi viêm, TEZSPIRE mang đến một lựa chọn mới cho những bệnh nhân tiếp tục chịu đựng sự gián đoạn của căn bệnh này dù đã có các phương pháp điều trị hiện có," ông Joseph Han, đồng điều tra viên chính của thử nghiệm WAYPOINT cho biết.

Hồ sơ an toàn trong thử nghiệm phù hợp với hồ sơ đã được thiết lập của TEZSPIRE trong điều trị bệnh hen suyễn nặng. Các tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất là COVID-19, viêm mũi họng và nhiễm trùng đường hô hấp trên.

Sự phê duyệt này đánh dấu chỉ định thứ hai cho TEZSPIRE, trước đó đã được phê duyệt cho bệnh hen suyễn nặng. Các đơn đăng ký quy định cho chỉ định CRSwNP hiện đang được xem xét tại châu Âu, Trung Quốc, Nhật Bản và một số quốc gia khác.

Theo thông cáo báo chí, TEZSPIRE tác động lên nguồn gốc chính của viêm, biểu mô đường thở, bằng cách chặn TSLP, được giải phóng để đáp ứng với nhiều tác nhân kích thích liên quan đến viêm đường thở.

Trong tin tức gần đây khác, Amgen đã ra mắt AmgenNow, một chương trình trực tiếp đến bệnh nhân cung cấp thuốc điều trị cholesterol Repatha với mức giảm gần 60%, đưa giá xuống còn 239 USD mỗi tháng. Sáng kiến này có thể tiếp cận được với tất cả bệnh nhân, bao gồm cả những người không có bảo hiểm hoặc có kế hoạch sức khỏe khấu trừ cao, và thậm chí cả những người trong các chương trình chính phủ như Medicare và Medicaid. Ngoài ra, Amgen đã công bố kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 VESALIUS-CV, cho thấy Repatha làm giảm đáng kể các biến cố tim mạch ở những cá nhân có nguy cơ cao mà không có tiền sử đau tim hoặc đột quỵ. Nghiên cứu đã thu hút hơn 12.000 bệnh nhân, phần lớn đang điều trị giảm LDL-C cường độ cao hoặc trung bình, và theo dõi họ trong khoảng 4,5 năm. Sau những kết quả này, Bernstein SocGen Group và Oppenheimer đều tái khẳng định xếp hạng Vượt trội cho Amgen, với mức giá mục tiêu lần lượt là 335 USD và 380 USD. Hơn nữa, Amgen đã tiết lộ khoản đầu tư 650 triệu USD để mở rộng cơ sở sản xuất của mình tại Juncos, Puerto Rico, dự kiến sẽ tạo ra khoảng 750 việc làm mới. Việc mở rộng này nhằm nâng cao khả năng sản xuất thuốc và kết hợp các công nghệ tiên tiến vào quy trình hoạt động. Những phát triển này phản ánh nỗ lực liên tục của Amgen nhằm tăng cường các sản phẩm và năng lực hoạt động của mình.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.