FDA chấp thuận SELARSDI thay thế được cho Stelara

Investing.com — Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận SELARSDI™ (ustekinumab-aekn) có thể thay thế được cho thuốc sinh học tham chiếu Stelara® (ustekinumab) cho tất cả các chỉ định tương ứng, có hiệu lực từ ngày 30 tháng 4 năm 2025. Teva Pharmaceuticals, công ty con của Teva Pharmaceutical Industries Ltd tại Hoa Kỳ (NYSE và TASE: TEVA), và Alvotech (NASDAQ: ALVO) đã công bố quyết định của FDA, đánh dấu một bước tiến quan trọng trong việc mở rộng các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân mắc một số bệnh tự miễn. Theo dữ liệu của InvestingPro, Alvotech, với giá trị vốn hóa thị trường 2,48 tỷ USD, đã thể hiện mức tăng trưởng doanh thu đáng chú ý hơn 426% trong mười hai tháng qua.

SELARSDI hiện có sẵn ở nhiều dạng bào chế khác nhau để điều trị bệnh vẩy nến thể mảng từ mức độ trung bình đến nặng và viêm khớp vẩy nến hoạt động ở người lớn và trẻ em từ sáu tuổi trở lên. Thuốc cũng được chấp thuận cho người lớn mắc bệnh Crohn và viêm loét đại tràng hoạt động từ mức độ trung bình đến nặng.

Việc được chỉ định là thuốc có thể thay thế đồng nghĩa với việc SELARSDI có thể được thay thế cho Stelara ở cấp độ nhà thuốc mà không cần sự can thiệp của bác sĩ kê đơn, tiềm năng cải thiện khả năng tiếp cận điều trị và giảm chi phí chăm sóc sức khỏe. Teva và Alvotech kỳ vọng sự phát triển này sẽ củng cố vị thế của Teva trong thị trường thuốc sinh học tương tự và đóng góp vào chiến lược tăng trưởng của công ty.

Các dạng bào chế được chấp thuận của SELARSDI bao gồm các liều dùng cho tiêm dưới da và truyền tĩnh mạch, với các công thức được thiết kế để nhắm vào protein p40 liên quan đến các phản ứng viêm và miễn dịch. Thuốc sinh học tương tự này được phát triển sử dụng cùng dòng tế bào và quy trình tưới liên tục như Stelara, đảm bảo chất lượng và hiệu quả tương đương.

Sự chấp thuận này dựa trên quan hệ đối tác chiến lược giữa Teva và Alvotech, bắt đầu từ tháng 8 năm 2020 và mở rộng vào tháng 7 năm 2023 để bao gồm thêm nhiều ứng viên thuốc sinh học tương tự. Quan hệ đối tác này tận dụng cơ sở hạ tầng thương mại hóa của Teva và khả năng phát triển và sản xuất của Alvotech. Với tỷ lệ thanh toán hiện tại mạnh mẽ là 2,35, Alvotech duy trì tính thanh khoản lành mạnh để hỗ trợ đường ống phát triển của mình. Báo cáo thu nhập tiếp theo của công ty dự kiến vào ngày 7 tháng 5 năm 2025, mà người đăng ký InvestingPro có thể phân tích bằng cách sử dụng điểm sức khỏe tài chính toàn diện và các số liệu chi tiết có sẵn trong Báo cáo Nghiên cứu Pro.

Quan hệ đối tác của Teva và Alvotech đã chứng kiến FDA chấp thuận SIMLANDI® (adalimumab-ryvk), một thuốc sinh học tương tự có thể thay thế cho Humira® (adalimumab), đã ra mắt tại Hoa Kỳ vào tháng 5 năm 2024. Ngoài ra, FDA đang xem xét Đơn xin Cấp phép Sinh học cho ba ứng viên thuốc sinh học tương tự khác từ Alvotech, với ngày chấp thuận dự kiến vào quý 4 năm 2025.

Thông báo về việc chấp thuận SELARSDI dựa trên thông cáo báo chí từ Teva Pharmaceuticals và Alvotech.

Trong tin tức gần đây khác, Alvotech SA đã báo cáo mức tăng doanh thu đáng kể 400% cho quý 4 năm 2024, đạt 492 triệu USD. Mặc dù có sự tăng trưởng đáng kể này, công ty đã ghi nhận khoản lỗ thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) là 0,22 USD, thấp hơn so với dự báo EPS là 0,01 USD. Công ty đã ra mắt các thuốc sinh học tương tự cho HUMIRA và STELARA, đóng vai trò quan trọng trong việc thúc đẩy doanh thu. Alvotech cũng tăng cường khả năng hoạt động bằng cách mua lại hoạt động X Brain ở Thụy Điển, nâng cao quy mô nghiên cứu, phát triển và sản xuất. Công ty dự kiến tăng trưởng doanh thu trong năm 2025, nhắm đến mức từ 570 triệu USD đến 670 triệu USD. Hơn nữa, Alvotech có kế hoạch ra mắt các thuốc sinh học tương tự cho Prolia, Symphony và EYLEA, đồng thời khám phá khả năng niêm yết trên Sàn giao dịch Stockholm. Các nhà phân tích đã lưu ý rằng các mục tiêu tăng trưởng đầy tham vọng của Alvotech có thể đối mặt với rủi ro thực hiện, nhưng công ty vẫn lạc quan về việc đạt 1,5 tỷ USD doanh thu vào năm 2028.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.