Chính phủ họp với các tập đoàn bất động sản, công ty chứng khoán lớn
DUBLIN - Jazz Pharmaceuticals plc (NASDAQ:JAZZ), một công ty dược phẩm với tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng 92% và vốn hóa thị trường 6,77 tỷ đô la, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận xem xét ưu tiên đơn xin phê duyệt thuốc bổ sung (sNDA) cho Zepzelca® (lurbinectedin) kết hợp với atezolizumab như một phương pháp điều trị duy trì đầu tiên cho ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn lan rộng (ES-SCLC). Theo phân tích của InvestingPro, công ty duy trì điểm sức khỏe tài chính "TUYỆT VỜI", đặt họ ở vị thế thuận lợi cho việc mở rộng thị trường tiềm năng này. FDA đã ấn định ngày hành động theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn (PDUFA) vào ngày 7 tháng 10 năm 2025.
Đơn xin phê duyệt sNDA dựa trên kết quả từ thử nghiệm IMforte Giai đoạn 3, cho thấy những cải thiện đáng kể trong cả thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS) và thời gian sống toàn bộ (OS) khi Zepzelca được kết hợp với atezolizumab, so với chỉ dùng atezolizumab. Thời gian sống không tiến triển bệnh trung bình đạt 5,4 tháng với liệu pháp kết hợp so với 2,1 tháng với thuốc đơn lẻ, trong khi thời gian sống toàn bộ trung bình là 13,2 tháng so với 10,6 tháng. Vị thế thanh khoản mạnh mẽ của công ty, với tài sản hiện tại gấp hơn ba lần nghĩa vụ ngắn hạn, cung cấp hỗ trợ vững chắc cho các nỗ lực phát triển lâm sàng và thương mại hóa liên tục.
Ông Rob Iannone, M.D., M.S.C.E., phó chủ tịch điều hành, giám đốc toàn cầu về nghiên cứu và phát triển, và giám đốc y tế của Jazz Pharmaceuticals, cho biết việc Xem xét Ưu tiên nhấn mạnh nhu cầu cấp bách về các phương pháp điều trị mới cho ES-SCLC, một tình trạng với các lựa chọn hạn chế và nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao. Công ty bày tỏ cam kết thúc đẩy Zepzelca như một phương pháp điều trị mới tiềm năng có thể kéo dài thời gian bệnh nhân sống mà không có sự tiến triển của bệnh.
Liệu pháp kết hợp không tạo ra các tín hiệu an toàn mới hoặc không mong đợi, theo thông cáo báo chí. Jazz Pharmaceuticals sẽ tổ chức một buổi hội thảo trực tuyến cho nhà đầu tư hôm nay để thảo luận về dữ liệu thử nghiệm IMforte, với bình luận từ một chuyên gia hàng đầu về ung thư phổi tế bào nhỏ và ban quản lý cấp cao của công ty.
Ung thư phổi tế bào nhỏ chiếm khoảng 13% các ca ung thư phổi ở Hoa Kỳ, với khoảng 30.000 ca mới được báo cáo hàng năm. Căn bệnh này rất hung hãn và có xu hướng lây lan nhanh chóng, thường tái phát sau điều trị ban đầu. Với tăng trưởng doanh thu 5,76% trong 12 tháng qua và hiện đang giao dịch dưới Giá trị Hợp lý theo phân tích của InvestingPro, Jazz Pharmaceuticals dường như đang ở vị thế tốt để tận dụng cơ hội thị trường quan trọng này. Để có cái nhìn chi tiết và các ProTips bổ sung về vị thế thị trường và tiềm năng tăng trưởng của JAZZ, các nhà đầu tư có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện, chỉ có sẵn cho người đăng ký InvestingPro.
Zepzelca, một loại thuốc alkyl hóa gắn kết với các gốc guanine trong DNA, đã được FDA phê duyệt theo chương trình phê duyệt nhanh vào tháng 6 năm 2020 cho bệnh nhân trưởng thành mắc SCLC di căn đã trải qua sự tiến triển của bệnh trong hoặc sau hóa trị liệu dựa trên platinum. Thử nghiệm LAGOON, một nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 3 xác nhận, hiện đang được tiến hành và có thể hỗ trợ phê duyệt đầy đủ tại Hoa Kỳ nếu kết quả tích cực.
Bài báo tin tức này dựa trên một thông cáo báo chí và cung cấp tóm tắt các sự kiện chính mà không có suy đoán hoặc ngôn ngữ quảng cáo.
Trong các tin tức gần đây khác, Jazz Pharmaceuticals đã báo cáo thu nhập quý một thấp hơn đáng kể so với kỳ vọng của các nhà phân tích, với thu nhập điều chỉnh trên mỗi cổ phiếu là 1,68 đô la so với mức dự kiến 4,81 đô la. Doanh thu cũng không đạt dự báo, đạt 897,8 triệu đô la so với 983,9 triệu đô la dự kiến. Công ty cho rằng sự thiếu hụt này chủ yếu là do chi phí 172 triệu đô la liên quan đến các thỏa thuận giải quyết tranh chấp chống độc quyền Xyrem. Kết quả là, Jazz Pharmaceuticals đã giảm mạnh triển vọng lợi nhuận cả năm, điều chỉnh hướng dẫn EPS điều chỉnh xuống còn từ 4,00 đến 5,60 đô la, giảm từ phạm vi trước đó là 22,50 đến 24,00 đô la. Mặc dù vậy, công ty vẫn duy trì dự báo doanh thu từ 4,15 tỷ đến 4,40 tỷ đô la.
Trong các phát triển khác, Jazz Pharmaceuticals đã chia sẻ dữ liệu đầy hứa hẹn từ nghiên cứu IMforte Giai đoạn 3, trong đó Zepzelca kết hợp với atezolizumab đã cải thiện đáng kể tỷ lệ sống sót ở bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn lan rộng. Liệu pháp kết hợp này giảm nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong 46% và kéo dài thời gian sống toàn bộ trung bình lên 13,2 tháng. Ngoài ra, Jazz Pharmaceuticals báo cáo kết quả tích cực từ thử nghiệm Giai đoạn 2 của Ziihera, cho thấy thời gian sống toàn bộ trung bình là 36,5 tháng ở bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến dạ dày-thực quản tiến triển. Các nhà phân tích của UBS đã tái khẳng định xếp hạng Mua đối với Jazz Pharmaceuticals sau dữ liệu thử nghiệm tích cực, với mức giá mục tiêu là 164,00 đô la. Cuối cùng, Jazz đã hoàn tất việc mua lại Chimerix, bổ sung dordaviprone, một ứng cử viên đường ống giai đoạn cuối cho một khối u não hiếm gặp, vào danh mục sản phẩm của mình.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.