REYKJAVIK, Iceland &; PARSIPPANY, NJ - Alvotech và Teva Pharmaceuticals đã công bố sự chấp thuận của FDA đối với SELARSDI (ustekinumab-aekn) cho bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng và viêm khớp vẩy nến hoạt động ở người lớn và bệnh nhân nhi từ 6 tuổi trở lên.
SELARSDI là một biosimilar với Stelara, một phương pháp điều trị các bệnh qua trung gian miễn dịch. Việc phê duyệt đánh dấu sinh học thứ hai trong quan hệ đối tác chiến lược giữa Alvotech và Teva, với Teva xử lý thương mại hóa Hoa Kỳ.
Quyết định của FDA được thông báo bởi một cơ quan bằng chứng toàn diện, bao gồm dữ liệu phân tích và lâm sàng. Điều này bao gồm một nghiên cứu hiệu quả và an toàn kéo dài 52 tuần, cũng như một nghiên cứu dược động học so sánh SELARSDI với Stelara ở Mỹ và Châu Âu.
SELARSDI, được phát triển và sản xuất bởi Alvotech sử dụng tế bào chuột (Sp2 / 0) và quá trình tưới máu liên tục, dự kiến sẽ có mặt tại thị trường Hoa Kỳ vào hoặc sau ngày 21 tháng 2 năm 2025, sau thỏa thuận với Johnson &; Johnson, nhà sản xuất Stelara. Sự sẵn có của biosimilar được dự đoán sẽ giúp tiết kiệm chi phí và mở rộng các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân.
Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Alvotech, Robert Wessman, lưu ý sự chấp thuận này là một bước tiến tới cải thiện khả năng tiếp cận của bệnh nhân với sinh học và giải quyết lạm phát chăm sóc sức khỏe. Thomas Rainey, Phó chủ tịch cấp cao tại Teva, nhấn mạnh thị trường biosimilars đang phát triển và cam kết của Teva trong việc tăng cường khả năng điều trị.
Doanh số bán hàng của Stelara tại Mỹ đạt gần 7 tỷ USD vào năm 2023, cho thấy một thị trường quan trọng đối với SELARSDI. Bệnh vẩy nến mảng bám phổ biến ở Hoa Kỳ, và viêm khớp vẩy nến đại diện cho một phần các trường hợp viêm khớp vị thành niên.
Sự chấp thuận này bổ sung vào danh mục đầu tư sinh học của Alvotech, nhắm vào các tình trạng y tế khác nhau. Sự hợp tác với Teva thúc đẩy sự hiện diện và kinh nghiệm thương mại của họ trong việc đưa thuốc sinh học ra thị trường.
Thông tin được trình bày dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.