JERSEY CITY, NJ - Organon (NYSE: OGN), một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu tập trung vào sức khỏe phụ nữ, đã thông báo hôm nay rằng FDA đã gia hạn thời gian xem xét cho Ứng dụng thuốc mới bổ sung (sNDA) của kem VTAMA® (tapinarof) của họ, 1%, nhằm điều trị viêm da dị ứng ở người lớn và trẻ em trên hai tuổi. Ngày hành động mục tiêu mới được ấn định là ngày 12 tháng 3 năm 2025, gia hạn ba tháng so với ngày ban đầu là ngày 12 tháng 12 năm 2024.
Yêu cầu của FDA về bộ dữ liệu cuối cùng và báo cáo nghiên cứu lâm sàng từ nghiên cứu mở rộng dài hạn cho VTAMA đã thúc đẩy việc gia hạn. Cơ quan này làm rõ rằng dữ liệu bổ sung được yêu cầu được coi là một sửa đổi lớn đối với sNDA, thường đảm bảo gia hạn khung thời gian xem xét.
Bất chấp sự chậm trễ, Trưởng phòng Nghiên cứu & Phát triển của Organon, Tiến sĩ Juan Camilo Arjona Ferreira, bày tỏ sự tin tưởng vào dữ liệu được đệ trình lên FDA, nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc cung cấp tất cả thông tin cần thiết cho quá trình xem xét.
Organon dự đoán rằng VTAMA sẽ tạo ra doanh thu khoảng 125 triệu đô la cho cả năm 2025, với tác động 75 điểm cơ bản dự kiến đến biên EBITDA đã điều chỉnh trong cùng kỳ. Dự báo tài chính này cập nhật các báo cáo trước đó của công ty từ cuộc gọi thu nhập quý III vào ngày 31 tháng 10 năm 2024. Triển vọng tài chính chi tiết hơn cho năm 2025 sẽ được cung cấp vào tháng 2 năm 2025 khi công ty báo cáo kết quả cả năm cho năm 2024.
Viêm da dị ứng, thường được gọi là bệnh chàm, là một tình trạng viêm da phổ biến, ảnh hưởng đến hơn 26 triệu người ở Hoa Kỳ và lên đến 10% người lớn trên toàn cầu. Bệnh được đặc trưng bởi da ngứa, đỏ, sưng và nứt nẻ, chủ yếu ảnh hưởng đến trẻ em, có thể dẫn đến rối loạn giấc ngủ và thách thức xã hội.
Kem VTAMA là một phương pháp điều trị tại chỗ không steroid, trước đây được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng đối với bệnh vẩy nến mảng bám và hiện đang được FDA xem xét cho viêm da dị ứng. Các phản ứng bất lợi thường gặp bao gồm viêm nang lông, viêm mũi họng, viêm da tiếp xúc, đau đầu, ngứa và cúm.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Organon. Công ty, có trụ sở tại thành phố Jersey, New Jersey, sử dụng khoảng 10.000 người trên toàn thế giới và nhằm mục đích đổi mới sức khỏe phụ nữ và biosimilars để thúc đẩy tăng trưởng trong tương lai.
Trong các tin tức gần đây khác, Organon đã báo cáo doanh thu quý III là 1,6 tỷ đô la, đánh dấu mức tăng trưởng 5% theo đơn vị tiền tệ không đổi. Sự gia tăng này được thúc đẩy bởi sự gia tăng 6% trong nhượng quyền thương mại sức khỏe phụ nữ và sự gia tăng 17% trong biosimilars. Bất chấp những thách thức như mất độc quyền và áp lực giá cả, công ty đã nâng cao hướng dẫn doanh thu cả năm và tăng trưởng dự án từ việc mua lại Dermavant gần đây. EBITDA điều chỉnh trong giai đoạn này đạt 459 triệu đô la, với biên độ 29% và dòng tiền tự do gần 700 triệu đô la từ đầu năm đến nay. Organon cũng điều chỉnh hướng dẫn biên EBITDA điều chỉnh cho năm 2024 lên 30% -31% do chi phí tăng và hỗn hợp sản phẩm kém thuận lợi hơn. Công ty dự kiến tăng trưởng doanh thu vào năm 2025, bao gồm 150 triệu đô la từ việc mua lại Dermavant. Đây là một số phát triển gần đây trong hoạt động kinh doanh của Organon.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Phần mở rộng đánh giá gần đây của FDA cho kem VTAMA® phù hợp với một số chỉ số tài chính chính quan trọng và hiểu biết sâu sắc từ InvestingPro. Bất chấp sự chậm trễ, tình hình tài chính của công ty vẫn mạnh mẽ, với vốn hóa thị trường là 4.36 tỷ đô la và doanh thu 6.41 tỷ đô la trong mười hai tháng qua tính đến quý 3 năm 2024.
Một mẹo InvestingPro nhấn mạnh rằng Organon "trả cổ tức đáng kể cho các cổ đông", được hỗ trợ bởi tỷ suất cổ tức hiện tại là 6,62%. Lợi suất hấp dẫn này có thể cung cấp một tấm đệm cho các nhà đầu tư trong thời gian xem xét kéo dài cho VTAMA.
Một mẹo InvestingPro có liên quan khác lưu ý rằng công ty đã "có lãi trong mười hai tháng qua". Điều này được phản ánh trong tỷ lệ P/E ấn tượng của Organon là 3,34, cho thấy cổ phiếu có thể bị định giá thấp so với thu nhập của nó. Tỷ lệ PEG thấp 0,03 tiếp tục hỗ trợ cho khái niệm này, cho thấy tiềm năng tăng trưởng ở mức giá hợp lý.
Điều đáng chú ý là mức tăng trưởng doanh thu 4.21% của Organon trong mười hai tháng qua thể hiện khả năng mở rộng kinh doanh của công ty, ngay cả khi điều hướng các quy trình pháp lý cho các sản phẩm mới như VTAMA.
Đối với các nhà đầu tư tìm kiếm phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 6 lời khuyên bổ sung cho Organon, cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.