FDA chấp thuận mở rộng thử nghiệm thiết bị cấy ốc tai của Envoy Medical

WHITE BEAR LAKE, Minn. - Envoy Medical, Inc. (NASDAQ:COCH), một công ty thiết bị y tế có vốn hóa thị trường 19,21 triệu USD, đã thông báo hôm thứ Ba rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp thuận việc mở rộng thử nghiệm lâm sàng then chốt cho thiết bị cấy ốc tai Acclaim hoàn toàn cấy ghép sang giai đoạn cuối, sau khi có dữ liệu ba tháng đầy hứa hẹn từ những người tham gia ban đầu. Theo phân tích của InvestingPro, công ty hiện đang giao dịch dưới Giá trị Hợp lý bất chấp những thách thức gần đây.

Quyết định của FDA cho phép công ty tiến tới giai đoạn thứ hai và cũng là giai đoạn cuối cùng của thử nghiệm, sẽ bao gồm thêm 46 người tham gia tại bảy địa điểm lâm sàng ở Hoa Kỳ. Giai đoạn đầu tiên, liên quan đến 10 bệnh nhân tại năm địa điểm, đã báo cáo không có tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc tác động không mong muốn của thiết bị tại cột mốc ba tháng.

Dựa trên sự phát triển này, Envoy Medical đã rút ngắn thời gian dự kiến để thương mại hóa từ ba đến sáu tháng và giảm nhu cầu vốn dự kiến từ 10-15 triệu USD. Điều chỉnh thời gian này đặc biệt quan trọng khi dữ liệu của InvestingPro cho thấy công ty đang nhanh chóng tiêu hết tiền mặt, với dòng tiền tự do âm 16 triệu USD trong mười hai tháng qua.

"Với thời điểm mở rộng hiện đã rõ ràng và sớm hơn dự kiến ban đầu, cùng với việc dự kiến tuyển dụng nhanh chóng những người tham gia còn lại, chúng tôi có thể rút ngắn thời gian dự kiến ít nhất một quý đầy đủ, có thể là hai," ông Brent Lucas, Giám đốc Điều hành của Envoy Medical, đã phát biểu trong một thông cáo báo chí.

Thiết bị Acclaim được thiết kế để cấy ghép hoàn toàn, loại bỏ phần cứng bên ngoài thường được yêu cầu bởi các thiết bị cấy ốc tai thông thường. Công ty tin rằng phương pháp này có thể giải quyết các rào cản đối với việc áp dụng trong một thị trường mà, theo ước tính của họ, chưa đến 5% trong số 2,8 triệu người lớn ở Hoa Kỳ đủ điều kiện nhận thiết bị cấy ốc tai hiện đang nhận được chúng.

Envoy Medical dự kiến sẽ hoàn thành việc tuyển dụng đầy đủ vào đầu năm 2026. Thiết bị cấy ốc tai Acclaim đã nhận được Chỉ định Thiết bị Đột phá từ FDA vào năm 2019.

Công ty lưu ý rằng việc FDA chấp thuận mở rộng đơn đăng ký IDE không đảm bảo rằng cuộc điều tra cuối cùng sẽ cung cấp sự đảm bảo hợp lý về tính an toàn và hiệu quả của thiết bị hoặc đảm bảo phê duyệt đơn đăng ký trước khi đưa ra thị trường.

Trong tin tức gần đây khác, Envoy Medical Inc. đã thành công đóng một đợt chào bán trực tiếp đã đăng ký, huy động được khoảng 2,5 triệu USD trước chi phí. Công ty đã bán 1,9 triệu cổ phiếu phổ thông Loại A với giá 1,31 USD mỗi cổ phiếu, và trong một đợt phát hành tư nhân đồng thời, đã phát hành các quyền chọn mua không đăng ký để mua thêm tối đa 5,7 triệu cổ phiếu. Những phát triển này diễn ra khi Envoy Medical cũng thông báo việc loại bỏ hơn 32 triệu USD các khoản vay có kỳ hạn còn tồn đọng, tăng cường đáng kể bảng cân đối kế toán của mình. Việc giảm nợ cải thiện vốn chủ sở hữu và cho phép công ty tập trung vào các sáng kiến tăng trưởng, bao gồm thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra cho thiết bị cấy ốc tai Acclaim. Ngoài ra, Envoy Medical đã bảo đảm hai bằng sáng chế mới tại Hoa Kỳ cho công nghệ thính giác cấy ghép của mình. Những bằng sáng chế này bao gồm các phương pháp bù đắp sự biến đổi trong các cảm biến tai giữa và sử dụng các thiết bị bên ngoài để phân tích tín hiệu trong hệ thống cấy ốc tai. Những động thái chiến lược này nhằm củng cố vị thế của Envoy Medical trong lĩnh vực công nghệ thính giác.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.