Tổng thống Mỹ bị Thống đốc Fed đệ đơn kiện
DUBLIN và CHICAGO - Iterum Therapeutics plc (NASDAQ: ITRM), một công ty dược phẩm giai đoạn lâm sàng, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ấn định ngày hành động của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) là ngày 25 tháng 10 năm 2024, để xem xét kháng sinh sulopenem đường uống. Thuốc được dùng để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng (uUTIs) ở phụ nữ trưởng thành.
Sự chấp nhận của FDA đối với việc đệ trình lại Ứng dụng Thuốc Mới (NDA) đánh dấu một bước quan trọng đối với Iterum, vì nó tiến gần hơn đến khả năng đưa sulopenem uống ra thị trường. Việc đệ trình lại bao gồm dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng REASSURE, cho thấy sulopenem đường uống không thua kém thuốc so sánh Augmentin® trong điều trị uUTIs do Enterobacterales kháng thuốc gây ra.
Thử nghiệm REASSURE, được thực hiện theo thỏa thuận Đánh giá Giao thức Đặc biệt của FDA, đã chứng minh rằng sulopenem đường uống đạt được ưu thế có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ thành công tổng thể so với Augmentin đối với bệnh nhân có mầm bệnh nhạy cảm với Augmentin®®. Phát hiện này dựa trên điểm cuối hiệu quả chính của đáp ứng lâm sàng và vi sinh tại lần thử nghiệm chữa bệnh.
Giám đốc điều hành của Iterum, Corey Fishman, bày tỏ sự lạc quan về sự chấp nhận của FDA đối với việc đệ trình lại NDA, nhấn mạnh tiềm năng của sulopenem uống để giải quyết nhu cầu của bệnh nhân và bác sĩ trong một thị trường chưa được phục vụ.
Sulopenem đường uống, một hợp chất chống nhiễm trùng penem mới, đã cho thấy hoạt tính in vitro mạnh chống lại một loạt các vi khuẩn kháng thuốc. Hợp chất này đã nhận được chỉ định Sản phẩm Bệnh Truyền nhiễm Đủ tiêu chuẩn (QIDP) và Theo dõi nhanh từ FDA cho cả công thức uống và tiêm tĩnh mạch (IV) trên bảy chỉ định.
Iterum Therapeutics cam kết chống lại cuộc khủng hoảng toàn cầu về mầm bệnh đa kháng thuốc và cải thiện cuộc sống của những người bị ảnh hưởng bởi các bệnh nghiêm trọng. Trọng tâm của công ty vẫn là thúc đẩy sulopenem thông qua phát triển lâm sàng để đáp ứng nhu cầu cấp thiết về kháng sinh mới.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Iterum Therapeutics plc.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Iterum Therapeutics plc (NASDAQ: ITRM) chuẩn bị cho việc xem xét của FDA về kháng sinh sulopenem đường uống, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Dưới đây là một số chỉ số và thông tin chi tiết chính từ InvestingPro để xem xét:
InvestingPro Data nhấn mạnh rằng Iterum Therapeutics có vốn hóa thị trường là 21,36 triệu USD. Hiệu suất của công ty trong tháng trước cho thấy tổng lợi nhuận giá là -15,69%, phản ánh những thách thức thị trường gần đây. Ngoài ra, cổ phiếu hiện đang giao dịch ở mức 51,6% mức cao nhất trong 52 tuần, với mức đóng cửa trước đó là 1,29 USD.
Từ quan điểm hoạt động, thu nhập hoạt động đã điều chỉnh của công ty trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024 ở mức -45,1 triệu USD, điều này nhấn mạnh những rào cản tài chính mà Iterum phải đối mặt khi tìm kiếm sự chấp thuận của FDA cho ứng cử viên thuốc chính của mình.
InvestingPro Tips chỉ ra rằng Iterum đang nhanh chóng cạn kiệt dự trữ tiền mặt và có tỷ suất lợi nhuận gộp yếu. Hơn nữa, các nhà phân tích không kỳ vọng công ty sẽ có lãi trong năm nay. Những yếu tố này rất quan trọng đối với các nhà đầu tư để xem xét khi họ đánh giá khả năng tồn tại lâu dài của công ty và tác động tiềm tàng của quyết định của FDA đối với giá trị của cổ phiếu.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung về Iterum Therapeutics. Hiện tại, có thêm 7 Mẹo InvestingPro có sẵn, có thể cung cấp cái nhìn sâu sắc hơn về tình hình tài chính và triển vọng thị trường của công ty. Để truy cập các mẹo này và hưởng lợi từ đầy đủ các tính năng, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần. Truy cập các mẹo này tại: https://www.investing.com/pro/ITRM.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.