Ai đang âm thầm gom hàng khi thị trường điều chỉnh sâu?
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt cho Calquence của AstraZeneca (acalabrutinib), kết hợp với bendamustine và rituximab, để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư hạch tế bào lớp phủ (MCL) chưa được điều trị trước đây không đủ điều kiện để cấy ghép tế bào gốc tạo máu tự thân.
Quyết định này, được công bố hôm nay, đánh dấu sự chấp thuận đầu tiên của chất ức chế tyrosine kinase (BTK) Bruton để điều trị MCL bậc đầu ở Hoa Kỳ.
Sự chấp thuận được đưa ra sau khi kết quả thử nghiệm giai đoạn III của ECHO cho thấy sự cải thiện đáng kể về tỷ lệ sống sót không tiến triển (PFS) khi so sánh với liệu pháp hóa miễn dịch đơn thuần. Thử nghiệm, ghi danh bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên, cho thấy sự kết hợp Calquence kéo dài PFS trung bình lên 66,4 tháng, so với 49,6 tháng đối với những người đang điều trị hóa miễn dịch, giảm 27% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong.
Michael Wang, MD, người từng là điều tra viên chính của thử nghiệm, nhấn mạnh tiềm năng của phác đồ như một tiêu chuẩn chăm sóc mới cân bằng giữa hiệu quả và khả năng dung nạp, đặc biệt là đối với bệnh nhân lớn tuổi.
Hồ sơ an toàn của Calquence phù hợp với những phát hiện trước đó, cho thấy không có mối lo ngại về an toàn mới. Thiết kế mạnh mẽ của thử nghiệm bao gồm sự tiếp tục trong đại dịch COVID-19, với một số phân tích nhất định được điều chỉnh để tính đến các trường hợp tử vong liên quan đến COVID-19.
Sự chấp thuận này cũng chuyển đổi sự chấp thuận nhanh chóng của Calquence, ban đầu được cấp vào tháng 10 năm 2017 cho bệnh nhân MCL được điều trị bằng ít nhất một liệu pháp trước đó, thành sự chấp thuận đầy đủ.
Phạm vi quốc tế của thử nghiệm ECHO, trải dài trên 27 quốc gia, nhấn mạnh nỗ lực toàn cầu nhằm cải thiện việc điều trị cho dạng ung thư hạch không Hodgkin hung hãn này. MCL đại diện cho một tỷ lệ nhỏ các trường hợp NHL nhưng thường được chẩn đoán ở giai đoạn nặng, đòi hỏi các phương pháp điều trị hiệu quả mới.
Sự chấp thuận của Calquence theo Dự án Orbis tạo điều kiện thuận lợi cho việc xem xét đồng thời giữa các quốc gia tham gia, với các cơ quan quản lý ở Úc, Canada và Thụy Sĩ hiện đang xem xét liệu pháp cho cùng một chỉ định. Các đệ trình khác đang được xem xét ở EU, Nhật Bản và các quốc gia khác, dựa trên kết quả thử nghiệm ECHO.
Thông tin về AstraZeneca dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ AstraZeneca.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.