FDA cấp quy chế xét duyệt nhanh cho thuốc điều trị ý định tự tử của NRx

WILMINGTON, Del. - NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:NRXP), một công ty dược phẩm đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng với vốn hóa thị trường 49,15 triệu USD, đã thông báo hôm thứ Hai rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp quy chế Xét duyệt Nhanh cho thuốc NRX-100 của họ để điều trị ý định tự tử ở bệnh nhân trầm cảm, bao gồm cả trầm cảm lưỡng cực.

Quy chế này mở rộng đối tượng điều trị tiềm năng cho NRX-100 có thể bao gồm khoảng 13 triệu người Mỹ có ý định tự tử mỗi năm, theo thông tin từ công ty. Đây là sự gia tăng gấp mười lần so với quy chế trước đó được cấp vào năm 2017, vốn chỉ giới hạn ở trầm cảm lưỡng cực. Theo dữ liệu từ InvestingPro, các nhà phân tích kỳ vọng công ty sẽ đạt được lợi nhuận trong năm nay, với dự báo thu nhập cho thấy kết quả tích cực vào năm 2025.

Trong đánh giá của mình, FDA đã xác định rằng NRX-100 có tiềm năng đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng dựa trên dữ liệu sơ bộ mà công ty đã nộp. Quyết định này phù hợp với các yêu cầu đủ điều kiện cho Chương trình Phiếu Ưu tiên Quốc gia của Ủy viên, có thể rút ngắn chu kỳ xem xét cho loại thuốc này.

NRX-100 là một công thức ketamine tiêm tĩnh mạch không chứa chất bảo quản. Theo dữ liệu được công ty trích dẫn, các thử nghiệm lâm sàng đã cho thấy sự giảm đáng kể về mặt thống kê đối với ý định tự tử ở bệnh nhân sử dụng phương pháp điều trị này. Trong một nghiên cứu, 63% bệnh nhân đạt được sự thuyên giảm hoàn toàn khỏi ý định tự tử trong vòng ba ngày so với 31% những người nhận giả dược.

"Chúng tôi cảm ơn FDA vì đã xem xét kỹ lưỡng yêu cầu chỉ định Xét duyệt Nhanh của chúng tôi," ông Jonathan Javitt, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của NRx Pharmaceuticals, đã phát biểu trong một tuyên bố dựa trên thông cáo báo chí.

Theo chương trình Xét duyệt Nhanh, NRx sẽ công bố chính sách tiếp cận mở rộng cho NRX-100 trong vòng hai tuần và tìm kiếm một cuộc họp với ban lãnh đạo FDA để hoàn thiện dữ liệu nộp theo đơn xin Phê duyệt Nhanh.

Công ty trước đây đã nộp thông tin sản xuất cho NRX-100 với FDA và báo cáo có dữ liệu về độ ổn định và vô trùng đủ cho thời hạn sử dụng dự kiến ba năm ở nhiệt độ phòng đối với công thức ketamine không chứa chất bảo quản.

Theo dữ liệu CDC được đề cập trong thông báo, khoảng 13 triệu người trưởng thành nghiêm túc cân nhắc việc tự tử mỗi năm tại Hoa Kỳ, với 1,5 triệu người cố gắng tự tử. Giao dịch ở mức 2,52 USD, cổ phiếu NRXP đã thể hiện động lực mạnh mẽ với mức tăng 14,55% từ đầu năm đến nay, mặc dù phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu vẫn bị định giá thấp. Các nhà đầu tư đang chờ đợi báo cáo thu nhập sắp tới của công ty, dự kiến vào ngày 14 tháng 8, có thể truy cập phân tích tài chính toàn diện và các ProTips bổ sung thông qua Báo cáo Nghiên cứu Pro, chỉ dành riêng cho người đăng ký.

Trong các tin tức gần đây khác, NRx Pharmaceuticals đã báo cáo khoản lỗ ròng 5,5 triệu USD cho quý đầu tiên của năm 2025, đánh dấu sự cải thiện so với khoản lỗ 6,5 triệu USD trong cùng kỳ năm ngoái. Công ty đang hướng tới mục tiêu có lãi vào cuối năm 2025, dựa vào các phê duyệt tiềm năng của FDA và kế hoạch mở rộng chiến lược. HOPE Therapeutics, một công ty con của NRx Pharmaceuticals, đã nhận được sự chấp thuận cuối cùng từ Cơ quan Quản lý Chăm sóc Sức khỏe Florida để tiến hành mua lại Dura Medical LLC. Ngoài ra, HOPE Therapeutics đã công bố một thư ý định ràng buộc để mua lại 49% cổ phần trong Cohen and Associates, một phòng khám tâm thần can thiệp ở miền tây Florida, dự kiến sẽ tác động tích cực đến doanh thu và EBITDA.

NRx Pharmaceuticals cũng đã nộp Đơn xin Thuốc Mới Rút gọn với FDA cho NRX-100, một công thức ketamine tiêm tĩnh mạch không chứa chất bảo quản. Động thái này là để đáp ứng tình trạng thiếu hụt ketamine đang diễn ra tại Hoa Kỳ và phù hợp với nỗ lực loại bỏ các chất bảo quản có hại. Thị trường ketamine hiện được định giá 750 triệu USD, với dự báo cho thấy sự tăng trưởng đáng kể vào năm 2034. Những phát triển này phản ánh nỗ lực của NRx Pharmaceuticals trong việc mở rộng sự hiện diện trên thị trường và cải thiện triển vọng tài chính.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.