WOBURN, Mass. – Replimune Group Inc (NASDAQ: REPL), một công ty công nghệ sinh học tập trung vào các liệu pháp miễn dịch tiêu ung thư, hôm nay đã thông báo rằng Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho RP1 kết hợp với nivolumab đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp nhận cho bệnh nhân ung thư hắc tố tiến triển. FDA đã cấp trạng thái Đánh giá ưu tiên của đơn đăng ký, với quyết định dự kiến vào ngày 22 tháng 7 năm 2025. Theo dữ liệu của InvestingPro , Replimune duy trì tình hình tài chính vững chắc với tỷ lệ hiện tại là 10,11, cho thấy tính thanh khoản mạnh mẽ để hỗ trợ các chương trình phát triển lâm sàng của mình.
RP1, còn được gọi là vusolimogene oderparepvec, đang được đánh giá về hiệu quả của nó ở những bệnh nhân không đáp ứng với các liệu pháp chống PD-1, một tình trạng có rất ít lựa chọn điều trị hiện có. Việc đệ trình BLA được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm IGNYTE và thử nghiệm IGNYTE-3 giai đoạn 3 đang diễn ra, nhằm mục đích ghi danh những người tham gia tại hơn 100 địa điểm trên toàn cầu.
Đánh giá ưu tiên của FDA là một trạng thái dành cho các loại thuốc có thể cải thiện đáng kể việc điều trị các tình trạng nghiêm trọng. Trước đây, RP1 kết hợp với nivolumab đã nhận được chỉ định Liệu pháp Đột phá của FDA dựa trên sự an toàn và hoạt động lâm sàng quan sát được trong nhóm khối u ác tính chống PD-1 thất bại của thử nghiệm IGNYTE.
Khối u ác tính là bệnh ung thư phổ biến thứ năm ở Hoa Kỳ, với khoảng 100.000 trường hợp mới và 8.000 ca tử vong ước tính vào năm 2024. Chăm sóc tiêu chuẩn thường liên quan đến việc phong tỏa điểm kiểm soát miễn dịch, nhưng khoảng một nửa số bệnh nhân không đáp ứng hoặc tiến triển sau khi điều trị, làm nổi bật sự cần thiết của các liệu pháp mới.
RP1 dựa trên một loại virus herpes simplex đã được sửa đổi được thiết kế để tăng cường chết tế bào khối u và kích thích phản ứng miễn dịch chống khối u toàn thân. Nền tảng RPx độc quyền của Replimune nhằm mục đích gây chết tế bào sinh miễn dịch, có khả năng kết hợp với các phương pháp điều trị ung thư khác.
"Việc chấp nhận BLA là một cột mốc quan trọng đối với Replimune và chúng tôi mong muốn được hợp tác chặt chẽ với FDA trong việc xem xét đơn đăng ký của chúng tôi", Tiến sĩ Sushil Patel, Giám đốc điều hành của Replimune cho biết. Trong khi công ty báo cáo khoản lỗ ròng 213 triệu đô la trong mười hai tháng qua, phân tích của InvestingPro cho thấy mục tiêu giá của các nhà phân tích dao động từ 14 đến 31 đô la, phản ánh tiềm năng tăng giá bất chấp những thách thức hiện tại. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập thêm 8 thông tin chi tiết chính về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của Replimune thông qua Báo cáo Nghiên cứu chuyên nghiệp toàn diện.
Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Replimune Group Inc. Với vốn hóa thị trường là 780 triệu đô la và beta là 1,29, cổ phiếu của Replimune cho thấy độ nhạy thị trường vừa phải. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập phân tích tài chính chi tiết, ước tính Giá trị hợp lý và thông tin chuyên sâu của chuyên gia để đưa ra quyết định đầu tư sáng suốt về các công ty công nghệ sinh học mới nổi như Replimune.
Trong một tin tức gần đây khác, Tập đoàn Replimune đã đạt được những bước tiến đáng kể trong hoạt động kinh doanh và thử nghiệm lâm sàng. Công ty công nghệ sinh học gần đây đã đệ trình Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho RP1 kết hợp với điều trị nivolumab ở bệnh nhân ung thư hắc tố tiến triển, dẫn đến việc Jefferies nâng mục tiêu giá cho công ty lên 19 đô la. Việc đệ trình có thể dẫn đến sự chấp thuận vào năm 2025, theo các nhà phân tích từ Jefferies.
Replimune cũng đã sửa đổi Thỏa thuận bán hàng với Leerink Partners, giảm tổng số tiền chào bán tối đa từ 100 triệu đô la xuống còn 89 triệu đô la. Đồng thời, công ty đề xuất chào bán ra công chúng trị giá 125 triệu đô la cổ phiếu phổ thông và chứng quyền được tài trợ trước.
Các công ty phân tích như BMO Capital Markets, H.C. Wainwright và Roth / MKM đã duy trì xếp hạng Mua của họ đối với Replimune sau những diễn biến này. RP1 của công ty đã nhận được Chỉ định Liệu pháp Đột phá (BTD) của FDA và hiện đang đăng ký bệnh nhân cho thử nghiệm IGNYTE-3 giai đoạn 3 xác nhận.
Cuối cùng, Replimune đã bổ nhiệm Madhavan Balachandran vào Hội đồng quản trị của mình. Đây là những phát triển gần đây đã xảy ra trong Tập đoàn Replimune.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.