FDA chấp thuận thử nghiệm Giai đoạn 2 của Delcath cho điều trị ung thư vú

Investing.com — Delcath Systems , Inc. (NASDAQ:DCTH), một công ty có vốn hóa thị trường 404 triệu đô la chuyên về ung thư học can thiệp với mức tăng trưởng doanh thu ấn tượng hơn 1.700% trong mười hai tháng qua, đã nhận được sự chấp thuận từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để bắt đầu tuyển dụng bệnh nhân tại Hoa Kỳ cho thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty duy trì biên lợi nhuận gộp mạnh mẽ ở mức 83% và nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trong bảng cân đối kế toán. Thử nghiệm này sẽ đánh giá tính an toàn và hiệu quả của HEPZATO™, được sử dụng kết hợp với phương pháp điều trị tiêu chuẩn (SOC), cho bệnh nhân ung thư vú di căn chủ yếu ở gan (mBC) có HER2 âm tính.

Thử nghiệm này được tiến hành sau khi các phương pháp điều trị trước đó thất bại và sẽ so sánh việc sử dụng HEPZATO™ với SOC so với chỉ sử dụng SOC. Các phương pháp điều trị SOC bao gồm eribulin, vinorelbine, hoặc capecitabine, theo quyết định của bác sĩ. Nghiên cứu này nhằm mục đích tuyển dụng khoảng 90 bệnh nhân và sẽ diễn ra tại hơn 20 địa điểm ở Hoa Kỳ và châu Âu. Dự kiến việc tuyển dụng sẽ bắt đầu vào quý 4 năm 2025. Với cổ phiếu đang giao dịch ở mức 12,11 đô la, các nhà phân tích duy trì đồng thuận mua mạnh với mục tiêu giá từ 21 đến 25 đô la, cho thấy tiềm năng tăng giá đáng kể. Để biết phân tích chi tiết và thông tin bổ sung, hãy xem Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện có sẵn trên InvestingPro.

Ban lãnh đạo của Delcath ước tính rằng khoảng 7.000 bệnh nhân tại Hoa Kỳ hàng năm có thể được hưởng lợi từ phương pháp điều trị dòng thứ ba này cho mBC HER2 âm tính với di căn gan. Điểm cuối chính của thử nghiệm là thời gian sống không tiến triển bệnh ở gan, với kết quả dự kiến vào cuối năm 2028. Tỷ lệ sống toàn bộ, một điểm cuối thứ cấp, dự kiến sẽ được báo cáo vào năm 2029.

Ông Gerard Michel, Giám đốc điều hành của Delcath Systems, bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng của thử nghiệm trong việc mang lại các lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân có lựa chọn hạn chế và để chứng minh các ứng dụng rộng rãi hơn của HEPZATO™ cho các bệnh ung thư chủ yếu ở gan.

Sản phẩm độc quyền của Delcath, HEPZATO KIT™, bao gồm thuốc hóa trị liệu melphalan và Hệ thống Phân phối Gan (HDS) của Delcath, được thiết kế để cung cấp hóa trị liệu liều cao cho gan trong khi giảm thiểu phơi nhiễm toàn thân và tác dụng phụ. Tại Hoa Kỳ, HEPZATO KIT™ được phê duyệt cho bệnh nhân người lớn bị u hắc tố màng mạch di căn (mUM) với các tiêu chí cụ thể.

Tại châu Âu, HDS được phê duyệt như một thiết bị y tế Loại III với tên CHEMOSAT®, để điều trị nhiều loại ung thư gan.

Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Delcath Systems, Inc. Công ty cảnh báo rằng các tuyên bố hướng tới tương lai được đưa vào thông cáo có thể chịu rủi ro và không chắc chắn, điều này có thể ảnh hưởng đến tiến độ và kết quả của thử nghiệm. Phân tích của InvestingPro cho thấy công ty duy trì vị thế tài chính lành mạnh với tỷ lệ hiện tại là 12,01, cho thấy tính thanh khoản mạnh. Người đăng ký InvestingPro có quyền truy cập vào hơn 8 thông tin chi tiết và số liệu quan trọng bổ sung về Delcath Systems, cùng với các cập nhật thời gian thực và phân tích chuyên gia.

Trong các tin tức gần đây khác, Delcath Systems đã báo cáo mức tăng trưởng doanh thu đáng kể 35% so với quý trước trong quý 4 năm 2024, với tổng doanh thu đạt 15,1 triệu đô la, vượt dự báo 13,62 triệu đô la. Tuy nhiên, công ty đã báo cáo thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) là -0,11 đô la, không đạt dự báo 0 đô la. Kết quả hoạt động hỗn hợp này đã ảnh hưởng đến tâm lý nhà đầu tư, như phản ánh trong sự sụt giảm của cổ phiếu trước giờ mở cửa thị trường. Delcath đã kích hoạt ba địa điểm điều trị mới trong quý 4 và đã thêm hai địa điểm nữa kể từ đầu năm 2025, nâng tổng số lên 16 trung tâm. Các nhà phân tích tại H.C. Wainwright và BTIG bày tỏ sự lạc quan về triển vọng tăng trưởng của Delcath, với cả hai công ty đều nâng mục tiêu giá của họ lên 24 đô la và 22 đô la tương ứng, đồng thời duy trì xếp hạng Mua. Delcath cũng đã trao quyền chọn cổ phiếu cho sáu nhân viên mới như một phần trong kế hoạch thù lao của họ, nhằm thu hút và giữ chân nhân tài hàng đầu. Trong khi đó, Beta Bionics đã công bố bổ nhiệm ông Gerard Michel, Giám đốc điều hành của Delcath, vào hội đồng quản trị của mình, nhấn mạnh kinh nghiệm sâu rộng của ông trong các lĩnh vực dược phẩm và công nghệ y tế. Những phát triển này phản ánh các sáng kiến chiến lược và mở rộng đang diễn ra của cả hai công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.