PRINCETON, NJ - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cập nhật ngày mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) để xem xét công thức Opdivo dưới da của Bristol Myers Squibb, đồng bào chế với hyaluronidase tái tổ hợp ở người của Halozyme (rHuPH20). Ngày mục tiêu mới để hoàn thành rà soát là ngày 29/12/2024.
Ứng dụng cấp phép sinh học này liên quan đến việc sử dụng nivolumab dưới da trên tất cả các chỉ định Opdivo khối u rắn ở người lớn đã được phê duyệt trước đó dưới dạng đơn trị liệu, duy trì đơn trị liệu sau khi hoàn thành liệu pháp kết hợp Opdivo cộng với Yervoy (ipilimumab), hoặc kết hợp với hóa trị hoặc cabozantinib.
Ứng dụng này được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm CheckMate -67T, đây là nghiên cứu Giai đoạn 3 đầu tiên về công thức dưới da của nivolumab. Thử nghiệm nhằm mục đích chứng minh dược động học không thua kém, hiệu quả và độ an toàn nhất quán so với công thức tiêm tĩnh mạch của nó. Nếu được chấp thuận, nivolumab dưới da có thể trở thành chất ức chế PD-1 tiêm dưới da đầu tiên.
CheckMate -67T là một thử nghiệm nhãn mở, ngẫu nhiên giai đoạn 3 so sánh việc tiêm dưới da Opdivo đồng bào chế với rHuPH20 của Halozyme với Opdivo tiêm tĩnh mạch ở những bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào thận tế bào rõ ràng tiến triển hoặc di căn (ccRCC) đã được điều trị toàn thân trước đó. Thử nghiệm đã ghi danh tổng cộng 495 bệnh nhân và tập trung vào dược động học và tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) làm điểm cuối chính.
Bristol Myers Squibb, một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu, tập trung vào việc phát triển và cung cấp thuốc cho các bệnh nghiêm trọng, đặc biệt chú trọng đến điều trị ung thư. Công ty nhằm mục đích cung cấp cho mỗi bệnh nhân một cuộc sống khỏe mạnh hơn và hướng tới việc biến việc chữa bệnh thành một khả năng.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Bristol Myers Squibb (BMY) chờ đợi quyết định của FDA về công thức tiêm dưới da của Opdivo, các nhà đầu tư đang chú ý đến sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu thời gian thực có sẵn trên InvestingPro, Bristol Myers Squibb có vốn hóa thị trường là 87,9 tỷ USD, phản ánh quy mô đáng kể của nó trong ngành dược phẩm. Với tỷ suất lợi nhuận gộp mạnh mẽ là 76,03% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024, công ty thể hiện khả năng duy trì lợi nhuận cao trong nỗ lực nghiên cứu và phát triển.
Mặc dù doanh thu của công ty đã giảm nhẹ 0,68% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024, nhưng công ty vẫn báo cáo lợi nhuận gộp đáng kể là 34,62 tỷ USD, nhấn mạnh khả năng phục hồi tài chính của công ty. Ngoài ra, công ty trả cổ tức đáng kể cho các cổ đông, với tỷ suất cổ tức là 5,54% và hồ sơ theo dõi duy trì chi trả cổ tức trong 54 năm liên tiếp, có thể thu hút các nhà đầu tư tập trung vào thu nhập.
InvestingPro Tips cho rằng cổ phiếu của Bristol Myers Squibb hiện đang ở vùng quá bán theo Chỉ số sức mạnh tương đối (RSI), điều này có thể cho thấy cơ hội mua tiềm năng cho các nhà đầu tư. Hơn nữa, công ty là một công ty nổi bật trong ngành Dược phẩm, có thể cung cấp mức độ ổn định và khả năng dự đoán trong hiệu suất cổ phiếu của nó. Đối với những người quan tâm đến phân tích sâu hơn, có 12 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn, có thể được truy cập thông qua nền tảng của InvestingPro . Các nhà đầu tư có thể sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần để hiểu sâu hơn về hiệu suất và triển vọng của Bristol Myers Squibb.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.