CULVER CITY, Calif. - ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) hôm nay thông báo rằng ANKTIVA, kết hợp với Bacillus Calmette-Guérin (BCG), đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để điều trị ung thư bàng quang xâm lấn không đáp ứng BCG (NMIBC) với ung thư biểu mô tại chỗ (CIS), có hoặc không có khối u nhú.
ANKTIVA, một tác nhân trị liệu miễn dịch mới, đã được FDA chỉ định là Liệu pháp đột phá. Nó được thiết kế để kích thích kẻ giết người tự nhiên của cơ thể (NK) và hệ thống miễn dịch tế bào T sát thủ tấn công các tế bào khối u. 77 bệnh nhân được đánh giá trong một thử nghiệm đa trung tâm, một cánh tay đạt được tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn (CR) là 62%, với mức trên của khoảng tin cậy là 73%. Thật ấn tượng, thời gian đáp ứng hoàn toàn đã vượt quá 47 tháng và đang tiếp tục, vượt qua các tiêu chuẩn cho kết quả có ý nghĩa lâm sàng do Nhóm Ung thư Bàng quang Quốc tế (IBCG) đặt ra.
Phương pháp điều trị đã được phê duyệt để điều trị duy trì trong tối đa 37 tháng và đã cho thấy tác dụng phụ có thể chấp nhận được, với các tác dụng phụ độ 3/4 dao động từ 0% đến 3%. ANKTIVA dự kiến sẽ có mặt tại thị trường Mỹ vào giữa tháng 5/2024.
Ung thư bàng quang đại diện cho loại ung thư được chẩn đoán phổ biến thứ 10 trên toàn cầu, với một số lượng đáng kể các trường hợp là NMIBC. Liệu pháp tiêu chuẩn là nhỏ thuốc BCG vào tĩnh mạch, nhưng đối với nhiều bệnh nhân, phương pháp điều trị này thất bại hoặc ung thư tái phát. Sự chấp thuận của ANKTIVA cung cấp một lựa chọn điều trị mới có khả năng làm giảm nhu cầu cắt bỏ bàng quang, một phẫu thuật xâm lấn cao, cho nhiều bệnh nhân.
Cơ chế hoạt động của ANKTIVA liên quan đến việc tăng cường tuyển dụng tế bào NK và kích thích tế bào T, cùng với việc kích thích phản ứng bộ nhớ miễn dịch bẩm sinh, cải thiện khả năng tiêu diệt tế bào khối u. Liệu pháp này đã được dung nạp tốt, với các tác dụng phụ phù hợp với BCG đơn thuần.
ImmunityBio đã cam kết hỗ trợ bệnh nhân tiếp cận ANKTIVA thông qua Chương trình Hỗ trợ Bệnh nhân sẽ hoạt động vào giữa tháng Năm. Chương trình nhằm đảm bảo rằng những người có nhu cầu có thể tiếp cận phương pháp điều trị sáng tạo này.
Cập nhật thêm về phân tích đang diễn ra của ANKTIVA sẽ được trình bày tại hội nghị thường niên của Hiệp hội Tiết niệu Hoa Kỳ vào ngày 3 tháng 5 năm 2024. Sự chấp thuận này đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với ImmunityBio trong nhiệm vụ phát triển vắc-xin ung thư và vắc-xin phòng ngừa cho những bệnh nhân có khuynh hướng di truyền phát triển ung thư.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Sự chấp thuận gần đây của FDA ImmunityBio đối với ANKTIVA đánh dấu một thời điểm quan trọng trong quỹ đạo của công ty, phản ánh cam kết đổi mới trong điều trị ung thư. Khi các nhà đầu tư và các bên liên quan đánh giá hiệu suất và tiềm năng của công ty, dữ liệu thời gian thực từ InvestingPro cung cấp những hiểu biết có giá trị.
Theo dữ liệu của InvestingPro, ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) hiện nắm giữ vốn hóa thị trường là 3.34 tỷ USD. Bất chấp những tiến bộ đáng kể của công ty trong việc phát triển các phương pháp điều trị ung thư, các nhà phân tích đã bày tỏ lo ngại về lợi nhuận, vì công ty dự kiến sẽ không có lãi trong năm nay. Điều này được phản ánh qua hệ số P/E âm của công ty là -4,37, được điều chỉnh thành -5,76 trong mười hai tháng qua tính đến quý 4/2023.
Tuy nhiên, cổ phiếu của công ty đã chứng minh sự trở lại mạnh mẽ trong ba tháng qua, với tổng lợi nhuận giá 47,02% và tổng lợi nhuận sáu tháng thậm chí còn ấn tượng hơn là 245,45%. Điều này cho thấy niềm tin của nhà đầu tư mạnh mẽ sau những phát triển quan trọng như sự chấp thuận của FDA đối với ANKTIVA.
InvestingPro Tips cũng nhấn mạnh rằng tài sản lưu động của ImmunityBio vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, đây là một dấu hiệu đáng khích lệ về sự ổn định tài chính. Tuy nhiên, bội số định giá doanh thu của công ty được coi là cao và nó không trả cổ tức cho các cổ đông, đây có thể là một cân nhắc cho các nhà đầu tư tập trung vào thu nhập.
Đối với những người quan tâm đến phân tích chuyên sâu hơn, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung về ImmunityBio, có thể được truy cập tại https://www.investing.com/pro/IBRX. Độc giả muốn khám phá thêm những thông tin chi tiết này có thể được hưởng lợi từ việc giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần bằng cách sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24. InvestingPro liệt kê tổng cộng 9 mẹo bổ sung có thể cung cấp sự hiểu biết toàn diện về sức khỏe tài chính và tiềm năng thị trường của ImmunityBio.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.