FDA chấp thuận liệu pháp kết hợp Monjuvi cho bệnh u lympho thể nang

WILMINGTON, Delaware - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp thuận Monjuvi (tafasitamab-cxix) kết hợp với rituximab và lenalidomide để điều trị cho bệnh nhân người lớn mắc u lympho thể nang (FL) tái phát hoặc kháng trị, theo thông báo hôm thứ Hai từ Incyte (NASDAQ:INCY), một công ty dược phẩm sinh học có vốn hóa thị trường 13,2 tỷ USD. Theo dữ liệu từ InvestingPro, Incyte duy trì tình hình tài chính vững mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ trong bảng cân đối kế toán và đã chứng minh tăng trưởng doanh thu mạnh mẽ 17% trong 12 tháng qua.

Sự chấp thuận này đánh dấu liệu pháp đầu tiên được FDA phê duyệt kết hợp các liệu pháp miễn dịch nhắm vào CD19 và CD20 cho nhóm bệnh nhân này. Đây là chỉ định được phê duyệt thứ hai cho Monjuvi tại Hoa Kỳ. Phân tích của InvestingPro cho thấy Incyte hiện đang được định giá thấp, với các nhà phân tích đặt mục tiêu giá từ 52 đến 107 USD mỗi cổ phiếu. Vị thế thanh khoản mạnh của công ty, với tài sản hiện tại vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn gấp 2 lần, tạo nền tảng vững chắc để thương mại hóa chỉ định mở rộng này.

Quyết định của FDA dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 inMIND, cho thấy cải thiện đáng kể thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS) ở những bệnh nhân nhận liệu pháp kết hợp Monjuvi. Bệnh nhân trong nhóm điều trị đạt trung vị PFS là 22,4 tháng so với 13,9 tháng ở nhóm đối chứng.

"Sự chấp thuận của FDA đối với Monjuvi kết hợp với rituximab và lenalidomide đánh dấu một bước tiến quan trọng, mang đến một lựa chọn không hóa trị đã chứng minh giảm đáng kể nguy cơ tiến triển bệnh," bà Christina Poh, Phó Giáo sư Y khoa tại Đại học Washington cho biết.

Phản ứng phụ nghiêm trọng xảy ra ở 33% bệnh nhân nhận liệu pháp kết hợp Monjuvi, với nhiễm trùng nghiêm trọng được báo cáo ở 24% bệnh nhân. Các phản ứng phụ phổ biến nhất bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp, tiêu chảy, phát ban, mệt mỏi, táo bón, đau cơ xương khớp và ho.

U lympho thể nang là loại u lympho không Hodgkin phổ biến thứ hai, chiếm tới 30% các ca NHL. Mặc dù được coi là bệnh tiến triển chậm, FL khó điều trị do thường xuyên tái phát và có khả năng chuyển thành u lympho tế bào B lớn.

Trước đó, Monjuvi đã nhận được sự chấp thuận của FDA vào tháng 7 năm 2020 để điều trị cho bệnh nhân người lớn mắc u lympho tế bào B lớn lan tỏa tái phát hoặc kháng trị kết hợp với lenalidomide.

Theo thông cáo báo chí, Incyte cung cấp các chương trình hỗ trợ cho bệnh nhân đủ điều kiện được kê đơn Monjuvi thông qua IncyteCARES, cung cấp hỗ trợ tài chính và nguồn lực giáo dục. Với thu nhập ròng dự kiến tăng trưởng trong năm nay và thành tích hoạt động có lãi, Incyte dường như đang ở vị thế tốt để hỗ trợ việc ra mắt thương mại này. Để có cái nhìn sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của Incyte, các nhà đầu tư có thể tiếp cận phân tích toàn diện thông qua InvestingPro với các báo cáo nghiên cứu chi tiết, bao gồm hơn 1.400 cổ phiếu Mỹ với phân tích chuyên gia và thông tin hữu ích.

Trong các tin tức gần đây khác, Incyte Corporation đã báo cáo những phát triển đáng kể trong các hoạt động lâm sàng và doanh nghiệp. Công ty đã trình bày dữ liệu lâm sàng giai đoạn đầu đầy hứa hẹn cho phương pháp điều trị ung thư mới của mình tại hội nghị Hiệp hội Huyết học Châu Âu, thể hiện kết quả thuận lợi ở bệnh nhân mắc bệnh tăng tiểu cầu thiết yếu. Dữ liệu này đã dẫn đến phản ứng tích cực từ các nhà phân tích, với Oppenheimer tái khẳng định xếp hạng Vượt trội và Jefferies nâng mục tiêu giá lên 82,00 USD. Stifel cũng nâng xếp hạng Incyte từ Giữ lên Mua, tăng đáng kể mục tiêu giá lên 107,00 USD, trích dẫn tiềm năng của thuốc trong việc bình thường hóa số lượng tiểu cầu và triển vọng thị trường đầy hứa hẹn.

Về mặt hợp tác, Incyte đã mở rộng thỏa thuận với Specialised Therapeutics để bao gồm hai loại thuốc ung thư bổ sung tại Australia, New Zealand và Singapore. Việc mở rộng này sẽ thấy Incyte xử lý việc phát triển và sản xuất, trong khi Specialised Therapeutics sẽ quản lý việc phê duyệt quy định và phân phối. Ngoài ra, các cổ đông của Incyte đã phê duyệt các sửa đổi đối với kế hoạch khuyến khích cổ phiếu và kế hoạch mua cổ phiếu của nhân viên, tăng số lượng cổ phiếu có sẵn và gia hạn ngày kết thúc cho kế hoạch khuyến khích cổ phiếu. Việc bầu cử các thành viên hội đồng quản trị cũng được xác nhận trong Cuộc họp Thường niên, phản ánh sự hỗ trợ liên tục cho cơ cấu quản trị của công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.