Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gần đây đã cấp Chỉ định Liệu pháp Đột phá cho ersodetug (RZ358) của Rezolute, Inc. để điều trị hạ đường huyết do tăng insulin bẩm sinh (HI), một tình trạng nghiêm trọng có thể dẫn đến chấn thương sọ não nghiêm trọng hoặc tử vong nếu không được quản lý đúng cách. Theo dữ liệu của InvestingPro , cột mốc lâm sàng này diễn ra khi Rezolute thể hiện sức khỏe tài chính mạnh mẽ với điểm tổng thể là "TỐT" và duy trì vị thế thanh khoản mạnh mẽ với tỷ lệ hiện tại là 13,79. Chỉ định này nhằm thúc đẩy việc phát triển và xem xét các loại thuốc cho thấy sự cải thiện đáng kể so với các liệu pháp hiện có đối với các bệnh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng, dựa trên bằng chứng lâm sàng sơ bộ.
Quyết định này chủ yếu bị ảnh hưởng bởi kết quả tích cực của nghiên cứu Giai đoạn 2b (RIZE), chỉ ra rằng ersodetug đã đạt được những cải thiện đáng kể trong hạ đường huyết ở những người tham gia bị HI bẩm sinh một cách an toàn, mà không gây tăng đường huyết đáng kể về mặt lâm sàng. Công ty cũng đang chuẩn bị công bố kết quả hàng đầu từ nghiên cứu sunRIZE giai đoạn 3 toàn cầu đang diễn ra vào nửa cuối năm nay, với các kế hoạch tiếp theo để bắt đầu nghiên cứu giai đoạn 3 cho khối u HI trong cùng khung thời gian.
Giám đốc điều hành của Rezolute, Nevan Charles Elam, bày tỏ rằng năm 2024 là một năm quan trọng đối với công ty, đánh dấu các cột mốc lâm sàng quan trọng thúc đẩy sứ mệnh chống tăng insulin. Tình hình tài chính của công ty đã được củng cố bởi nỗ lực gây quỹ 73 triệu đô la vào tháng Sáu, đảm bảo các nguồn lực để hỗ trợ các chương trình lâm sàng của họ cho đến quý II năm 2026.
Ersodetug là một kháng thể đơn dòng hoàn toàn của con người hoạt động ở hạ lưu tuyến tụy bằng cách liên kết với thụ thể insulin, có thể bình thường hóa tín hiệu và cải thiện hạ đường huyết trong các dạng tăng insulin khác nhau. Thuốc đã được sử dụng thành công ở hơn 10 bệnh nhân khối u HI thông qua Chương trình Tiếp cận Mở rộng.
Ngoài Chỉ định Liệu pháp Đột phá, ersodetug đã nhận được Chỉ định Hộ chiếu Đổi mới từ Nhóm Chỉ đạo ILAP của Vương quốc Anh và Chỉ định Thuốc mồ côi của FDA để điều trị hạ đường huyết do khối u HI. Những chỉ định này là minh chứng cho tiềm năng của ersodetug trong việc giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng của những người bị HI bẩm sinh.
Khi công ty tiến hành các thử nghiệm lâm sàng, cộng đồng chăm sóc sức khỏe và các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ tiến trình của ersodetug, có khả năng cung cấp một tiêu chuẩn chăm sóc mới cho bệnh nhân tăng insulin. Với vốn hóa thị trường khoảng 302 triệu đô la và hai nhà phân tích gần đây đã sửa đổi ước tính thu nhập tăng lên, Rezolute tiếp tục thu hút sự chú ý. Để hiểu sâu hơn về tình hình tài chính và triển vọng tăng trưởng của Rezolute, các nhà đầu tư có thể truy cập phân tích toàn diện và ProTips bổ sung thông qua các báo cáo nghiên cứu chi tiết của InvestingPro. Báo cáo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Rezolute, Inc.
Trong một tin tức gần đây khác, Rezolute, Inc. đã công bố những thay đổi đáng kể đối với cơ cấu vốn của mình, sau khi cổ đông chấp thuận để tăng cổ phiếu phổ thông được ủy quyền từ 100 triệu lên 165 triệu cổ phiếu. Sửa đổi này là một phần của một loạt các đề xuất rộng hơn được trình bày trong một cuộc họp thường niên gần đây, nơi tất cả sáu người được đề cử giám đốc đã được bầu vào hội đồng quản trị và Grant Thornton LLP đã được phê chuẩn là công ty kế toán công đã đăng ký độc lập của công ty.
Trong những phát triển bổ sung, công ty đã đạt được tiến bộ đáng kể với các thử nghiệm lâm sàng của mình. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã dỡ bỏ một phần tạm dừng lâm sàng đối với thử nghiệm quan trọng của Rezolute đối với ứng cử viên thuốc chính của mình, ersodetug, một phương pháp điều trị tăng insulin bẩm sinh (CHI). Quyết định này cho phép công ty tiến hành thử nghiệm lâm sàng cho bệnh nhân trên 3 tháng tuổi.
Các công ty đầu tư bao gồm BTIG, Craig-Hallum, Jones Trading và H.C. Wainwright đều duy trì xếp hạng Mua đối với Rezolute, bị ảnh hưởng bởi các quyết định gần đây của FDA và kết quả tích cực từ thử nghiệm giai đoạn 2 của RZ402, một phương pháp điều trị tiềm năng cho phù điểm vàng do tiểu đường.
Quý tài chính thứ tư năm 2024 của Rezolute đã kết thúc với 127,1 triệu đô la tiền mặt và các khoản tương đương, và công ty gần đây đã huy động được khoảng 67 triệu đô la tổng số tiền thu được từ một đợt chào bán cổ phiếu bổ sung. Các quỹ này dự kiến sẽ hỗ trợ hoạt động của công ty vào quý II năm 2026.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.