WILMINGTON, Del. - TAstraZeneca và Cục Quản lý Dược phẩm (FDA) đã cấp phép cho CALQUENCE® của AstraZeneca (acalabrutinib) kết hợp với bendamustine và rituximab để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành có lớp phủ ceAstraZeneca (MCL) chưa được điều trị trước đó, những người không đủ điều kiện để cấy ghép tế bào gốc tạo máu tự thân. Sự chấp thuận này đánh dấu một cột mốc quan trọng khác đối với AstraZeneca, một gã khổng lồ dược phẩm vốn hóa thị trường trị giá 207,75 tỷ USD với tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng 82,61%. Theo phân tích của InvestingPro, công ty duy trì điểm số sức khỏe tài chính TUYỆT VỜI, định vị tốt cho nó để tiếp tục tăng trưởng trong lĩnh vực dược phẩm. Điều này đánh dấu lần đầu tiên một chất ức chế Bruton tyrosine kinase (BTK) được phê duyệt để điều trị MCL bậc 1 ở Hoa Kỳ.
Quyết định này được đưa ra sau khi Đánh giá ưu tiên các phát hiện từ thử nghiệm giai đoạn III của ECHO, cho thấy sự cải thiện đáng kể về tỷ lệ sống sót không tiến triển (PFS) khi so sánh với liệu pháp hóa miễn dịch tiêu chuẩn. Cụ thể, thử nghiệm cho thấy CALQUENCE kết hợp với bendamustine và rituximab làm giảm 27% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong, với PFS trung bình là 66,4 tháng so với 49,6 tháng đối với điều trị tiêu chuẩn.
MCL, một dạng ung thư hạch không Hodgkin hiếm gặp và hung hãn, ảnh hưởng đến hơn 21.000 bệnh nhân trên khắp Hoa Kỳ, Anh, Pháp, Đức, Tây Ban Nha, Ý, Nhật Bản và Trung Quốc. Sự chấp thuận đặc biệt quan trọng đối với những bệnh nhân lớn tuổi bị MCL, như Tiến sĩ Michael Wang, điều tra viên chính trong thử nghiệm nhấn mạnh.
Hồ sơ an toàn của CALQUENCE phù hợp với những phát hiện trước đó, cho thấy không có neAstraZenecagnals. Sự chấp thuận đầy đủ cho CALQUENCE cũng chuyển đổi sự chấp thuận nhanh từ tháng 10 năm 2017 cho bệnh nhân trưởng thành bị MCL được điều trị bằng liệu pháp trước đó của AstraZeneca. Sự phát triển này bổ sung vào hiệu suất mạnh mẽ của AstraZeneca, với công ty báo cáo tăng trưởng doanh thu 13,81% trong mười hai tháng qua. Dữ liệu InvestingPro tiết lộ 8 quan trọng bổ sung về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của AstraZeneca, có sẵn cho người đăng ký.
Ngoài Hoa Kỳ, Calquence đang được xem xét bởi các cơ quan quản lý ở Úc, AstraZeneca Thụy Sĩ và các đơn đăng ký cũng đang được xem xét ở EU, Nhật Bản và các quốc gia khác dựa trên kết quả thử nghiệm ECHO.
Cam kết của AstraZeneca trong việc nâng cao chăm sóc trong huyết học được thể hiện rõ trong chương trình phát triển lâm sàng mở rộng cho CALQUENCE, đang được đánh giá trên các bệnh ung thư máu muAstraZenecall.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ AstraZeneca. Để phân tích toàn diệnTriển vọng tài chính và các số liệu chi tiết của AstraZeneca, các nhà đầu tư có thể xem Báo cáo Nghiên cứu AstraZenecaull Pro, chỉ có trên InvestingPro, cung cấp phân tích chuyên sâu về vị trí thị trường và tiềm năng tăng trưởng của công ty dược phẩm nổi bật này.
Trong một tin tức gần đây khác, AstraZeneca đã báo cáo tổng quyền biểu quyết của mình, một tiết lộ quan trọng đối với các cổ đông. Công ty cũng đã chứng kiến những phát triển đáng kể trong danh mục dược phẩm của mình. Liên minh châu Âu đã phê duyệt AstraZeAstraZeneca
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.