Mỹ sẽ áp thuế 50% với các đối tác “thiếu thiện chí”
THOUSAND OAKS, Calif. - Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ATRA), công ty tiên phong trong liệu pháp miễn dịch tế bào T, đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho tabelecleucel (tab-cel®).
Liệu pháp này được thiết kế để điều trị bệnh lymphoproliferative sau cấy ghép dương tính với virus Epstein-Barr (EBV + PTLD) ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ hai tuổi trở lên đã trải qua ít nhất một liệu pháp trước đó. Đệ trình BLA đã được cấp trạng thái Đánh giá Ưu tiên với ngày hành động mục tiêu được ấn định là ngày 15 tháng 1 năm 2025.
Việc chấp nhận BLA của FDA đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với Atara, có khả năng định vị tab-cel là liệu pháp được phê duyệt đầu tiên ở Hoa Kỳ cho EBV + PTLD. Pascal Touchon, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Atara, nhấn mạnh tính cấp thiết của việc giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cho bệnh nhân mắc phải tình trạng nghiêm trọng này. Đánh giá ưu tiên nhấn mạnh sự công nhận của FDA về tác động tiềm năng của liệu pháp.
Tab-cel là một liệu pháp miễn dịch tế bào T đặc hiệu EBV, đồng loại nhằm nhắm mục tiêu và loại bỏ các tế bào bị nhiễm EBV. Ứng dụng này được hỗ trợ bởi dữ liệu từ hơn 430 bệnh nhân được điều trị bằng tab-cel trên các bệnh đe dọa tính mạng khác nhau, bao gồm kết quả từ nghiên cứu ALLELE quan trọng đã chứng minh Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) 48,8% và hồ sơ an toàn phù hợp với những phát hiện trước đó.
Sự hợp tác của công ty với Phòng thí nghiệm Pierre Fabre đã được củng cố bằng việc chấp nhận BLA, kích hoạt khoản thanh toán cột mốc 20 triệu đô la cho Atara. Ngoài ra, khoản thanh toán quan trọng trong tương lai là 60 triệu đô la phụ thuộc vào sự chấp thuận của FDA đối với tab-cel. Atara cũng được thiết lập để nhận được các cột mốc bán hàng và tiền bản quyền trên doanh thu ròng của tab-cel tại Mỹ và các thị trường toàn cầu khác.
Trước đây, tab-cel đã được cấp phép tiếp thị tại Liên minh châu Âu, Vương quốc Anh và Thụy Sĩ dưới tên thương hiệu Ebvallo™. Nó cũng nhận được Giải thưởng Quốc tế Prix Galien năm 2024 cho Sản phẩm tốt nhất cho các bệnh mồ côi / hiếm gặp.
Trong các tin tức gần đây khác, Atara Biotherapeutics, một công ty dược phẩm sinh học, đã bắt đầu chia tách cổ phiếu ngược lại 1 đổi 25, nhằm tăng giá thị trường của cổ phiếu phổ thông của công ty và đáp ứng các yêu cầu niêm yết liên tục trên The Nasdaq Stock Market LLC.
Các cổ đông của công ty đã thông qua hành động này tại cuộc họp thường niên và Hội đồng quản trị đã thực hiện nó. Động thái này sẽ làm giảm số lượng cổ phiếu phổ thông đang lưu hành từ khoảng 122,6 triệu xuống còn khoảng 4,9 triệu.
Atara Biotherapeutics cũng đã báo cáo tiến bộ đáng kể về ứng cử viên liệu pháp tế bào T thụ thể kháng nguyên khảm chống CD19 đồng loại (CAR), ATA3219.
Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy tiềm năng của ATA3219 trong điều trị các bệnh tự miễn dịch do tế bào B điều khiển, cho thấy sự suy giảm tế bào B mạnh với hồ sơ viêm giảm. Liệu pháp này hiện đang được điều tra trong một thử nghiệm Giai đoạn 1 đối với ung thư hạch không Hodgkin tế bào B tái phát / chịu lửa.
Ngoài ra, Atara Biotherapeutics đã nộp Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho sản phẩm của mình, tabelecleucel (tab-cel®). Việc đệ trình này có thể dẫn đến khoản thanh toán cột mốc 20 triệu đô la từ Phòng thí nghiệm Pierre Fabre khi được FDA chấp nhận, với thêm 60 triệu đô la sau khi FDA chấp thuận.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ATRA) đang trên đỉnh của một bước đột phá tiềm năng với liệu pháp tab-cel®, nhưng bối cảnh tài chính trông như thế nào đối với công ty công nghệ sinh học tiên phong này? Theo số liệu mới nhất từ InvestingPro, Atara có vốn hóa thị trường là 59,1 triệu USD, phản ánh định giá hiện tại của thị trường về công ty. Bất chấp lời hứa của tab-cel®, tài chính của công ty cho thấy khoản lỗ ròng đáng kể với biên lợi nhuận gộp âm -504,47% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024.
Các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ việc đốt tiền mặt của Atara, vì công ty đang nhanh chóng cạn kiệt dự trữ tiền mặt, một thách thức chung đối với các công ty trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Điều này được biểu thị bằng tỷ lệ Giá trên Thu nhập (P / E) âm -0,24 và tỷ lệ P / E được điều chỉnh là -0,26, cho thấy công ty vẫn chưa có lãi. Hơn nữa, doanh thu của Atara đã giảm 39,63% trong mười hai tháng qua, điều này có thể làm dấy lên lo ngại về tính bền vững tài chính của nó.
Về mặt tươi sáng hơn, Atara đã trải qua một sự trở lại đáng kể trong tuần qua, với tổng lợi nhuận giá 36,03%, gợi ý về sự lạc quan của nhà đầu tư sau khi FDA chấp nhận BLA cho tab-cel®. Sự lạc quan này cũng được phản ánh trong lợi nhuận mạnh mẽ trong tháng trước, với tổng lợi nhuận giá 15,62%.
Đối với những người quan tâm đến phân tích đầu tư sâu hơn về Atara Biotherapeutics, có những Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn có thể cung cấp thêm thông tin chi tiết về sức khỏe tài chính và triển vọng tương lai của công ty. Độc giả có thể truy cập các mẹo này bằng cách truy cập https://www.investing.com/pro/ATRA và có thể hưởng lợi từ ưu đãi đặc biệt bằng cách sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm giá tới 10% cho Pro hàng năm và đăng ký Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần. Có 11 mẹo InvestingPro khác được liệt kê cho Atara, cung cấp một phân tích toàn diện cho các nhà đầu tư tiềm năng.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.