Ông Trump đến thăm Fed, kêu gọi ông Powell hạ lãi suất
LOS ALTOS, Calif. - Unicycive Therapeutics , Inc. (NASDAQ:UNCY), một công ty công nghệ sinh học vốn hóa thị trường nhỏ trị giá 86 triệu USD, đã thông báo vào hôm thứ Hai rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã ban hành Thư Phản hồi Đầy đủ (CRL) cho Đơn Xin Phê duyệt Thuốc Mới Oxylanthanum Carbonate (OLC), một phương pháp điều trị tăng phosphate máu ở bệnh nhân bệnh thận mãn tính đang lọc máu. Theo dữ liệu từ InvestingPro, cổ phiếu của công ty đã cho thấy sự biến động đáng kể với hệ số beta là 2.0, phản ánh bản chất rủi ro cao của các khoản đầu tư vào công nghệ sinh học ở giai đoạn lâm sàng.
CRL đã chỉ ra những thiếu sót tại một nhà cung cấp sản xuất bên thứ ba không liên quan đến bản thân OLC. Theo tuyên bố trong thông cáo báo chí của công ty, FDA không nêu lên những lo ngại về dữ liệu tiền lâm sàng, lâm sàng hoặc an toàn trong đơn đăng ký. Phân tích của InvestingPro cho thấy công ty duy trì tỷ lệ hiện tại tương đối khỏe mạnh ở mức 1,64, mặc dù điểm sức khỏe tài chính tổng thể cho thấy cần thận trọng. Người đăng ký có thể truy cập thêm 8 chỉ số tài chính quan trọng và thông tin chi tiết về hiệu quả hoạt động của UNCY.
Unicycive cho biết họ đã xác định được nhà sản xuất thứ hai đã sản xuất sản phẩm thuốc OLC, điều này có thể giúp giải quyết các vấn đề sản xuất được xác định trong thư của FDA. Công ty dự định yêu cầu một cuộc họp Loại A với FDA để thảo luận về các bước tiếp theo.
"Chúng tôi dự định ngay lập tức yêu cầu một cuộc họp Loại A với Cơ quan để đạt được sự thống nhất về chiến lược tốt nhất nhằm đảm bảo giải quyết nhanh chóng CRL," ông Shalabh Gupta, Giám đốc Điều hành của Unicycive cho biết.
Công ty lưu ý rằng nhà cung cấp sản xuất đang đề cập đã bị chỉ ra những thiếu sót sau cuộc kiểm tra Thực hành Sản xuất Tốt hiện hành (cGMP). Những vấn đề này được xác định trong quá trình xem xét thường lệ sau khi nộp đơn NDA.
OLC được thiết kế để giảm gánh nặng uống thuốc cho bệnh nhân lọc máu cần kiểm soát mức phosphate. Tăng phosphate máu ảnh hưởng đến gần như tất cả bệnh nhân mắc Bệnh Thận Giai đoạn Cuối, với hơn 450.000 người ở Hoa Kỳ cần dùng thuốc để kiểm soát mức phosphate hàng năm.
Unicycive báo cáo số dư tiền mặt chưa kiểm toán khoảng 20,7 triệu USD, dự kiến sẽ tài trợ cho hoạt động đến nửa cuối năm 2026. Mặc dù công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, dữ liệu từ InvestingPro cho thấy họ đang nhanh chóng đốt cháy tiền mặt. Đáng chú ý, các nhà phân tích duy trì sự đồng thuận mua mạnh đối với cổ phiếu, với mục tiêu giá cao hơn đáng kể so với mức hiện tại, mặc dù họ không kỳ vọng lợi nhuận trong năm nay.
Trong tin tức gần đây khác, Unicycive Therapeutics đã thông báo việc thực hiện chia tách cổ phiếu ngược 1-cho-10, có hiệu lực từ ngày 18 tháng 6 năm 2025, để tuân thủ yêu cầu giá chào mua tối thiểu 1,00 USD của Nasdaq. Động thái này sẽ giảm số cổ phiếu đang lưu hành của công ty từ khoảng 126,4 triệu xuống còn khoảng 12,6 triệu. Về các vấn đề quy định, FDA đã xác định các thiếu sót về tuân thủ tại một nhà cung cấp sản xuất bên thứ ba tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thử nghiệm oxylanthanum carbonate (OLC) của Unicycive. Mặc dù có trở ngại này, các nhà phân tích của H.C. Wainwright đã tái khẳng định xếp hạng Mua đối với cổ phiếu Unicycive, duy trì mục tiêu giá 9,00 USD. Công ty đang làm việc với các đối tác để giải quyết các mối quan ngại của FDA và vẫn kỳ vọng một quyết định vào ngày PDUFA là 28 tháng 6 năm 2025. Tại Cuộc họp Thường niên của Cổ đông gần đây, tất cả bốn ứng cử viên giám đốc đã được bầu, và đề xuất chia tách cổ phiếu ngược đã được phê duyệt. Ngoài ra, việc bổ nhiệm Grassi & Co. CPAs làm công ty kế toán công đăng ký độc lập đã được phê chuẩn. Unicycive vẫn tin tưởng vào tiềm năng của OLC và tiếp tục theo đuổi việc phát triển thuốc này để điều trị tăng phosphate máu ở bệnh nhân bệnh thận mãn tính đang lọc máu.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.