Giá vàng hôm nay 27-7: Xuất hiện dự báo bất ngờ
BARCELONA, Tây Ban Nha - Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF. P, NASDAQ: GRFS), nhà sản xuất thuốc có nguồn gốc từ huyết tương hàng đầu, hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt nhãn mở rộng cho sản phẩm globulin miễn dịch dưới da (SCIg) 20%, XEMBIFY®, bao gồm những bệnh nhân chưa điều trị bị suy giảm miễn dịch dịch thể nguyên phát (PI). Sự chấp thuận này làm cho XEMBIFY trở thành SCIg 20% đầu tiên có thể được dùng cho bệnh nhân mà không cần điều trị tĩnh mạch trước đó.
Quyết định của FDA được hỗ trợ bởi dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 chỉ ra rằng liều XEMBIFY hai tuần một lần có hiệu quả như liều hàng tuần trong việc duy trì tổng mức globulin miễn dịch (Ig) thích hợp ở bệnh nhân. Thử nghiệm, bao gồm 27 đối tượng trên 18 địa điểm của Hoa Kỳ, cho thấy không có mối quan tâm an toàn duy nhất và hồ sơ dung nạp nhất quán giữa lịch trình quản lý hai tuần một lần và hàng tuần.
Việc mở rộng nhãn này cho XEMBIFY được thiết lập để mang lại sự linh hoạt và thuận tiện hơn cho bệnh nhân bằng cách loại bỏ nhu cầu điều trị tĩnh mạch ban đầu và cung cấp tùy chọn dùng thuốc hai tuần một lần. Joerg Schuettrumpf, Giám đốc Đổi mới Khoa học của Grifols, nhấn mạnh sự khác biệt mà điều này mang lại cho XEMBIFY so với các liệu pháp SCIg khác và lợi ích của việc tăng thêm sự tiện lợi cho bệnh nhân.
Thị trường toàn cầu cho các sản phẩm Ig được dự đoán sẽ thấy sự tăng trưởng đáng kể, đặc biệt là do sự gia tăng suy giảm miễn dịch nguyên phát và thứ phát, cùng nhau chiếm một phần đáng kể trong tổng thị trường Ig. Grifols đang định vị XEMBIFY là một sản phẩm chủ chốt trong chiến lược kinh doanh rộng lớn hơn tập trung vào điều trị suy giảm miễn dịch.
Kế hoạch ra mắt nhãn mới tại Mỹ đang được tiến hành vào quý III năm 2024, với tùy chọn liều lượng hai tuần một lần đã có sẵn ở một số thị trường châu Âu. Grifols cũng đang làm việc để giới thiệu XEMBIFY ở các nước châu Âu khác. XEMBIFY hiện được chỉ định để điều trị PI ở Hoa Kỳ và cho cả PI và một số trường hợp suy giảm miễn dịch thứ phát chọn lọc ở Châu Âu, Canada và Úc.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Grifols.
Trong một tin tức gần đây khác, Grifols, công ty hàng đầu thế giới về thuốc có nguồn gốc từ huyết tương, thông báo rằng công ty con Biotest dự kiến sẽ tạo ra doanh thu gần 1 tỷ đô la trong bảy năm tới từ sản phẩm globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch (Ig), Yimmugo, tại Hoa Kỳ.
Dự báo này được đưa ra sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt Yimmugo gần đây để điều trị suy giảm miễn dịch nguyên phát. Sản phẩm được thiết lập để gia nhập thị trường Mỹ vào quý đầu tiên của năm 2025, như một phần của thỏa thuận bảy năm với Kedrion.
Yimmugo là sản phẩm đầu tiên từ cơ sở sản xuất mới được FDA chứng nhận của Biotest ở Dreieich, Đức, được thương mại hóa tại Hoa Kỳ. Cơ sở này, được đặt tên là Next Level, đã được bật đèn xanh cho sản xuất và tiếp thị ở châu Âu, nơi Yimmugo đã có mặt từ cuối năm 2022.
Theo Roland Wandeler, Chủ tịch Đơn vị Kinh doanh Grifols Biopharma, chiến lược phân phối của công ty được thiết kế để tối đa hóa sự sẵn có của các sản phẩm Ig hàng đầu của họ trên khắp Hoa Kỳ Grifols cam kết mở rộng danh mục các phương pháp điều trị Ig tiêm tĩnh mạch và dưới da ở Hoa Kỳ, với fibrinogen và trimodulin, hiện đang được phát triển ở giai đoạn cuối, được thiết lập để bổ sung cho Yimmugo.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Grifols (MCE: GRF) đạt được động lực với sự chấp thuận của FDA cho một nhãn mở rộng của XEMBIFY,® sức khỏe tài chính và giá trị cổ đông của công ty trở thành trọng tâm. Với thành tích nhất quán trong việc duy trì chi trả cổ tức trong 34 năm liên tiếp, Grifols thể hiện cam kết mạnh mẽ trong việc trả lại giá trị cho các nhà đầu tư. Sự cống hiến này được nhấn mạnh hơn nữa bởi lợi nhuận của công ty trong mười hai tháng qua.
Về hiệu quả tài chính, Grifols đã đạt mức tăng trưởng doanh thu 17,6% trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023, cho thấy quỹ đạo đi lên mạnh mẽ trong hoạt động kinh doanh của mình.
Hơn nữa, biên lợi nhuận gộp của công ty ở mức đặc biệt 100%, phản ánh hiệu quả và hiệu quả của các chiến lược quản lý chi phí. Các nhà đầu tư cũng cần lưu ý tỷ suất cổ tức là 3,72% tính đến tháng 11/2023, đây là minh chứng cho khả năng tạo và phân phối thu nhập cho cổ đông của Grifols.
Đối với những người tìm cách nghiên cứu sâu hơn về tài chính và định vị chiến lược của Grifols, InvestingPro cung cấp thông tin chi tiết và số liệu bổ sung. Người đăng ký có thể truy cập các Mẹo InvestingPro có giá trị này bằng cách truy cập https://www.investing.com/pro/GRF. Để nâng cao phân tích đầu tư của bạn, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm giá tới 10% cho Pro hàng năm và đăng ký Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần. Với tổng cộng 3 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn, các nhà đầu tư có thể đạt được lợi thế trong việc hiểu các sắc thái về hiệu suất thị trường và tiềm năng trong tương lai của Grifols.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.