FDA cấp quy chế xét duyệt nhanh cho thuốc điều trị trầm cảm của NRx

NEW YORK - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp Quy chế Xét duyệt Nhanh cho thuốc NRX-100 của công ty NRx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:NRXP) để điều trị ý tưởng tự tử ở bệnh nhân trầm cảm, bao gồm cả trầm cảm lưỡng cực, công ty đã thông báo vào hôm thứ Hai. Công ty dược phẩm micro-cap này, hiện được định giá 49,15 triệu USD, đã chứng kiến cổ phiếu tăng gần 25% trong năm qua theo dữ liệu của InvestingPro.

Quy chế này mở rộng số lượng bệnh nhân tiềm năng gấp mười lần so với quy chế Xét duyệt Nhanh năm 2017 của FDA chỉ bao gồm trầm cảm lưỡng cực. Quy chế mở rộng hiện bao gồm khoảng 13 triệu người trưởng thành Hoa Kỳ có ý định tự tử hàng năm. Các nhà phân tích theo dõi công ty trên InvestingPro đã đặt mục tiêu giá từ 18 USD đến 46 USD, cho thấy tiềm năng tăng trưởng đáng kể từ mức hiện tại.

NRX-100, một công thức ketamine tiêm tĩnh mạch không chất bảo quản, đã chứng minh khả năng giảm nhanh chóng ý tưởng tự tử trong nhiều thử nghiệm lâm sàng, bao gồm các nghiên cứu từ Đại học Columbia và Chính phủ Pháp.

"Sự công nhận này là một bước tiến lớn hướng tới giải quyết cuộc khủng hoảng tự tử quốc gia ảnh hưởng đến dân thường, binh sĩ, cựu chiến binh và nhân viên ứng phó khẩn cấp," ông Jonathan Javitt, Chủ tịch kiêm CEO của NRx Pharmaceuticals, đã phát biểu trong thông cáo báo chí.

Quy chế Xét duyệt Nhanh giúp NRX-100 đủ điều kiện tham gia Chương trình Phiếu Ưu tiên Quốc gia của Ủy viên và các quy trình phê duyệt nhanh. Theo chương trình này, NRx dự định xin Phê duyệt Nhanh và Xem xét Ưu tiên, và sẽ đăng chính sách tiếp cận mở rộng trong vòng hai tuần.

Công ty nhấn mạnh rằng công thức của họ loại bỏ benzethonium chloride, một chất bảo quản có trong một số sản phẩm ketamine, và đã bắt đầu sản xuất khối lượng lớn tại Hoa Kỳ. Thuốc điều trị có thời hạn sử dụng ba năm ở nhiệt độ phòng.

NRx Pharmaceuticals đã nộp cả Đơn xin Thuốc Mới Rút gọn và bắt đầu Đơn xin Thuốc Mới cho NRX-100, cùng với đơn xin tham gia Chương trình Phiếu Ưu tiên Quốc gia của Ủy viên. Với báo cáo thu nhập dự kiến vào ngày 14 tháng 8, các nhà phân tích của InvestingPro dự đoán công ty sẽ đạt lợi nhuận trong năm nay, đánh dấu một điểm chuyển tiềm năng trong quỹ đạo tài chính của công ty. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập thêm 8 thông tin quan trọng và Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện về tình hình tài chính và triển vọng tăng trưởng của NRXP.

Trong tin tức gần đây khác, NRx Pharmaceuticals báo cáo khoản lỗ ròng 5,5 triệu USD trong quý đầu tiên của năm 2025, cải thiện so với khoản lỗ 6,5 triệu USD ghi nhận trong cùng kỳ năm ngoái. Công ty đã bày tỏ sự lạc quan về việc đạt được lợi nhuận vào cuối năm 2025, với mục tiêu thực hiện điều này thông qua các phê duyệt tiềm năng của FDA và nỗ lực mở rộng chiến lược. Ngoài ra, NRx Pharmaceuticals thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp quy chế Xét duyệt Nhanh cho thuốc điều trị NRX-100 đối với ý tưởng tự tử ở bệnh nhân trầm cảm, mở rộng đáng kể thị trường mục tiêu của họ.

Trong các phát triển khác, HOPE Therapeutics, một công ty con của NRx Pharmaceuticals, đã nhận được sự chấp thuận cuối cùng từ Cơ quan Quản lý Chăm sóc Sức khỏe Florida để tiến hành mua lại Dura Medical LLC, một nhà cung cấp dịch vụ tâm thần can thiệp. Công ty con này cũng đã ký thư ý định ràng buộc để mua 49% cổ phần trong Cohen and Associates, một phòng khám tâm thần ở Florida, dự kiến sẽ tác động tích cực đến doanh thu và EBITDA. Hơn nữa, NRx Pharmaceuticals đã nộp Đơn xin Thuốc Mới Rút gọn lên FDA cho công thức ketamine tiêm tĩnh mạch không chất bảo quản, giải quyết tình trạng thiếu thuốc đang diễn ra ở Hoa Kỳ. Động thái này phù hợp với nỗ lực loại bỏ chất bảo quản có hại khỏi dược phẩm và đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng trên thị trường ketamine.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.