MANNHEIM, Đức - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định Fast Track cho một phương pháp điều trị ung thư phổi mới được phát triển bởi Affimed N.V. (NASDAQ: AFMD), một công ty ung thư miễn dịch giai đoạn lâm sàng. Phương pháp điều trị kết hợp AFM24, một chất hấp thụ tế bào bẩm sinh (ICE),® với atezolizumab, một chất ức chế điểm kiểm soát, cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển (NSCLC) thiếu đột biến EGFR sau khi các liệu pháp trước đó đã thất bại.
Cột mốc quy định này theo sau việc xem xét dữ liệu hiệu quả ban đầu đáng khích lệ từ nghiên cứu AFM24-102 giai đoạn 1/2a đang diễn ra, đặc biệt nhắm mục tiêu vào đoàn hệ kiểu hoang dã EGFR. Quá trình Fast Track nhằm mục đích đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các loại thuốc giải quyết các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.
Tiến sĩ Wolfgang Fischer, Giám đốc điều hành tại Affimed, tuyên bố rằng liệu pháp kết hợp đã cho thấy phản ứng đầy hứa hẹn ở những bệnh nhân kháng thuốc ức chế trạm kiểm soát. Chỉ định Fast Track là một minh chứng cho tiềm năng của phương pháp điều trị này cho những bệnh nhân mắc NSCLC đe dọa tính mạng, những người đã cạn kiệt các lựa chọn chăm sóc tiêu chuẩn.
Trạng thái Theo dõi nhanh cho phép liên lạc và gặp gỡ thường xuyên hơn với FDA, đủ điều kiện để Phê duyệt nhanh và Đánh giá Ưu tiên, và khả năng Đánh giá Cuốn chiếu, trong đó các phần của đơn đăng ký thuốc có thể được gửi và xem xét tuần tự thay vì chờ đợi đệ trình hoàn chỉnh.
AFM24 là một ICE® tetravalent, lưỡng đặc hiệu liên kết với CD16A trên các tế bào miễn dịch bẩm sinh và EGFR trên các khối u rắn, thúc đẩy sự phá hủy tế bào ung thư thông qua kích hoạt tế bào miễn dịch. Cách tiếp cận này có thể cung cấp một con đường mới để điều trị nhiều loại khối u huyết học và rắn.
Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Affimed N.V.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Giữa những tin tức thú vị về chỉ định Fast Track của FDA cho phương pháp điều trị ung thư phổi của Affimed NV (NASDAQ: AFMD), các nhà đầu tư có thể muốn xem xét sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Với vốn hóa thị trường 61,98 triệu USD, Affimed giữ một vị trí khiêm tốn trong ngành công nghệ sinh học. Đáng chú ý, công ty có nhiều tài sản lưu động hơn nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy mức độ ổn định tài chính trong thời gian tới. Điều này đặc biệt có liên quan khi công ty tiến hành các thử nghiệm lâm sàng và tìm cách đưa phương pháp điều trị mới ra thị trường.
Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là các nhà phân tích đang dự đoán doanh số bán hàng sẽ giảm trong năm nay, điều này có thể ảnh hưởng đến quỹ đạo tài chính của công ty. Hơn nữa, cổ phiếu của công ty đã trải qua sự biến động đáng kể, với tổng lợi nhuận giá một tháng là -25,87% và tổng lợi nhuận giá một năm là -50,83%, phản ánh sự không chắc chắn của nhà đầu tư và bản chất rủi ro cao của các khoản đầu tư công nghệ sinh học.
Các nhà đầu tư đang tìm kiếm những hiểu biết sâu sắc hơn về hiệu suất và tiềm năng của Affimed có thể tìm thấy "Mẹo đầu tư" bổ sung về công ty tại https://www.investing.com/pro/AFMD. Ví dụ, Chỉ số sức mạnh tương đối (RSI) cho thấy cổ phiếu hiện đang ở trong vùng quá bán, điều này có thể được quan tâm đối với những người đang xem xét điểm vào lệnh. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập danh sách đầy đủ các mẹo, bao gồm 11 mẹo khác trên Affimed, để thông báo tốt hơn cho các quyết định đầu tư của họ. Hơn nữa, bằng cách sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24, độc giả có thể được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, cung cấp hỗ trợ đầu tư có giá trị với chi phí giảm.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.