FDA cung cấp phản hồi về quy trình thử nghiệm BPD vafidemstat của Oryzon

MADRID/CAMBRIDGE - Oryzon Genomics (BME:ORY), một công ty công nghệ sinh học có cổ phiếu đã tăng 55% trong năm qua và hiện được coi là đang bị định giá thấp theo phân tích của InvestingPro, đã thông báo hôm thứ Sáu rằng họ đã nhận được phản hồi bằng văn bản từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ về quy trình thử nghiệm Giai đoạn III cho vafidemstat trong điều trị rối loạn nhân cách ranh giới (BPD).

Hướng dẫn của FDA đã đề cập đến một số khía cạnh của thiết kế thử nghiệm, bao gồm lựa chọn điểm cuối nghiên cứu và các cân nhắc phi lâm sàng. Oryzon dự định sẽ kết hợp những khuyến nghị này và nộp lại quy trình đã được sửa đổi.

"Chúng tôi đánh giá cao phản hồi mang tính xây dựng của FDA và xem đây là cơ hội để tối ưu hóa chương trình Giai đoạn III của chúng tôi cho vafidemstat trong điều trị rối loạn nhân cách ranh giới," ông Carlos Buesa, Giám đốc Điều hành của Oryzon, đã phát biểu trong một thông cáo báo chí.

Công ty đang làm việc với các cố vấn lâm sàng quốc tế và chuyên gia quy định để sửa đổi quy trình. Oryzon dự kiến sẽ cung cấp thêm thông tin cập nhật sau khi nộp quy trình đã sửa đổi và tham gia vào các cuộc thảo luận tiếp theo với FDA.

Vafidemstat là chất ức chế LSD1 dạng uống đã cho thấy tác động đến chức năng nhận thức, viêm thần kinh và hành vi hung hăng trong các mô hình tiền lâm sàng. Thuốc này gần đây đã hoàn thành thử nghiệm PORTICO Giai đoạn IIb toàn cầu trong BPD, với dữ liệu cuối cùng được trình bày tại ECNP-2024.

Công ty lưu ý rằng các chương trình lâm sàng khác đang tiến hành trong các rối loạn hệ thần kinh trung ương vẫn tiếp tục theo kế hoạch. Điều này bao gồm thử nghiệm Giai đoạn IIb (EVOLUTION) đánh giá vafidemstat cho các triệu chứng âm tính trong bệnh tâm thần phân liệt, hiện đang tuyển dụng bệnh nhân.

Oryzon, được thành lập vào năm 2000 và có trụ sở tại Barcelona, Tây Ban Nha, chuyên về di truyền biểu sinh với trọng tâm là y học cá nhân hóa cho các rối loạn hệ thần kinh trung ương và ung thư. Với giá trị vốn hóa thị trường 340 triệu USD và hoạt động sinh lời tạo ra 0,27 USD thu nhập trên mỗi cổ phiếu, công ty đã chứng minh khả năng thực hiện mạnh mẽ. Để có cái nhìn sâu sắc hơn về các chỉ số tài chính và tiềm năng tăng trưởng của Oryzon, các nhà đầu tư có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện có sẵn trên InvestingPro.

Trong tin tức gần đây khác, Orion Group Holdings đã báo cáo kết quả tài chính cho quý hai năm 2025, vượt kỳ vọng của các nhà phân tích với thu nhập trên mỗi cổ phiếu là 0,02 USD, so với dự báo 0,00 USD. Công ty cũng ghi nhận doanh thu 205 triệu USD, vượt mức dự kiến 198,3 triệu USD. Ngoài ra, Orion Group Holdings đã đảm bảo các hợp đồng mới trị giá hơn 120 triệu USD, với sự phân chia đồng đều giữa các phân khúc Hàng hải và Bê tông. Các hợp đồng này bao gồm nạo vét bảo trì cho Lực lượng Kỹ sư Quân đội Hoa Kỳ và nhiều dự án trung tâm dữ liệu. Về hoạt động của các nhà phân tích, Texas Capital Securities đã khởi xướng bảo hiểm cho Orion Marine Group với xếp hạng Mua và mục tiêu giá 9,00 USD. Công ty lưu ý sự chuyển đổi chiến lược của Orion dưới sự lãnh đạo mới, điều này đã góp phần vào tăng trưởng doanh thu và mở rộng biên lợi nhuận. Hơn nữa, Orion Group Holdings đã thông báo bổ nhiệm ông Robert Ledford vào Hội đồng Quản trị, có hiệu lực từ ngày 19 tháng 11 năm 2025. Ông Ledford mang theo hơn 35 năm kinh nghiệm lãnh đạo trong lĩnh vực xây dựng và kỹ thuật.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.