OSAKA, Nhật Bản &; CAMBRIDGE, Mass. - Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502 / NYSE: TAK) đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho việc tiêm dưới da ENTYVIO (vedolizumab) như một liệu pháp duy trì cho người lớn mắc bệnh Crohn hoạt động từ trung bình đến nặng. Điều này diễn ra sau khi phê duyệt trước đó cho công thức tương tự cho bệnh nhân viêm loét đại tràng vào tháng 9/2023.
Quyết định của FDA được hỗ trợ bởi kết quả của Nghiên cứu VISIBLE 2, một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đã chứng minh hiệu quả và an toàn của ENTYVIO trong việc duy trì thuyên giảm lâm sàng ở bệnh nhân mắc bệnh Crohn. Khoảng một nửa số người tham gia thử nghiệm đã đạt được sự thuyên giảm lâu dài ở Tuần 52, một sự cải thiện đáng kể so với nhóm giả dược. Hồ sơ an toàn cho tiêm dưới da phù hợp với hồ sơ đã biết của dạng tiêm tĩnh mạch, với các phản ứng tại chỗ tiêm là một phản ứng bất lợi bổ sung.
ENTYVIO, một liệu pháp sinh học, hoạt động bằng cách nhắm mục tiêu tích hợp alpha4beta7, đóng vai trò trong quá trình viêm liên quan đến bệnh Crohn và viêm loét đại tràng. Với hơn một triệu năm tiếp xúc với bệnh nhân trên toàn cầu, vedolizumab có sẵn ở cả dạng tiêm tĩnh mạch và dưới da trên nhiều thị trường.
Tiến sĩ Timothy Ritter, giám đốc y tế cấp cao tại GI Alliance Research, nhấn mạnh tầm quan trọng của các lựa chọn điều trị có thể thuyên giảm trong các tình trạng mãn tính này. Phó chủ tịch cấp cao của Takeda, Brandon Monk, nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc cung cấp các lựa chọn điều trị linh hoạt đáp ứng nhu cầu của những người mắc các bệnh về đường tiêu hóa.
Dạng tiêm dưới da của ENTYVIO hiện có sẵn ở Hoa Kỳ dưới dạng bút điền sẵn một liều, cung cấp cho bệnh nhân sự tiện lợi của việc quản lý tại nhà hoặc khi đang di chuyển. Takeda không lường trước được tác động trọng yếu đến báo cáo tài chính hợp nhất sau khi được phê duyệt.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.