AMSTERDAM - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt VYVGART Hytrulo của argenx SE để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh đa dây thần kinh demyelinating viêm mãn tính (CIDP), đánh dấu sự chấp thuận đầu tiên của thuốc chẹn thụ thể Fc sơ sinh (FcRn) cho chỉ định này.
VYVGART Hytrulo, được dùng dưới dạng tiêm dưới da mỗi tuần một lần, cung cấp một cơ chế điều trị mới cho CIDP, một rối loạn tự miễn dịch hiếm gặp ảnh hưởng đến hệ thần kinh ngoại biên.
Bệnh nhân CIDP thường bị các vấn đề về vận động và cảm giác, với nhiều người cần điều trị liên tục và bị suy giảm còn sót lại. Quyết định của FDA dựa trên kết quả của Nghiên cứu ADHERE, cho thấy 69% bệnh nhân được điều trị bằng VYVGART Hytrulo đã chứng minh sự cải thiện lâm sàng. Nghiên cứu cũng đáp ứng điểm cuối chính của nó, cho thấy giảm 61% nguy cơ tái phát so với giả dược.
Sự ra đời của VYVGART Hytrulo dự kiến sẽ cung cấp một tiến bộ đáng kể trong điều trị CIDP, vốn đã chứng kiến sự đổi mới hạn chế trong ba thập kỷ qua. Các phương pháp điều trị hiện tại chủ yếu bao gồm corticosteroid và các liệu pháp có nguồn gốc từ huyết tương, có thể gây gánh nặng cho một số bệnh nhân.
argenx đã thông báo rằng VYVGART Hytrulo sẽ có sẵn cho bệnh nhân ở Mỹ ngay lập tức, với chi phí tự trả hàng năm của bệnh nhân điển hình dự kiến sẽ tương đương với các phương pháp điều trị hiện tại cho CIDP hoặc nhược cơ tổng quát (gMG).
Để hỗ trợ tiếp cận bệnh nhân, argenx cũng đã thành lập chương trình My VYVGART Path, cung cấp các nguồn lực như giáo dục bệnh và sản phẩm, hỗ trợ tiếp cận và hỗ trợ tài chính cho bệnh nhân đủ điều kiện.
Hồ sơ an toàn của VYVGART Hytrulo nói chung phù hợp với các nghiên cứu lâm sàng trước đây và sử dụng trong thế giới thực. Các tác dụng phụ thường gặp nhất được báo cáo bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp, đau đầu và nhiễm trùng đường tiết niệu, cùng với phản ứng tại chỗ tiêm.
Sự chấp thuận này của FDA tiếp tục mở rộng hồ sơ điều trị của nhượng quyền thương mại VYVGART, cũng được chấp thuận để điều trị gMG ở những bệnh nhân trưởng thành dương tính với kháng thể kháng thụ thể acetylcholine (AChR).
Argenx sẽ tổ chức một cuộc gọi hội nghị ngày hôm nay để thảo luận về việc phê duyệt. Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ argenx SE.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Sau khi FDA chấp thuận VYVGART Hytrulo của argenx SE cho CIDP, các nhà đầu tư và các bên liên quan có thể muốn hiểu bối cảnh tài chính của công ty. Với vốn hóa thị trường là 23,29 tỷ USD, argenx SE tự định vị mình là một công ty quan trọng trong ngành công nghệ sinh học.
Mặc dù không có lãi trong mười hai tháng qua, doanh thu của công ty đã tăng trưởng ấn tượng 126,96% trong giai đoạn này, nhấn mạnh nhu cầu thị trường tiềm năng cho các phương pháp điều trị sáng tạo của mình.
Hiệu suất của cổ phiếu cũng rất đáng chú ý, với mức lợi nhuận mạnh mẽ 12,2% trong tháng qua, làm nổi bật niềm tin của nhà đầu tư sau những diễn biến gần đây. Mặc dù argenx SE không trả cổ tức, chiến lược định hướng tăng trưởng này có thể thu hút các nhà đầu tư đang tìm kiếm sự tăng giá vốn. Điều đáng nói là cổ phiếu giao dịch với độ biến động giá thấp, điều này có thể mang lại sự ổn định trong danh mục đầu tư.
Đối với những người đang cân nhắc đầu tư vào argenx SE, nền tảng InvestingPro cung cấp các Mẹo InvestingPro bổ sung có thể hướng dẫn quá trình ra quyết định của bạn. Với việc sử dụng mã phiếu giảm giá độc quyền PRONEWS24, người đăng ký mới có thể được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần. Hiện tại có 9 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn, có thể được truy cập thông qua InvestingPro để phân tích sâu hơn về sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của argenx SE.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.