FDA chấp nhận đệ trình lại của Liquidia đối với bột hít YUTREPIA

MORRISVILLE, N.C. - Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA), một công ty dược phẩm sinh học có vốn hóa thị trường 1,3 tỷ USD, đã nhận được xác nhận từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) rằng việc nộp lại Đơn xin thuốc mới (NDA) cho bột hít YUTREPIA™ (treprostinil) đã được chấp nhận. Điều trị nhắm vào bệnh nhân tăng áp động mạch phổi (PAH) và tăng áp động mạch phổi liên quan đến bệnh phổi kẽ (PH-ILD). Dữ liệu của InvestingPro cho thấy cổ phiếu đã tăng hơn 52% trong sáu tháng qua, phản ánh niềm tin mạnh mẽ của nhà đầu tư vào đường ống của công ty.

Việc FDA chấp nhận việc đệ trình lại đánh dấu một phản hồi hoàn chỉnh, Loại 1 đối với một lá thư hành động trước đó, đã cấp phép tạm thời cho YUTREPIA cho cả PAH và PH-ILD vào ngày 16 tháng 8 năm 2024. Cơ quan này hiện đã đặt ngày mục tiêu của Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo toa (PDUFA) là ngày 24 tháng 5 năm 2025, để đưa ra quyết định cuối cùng về đơn đăng ký.

Tiến sĩ Roger Jeffs, Giám đốc điều hành của Liquidia, bày tỏ sự hài lòng với phản ứng nhanh chóng của FDA đối với đệ trình lại được đệ trình vào đầu tuần này. Ông chỉ ra rằng công ty đang mong đợi sự chấp thuận cuối cùng tiềm năng và đang tiếp tục chuẩn bị cho việc ra mắt thị trường của YUTREPIA. Công ty duy trì tình hình tài chính vững chắc với tỷ lệ thanh toán hiện tại lành mạnh là 4,43, cho thấy khả năng đáp ứng các nghĩa vụ ngắn hạn vững chắc. Theo InvestingPro, các nhà phân tích đã đặt mục tiêu giá dao động từ 20 đến 35 đô la, cho thấy tiềm năng tăng giá so với mức hiện tại.

Tập đoàn Liquidia tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa các liệu pháp điều trị các bệnh tim phổi hiếm gặp, sử dụng Công nghệ PRINT độc® quyền của mình. Công nghệ này đã tạo điều kiện thuận lợi cho việc tạo ra YUTREPIA,™ ứng cử viên hàng đầu của họ để điều trị PAH và PH-ILD. Ngoài ra, Liquidia đang phát triển L606, một công thức giải phóng bền vững của treprostinil và đã tiếp thị một loại thuốc tiêm Treprostinil chung cho PAH.

Các tuyên bố hướng tới tương lai có trong thông báo của công ty mang lại rủi ro và sự không chắc chắn, và kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với những gì dự kiến. Trong số những điều không chắc chắn là kết quả tiềm năng của các thử nghiệm lâm sàng, đệ trình theo quy định và hành động cuối cùng của FDA, có thể bị trì hoãn sau ngày PDUFA. Trong khi công ty tạo ra doanh thu 14 triệu đô la trong mười hai tháng qua, phân tích của InvestingPro cho thấy nó vẫn chưa có lãi. Nhận quyền truy cập vào 10+ ProTips độc quyền bổ sung và các chỉ số tài chính toàn diện với đăng ký InvestingPro.

Thông báo của công ty cũng bao gồm các tuyên bố cảnh báo về hoạt động và tình hình tài chính trong tương lai, cũng như các sáng kiến chiến lược và tài chính của công ty. Điều quan trọng cần lưu ý là kết quả thực tế có thể thay đổi đáng kể do các rủi ro và sự không chắc chắn khác nhau vốn có trong ngành dược phẩm sinh học.

Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Liquidia Corporation. Các kế hoạch và triển vọng trong tương lai của công ty có thể thay đổi và các tuyên bố được đưa ra không nên được coi là đảm bảo cho hiệu suất trong tương lai.

Trong một tin tức gần đây khác, Liquidia Technologies đã báo cáo kết quả tài chính cho quý IV năm 2024, tiết lộ lỗ ròng và thiếu hụt doanh thu so với kỳ vọng của các nhà phân tích. Công ty đã công bố thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) quý 4 năm 2024 là -0,45 đô la, thấp hơn dự báo là -0,3821 đô la, với doanh thu ở mức 2,92 triệu đô la, thấp hơn mức dự kiến 4,54 triệu đô la. Bất chấp những thách thức tài chính này, Liquidia đã đảm bảo một thỏa thuận tài chính trị giá 100 triệu đô la với HealthCare Royalty để hỗ trợ phát triển và thương mại hóa sản phẩm chủ lực của mình, Yutrepia. Sự ra mắt thương mại của Yutrepia, nhằm điều trị tăng huyết áp động mạch phổi và tăng huyết áp phổi liên quan đến bệnh phổi kẽ, dự kiến vào tháng 5 năm 2025. Các công ty phân tích đã thể hiện sự lạc quan, với việc Scotiabank nâng mục tiêu cổ phiếu của Liquidia lên 34 đô la, với lý do tiềm năng thị trường mạnh mẽ của Yutrepia. H.C. Wainwright duy trì xếp hạng Mua với mục tiêu 29 đô la, trong khi Raymond James khẳng định xếp hạng Mua mạnh với mục tiêu 27 đô la. Các xếp hạng này phản ánh niềm tin vào vị thế pháp lý của Liquidia và các cơ hội thị trường tiềm năng. Liquidia đang tích cực chuẩn bị cho việc thâm nhập thị trường của Yutrepia, với một đội ngũ bán hàng sẵn sàng bắt đầu các hoạt động sau khi được phê duyệt.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.