FDA chấp nhận đơn xin phê duyệt thuốc mới vepdegestrant cho ung thư vú đột biến ESR1

NEW HAVEN - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận đơn xin phê duyệt thuốc mới cho vepdegestrant, một liệu pháp điều trị đang được nghiên cứu dành cho bệnh nhân ung thư vú tiến triển hoặc di căn có thụ thể estrogen dương tính, HER2 âm tính, đột biến ESR1, những người trước đây đã được điều trị bằng liệu pháp nội tiết. Sự phát triển này đánh dấu một bước đột phá tiềm năng khác cho Pfizer Inc., một công ty hàng đầu trong ngành dược phẩm với giá trị vốn hóa thị trường đáng kể là 140 tỷ đô la và tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng gần 74%.

Arvinas, Inc. (NASDAQ:ARVN) và Pfizer Inc. (NYSE:PFE) đã thông báo hôm nay rằng FDA đã ấn định ngày 5 tháng 6 năm 2026 theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn (PDUFA) cho đơn xin phê duyệt này.

Hồ sơ xin phê duyệt thuốc mới dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 VERITAC-2, cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê và lâm sàng về thời gian sống không tiến triển bệnh trung bình so với fulvestrant. Kết quả thử nghiệm gần đây đã được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ 2025 và được công bố trên Tạp chí Y học New England. Theo phân tích của InvestingPro, điểm sức khỏe tài chính mạnh mẽ và tình trạng định giá thấp hiện tại của Pfizer cho thấy tiềm năng tăng trưởng đáng kể từ sự phát triển này và các sản phẩm khác trong quy trình phát triển. Người đăng ký InvestingPro có quyền truy cập vào phân tích chi tiết về danh mục thuốc đang phát triển rộng lớn của Pfizer và tác động của nó đến lợi nhuận trong tương lai.

Vepdegestrant là một chất phân hủy thụ thể estrogen PROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC) dạng uống, là loại đầu tiên trong nhóm này chứng minh được lợi ích lâm sàng ở bệnh nhân ung thư vú, theo thông cáo báo chí của công ty.

"Bệnh nhân thường phải đối mặt với các lựa chọn điều trị hạn chế sau điều trị đầu tiên và vepdegestrant đã chứng minh cải thiện thời gian sống không tiến triển bệnh ở bệnh nhân ung thư vú tiến triển ER+/HER2- có đột biến ESR1," ông John Houston, Tiến sĩ, Chủ tịch, Giám đốc điều hành và Chủ tịch tại Arvinas cho biết.

Thử nghiệm giai đoạn 3 VERITAC-2 toàn cầu đã tuyển 624 bệnh nhân tại 213 địa điểm trên 25 quốc gia, với 270 bệnh nhân có đột biến ESR1. Người tham gia được phân ngẫu nhiên để nhận vepdegestrant dạng uống hàng ngày hoặc fulvestrant tiêm bắp.

FDA trước đây đã cấp chỉ định Fast Track cho vepdegestrant, nhấn mạnh nhu cầu chưa được đáp ứng trong nhóm bệnh nhân này.

Arvinas và Pfizer đang cùng nhau phát triển vepdegestrant theo hợp tác toàn cầu được công bố vào tháng 7 năm 2021, với cả hai công ty chia sẻ chi phí phát triển toàn cầu, chi phí thương mại hóa và lợi nhuận. Với doanh thu hàng năm mạnh mẽ là 63,8 tỷ đô la và khả năng tạo dòng tiền dồi dào, Pfizer đang ở vị thế tốt để hỗ trợ cho sự hợp tác này. Nghiên cứu của InvestingPro tiết lộ nhiều chỉ số tích cực bổ sung cho hiệu suất tương lai của Pfizer, với thông tin chi tiết có sẵn trong Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện, một trong 1.400+ phân tích chuyên sâu dành cho người đăng ký.

Trong tin tức gần đây khác, Pfizer Inc. đã báo cáo lợi nhuận mạnh hơn dự kiến cho quý hai năm 2025. Công ty đã công bố thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) là 0,78 đô la, vượt xa dự báo của các nhà phân tích là 0,57 đô la, đánh dấu mức tăng đột biến 36,84%. Doanh thu cũng vượt kỳ vọng, đạt 14,7 tỷ đô la so với mức dự kiến 13,47 tỷ đô la. Trước những kết quả này, Morgan Stanley đã nâng mục tiêu giá cho cổ phiếu Pfizer từ 32,00 đô la lên 33,00 đô la, duy trì xếp hạng Equalweight. Điều chỉnh này theo sau báo cáo thu nhập gần đây của Pfizer, cung cấp thông tin chi tiết về bối cảnh chính sách dược sinh học đang phát triển. Những phát triển này nhấn mạnh hiệu suất tài chính mạnh mẽ của công ty và tiềm năng tăng trưởng trong ngắn hạn.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.