UTRECHT, Hà Lan và CAMBRIDGE, Mass. - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã gia hạn ngày mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) để xem xét Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) của Merus NV (NASDAQ: MRUS) cho zenocutuzumab (Zeno), một phương pháp điều trị ung thư NRG1 +. Ngày mục tiêu PDUFA mới được đặt vào ngày 4 tháng 2 năm 2025, cho phép cơ quan này có thêm thời gian để xem xét thông tin bổ sung do công ty cung cấp liên quan đến Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát (CMC).
Merus, một công ty ung thư giai đoạn lâm sàng, tập trung vào phát triển các kháng thể đa đặc hiệu được gọi là Biclonics® và Triclonics®. Công ty đã không được yêu cầu cung cấp thêm dữ liệu lâm sàng cho Zeno, cho thấy yêu cầu của FDA chỉ giới hạn trong các khía cạnh sản xuất và kiểm soát sự phát triển của thuốc.
Việc gia hạn thời gian xem xét là một bước thủ tục trong đánh giá của FDA về BLA đối với Zeno, vốn đã được xem xét ưu tiên. Đánh giá ưu tiên là một trạng thái được cấp cho các loại thuốc, nếu được chấp thuận, sẽ thể hiện những cải tiến đáng kể trong điều trị, chẩn đoán hoặc phòng ngừa các tình trạng nghiêm trọng.
Merus đã chỉ ra rằng việc đảm bảo quan hệ đối tác thương mại hóa là một phần quan trọng trong chiến lược của họ để đưa Zeno đến với bệnh nhân, đang chờ phê duyệt. Đường ống của công ty bao gồm một loạt các liệu pháp điều trị kháng thể lưỡng đặc hiệu và ba đặc hiệu ở người, với Zeno là một trong những ứng cử viên hàng đầu.
Các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty nêu bật những rủi ro và sự không chắc chắn vốn có trong quá trình phát triển thuốc và phê duyệt theo quy định. Chúng bao gồm nhu cầu tài trợ bổ sung, sự chậm trễ tiềm ẩn trong việc đăng ký bệnh nhân, sự phụ thuộc vào các nhà sản xuất bên thứ ba và bối cảnh cạnh tranh của sở hữu trí tuệ và nhãn hiệu.
Bản cập nhật này về việc gia hạn ngày mục tiêu PDUFA cho Zeno dựa trên thông tin từ một tuyên bố thông cáo báo chí do Merus NV ban hành.
Trong các tin tức gần đây khác, Merus NV đã có những bước tiến đáng kể trong lĩnh vực ung thư với trọng tâm là điều trị ung thư đầu và cổ. UBS gần đây đã bắt đầu đưa tin về cổ phiếu Merus với xếp hạng Mua, nhấn mạnh tiềm năng của ứng cử viên trị liệu hàng đầu của nó, petosemtamab. Công ty dự kiến doanh thu cao nhất được điều chỉnh theo rủi ro của thuốc là 880 triệu đô la và bày tỏ sự tin tưởng vào kết quả Giai đoạn 2 thuận lợi dự kiến vào năm 2024.
BMO Capital Markets duy trì xếp hạng Outperform và mục tiêu giá $ 95.00 cho Merus, trong khi Needham điều chỉnh mục tiêu giá thành $ 85.00, cả hai đều cho thấy niềm tin vào triển vọng của công ty. Các công ty nhấn mạnh tiến bộ của công ty trong thử nghiệm LiGeR-HN1 giai đoạn 3, đánh giá hiệu quả của petosemtamab kết hợp với pembrolizumab để điều trị bệnh nhân ung thư đầu và cổ chưa được điều trị trước đó.
Merus cũng tuyên bố bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với petosemtamab và bổ nhiệm Tiến sĩ Fabian Zohren làm Giám đốc Y tế mới. Những phát triển gần đây nhấn mạnh sự tiến bộ và tiềm năng của Merus trong lĩnh vực ung thư.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Merus N.V. (NASDAQ: MRUS) điều hướng quá trình xem xét FDA mở rộng cho Zeno, các nhà đầu tư có thể tìm thấy giá trị trong việc kiểm tra sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Merus tự hào có vốn hóa thị trường mạnh mẽ là 3,49 tỷ USD, phản ánh niềm tin của nhà đầu tư vào tiềm năng của nó bất chấp sự chậm trễ về quy định.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng Merus nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, một yếu tố quan trọng đối với một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng phải đối mặt với thời gian phát triển kéo dài. Sự ổn định tài chính này được nhấn mạnh thêm bởi thực tế là tài sản lưu động vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cung cấp một bộ đệm khi công ty chờ đợi ngày PDUFA mới vào tháng 2 năm 2025.
Trong khi Merus hiện không có lãi, với tỷ lệ P / E âm -14,29 trong mười hai tháng qua, các nhà phân tích dự đoán tăng trưởng doanh số trong năm nay. Kỳ vọng này phù hợp với trọng tâm của công ty trong việc đảm bảo quan hệ đối tác thương mại hóa cho Zeno, như đã đề cập trong bài viết.
Hiệu suất của cổ phiếu rất ấn tượng, với tổng lợi nhuận giá một năm là 105,91% theo dữ liệu mới nhất. Sự trở lại mạnh mẽ này có thể phản ánh sự lạc quan của thị trường về đường ống của Merus, bao gồm Zeno và các liệu pháp kháng thể lưỡng đặc hiệu và ba đặc hiệu khác.
Điều đáng chú ý là Merus thường giao dịch với biến động giá thấp, điều này có thể hấp dẫn đối với các nhà đầu tư tìm kiếm sự ổn định trong lĩnh vực công nghệ sinh học thường xuyên biến động. Tuy nhiên, bội số định giá doanh thu cao của công ty cho thấy phần lớn tiềm năng trong tương lai của nó có thể đã được định giá.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 12 lời khuyên bổ sung cho Merus, cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về tình hình tài chính và động lực thị trường của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.