FDA ấn định ngày xem xét thuốc nhiễm trùng tiết niệu của Iterum

Ngày đăng 00:50 01/06/2024
FDA ấn định ngày xem xét thuốc nhiễm trùng tiết niệu của Iterum

DUBLIN và CHICAGO - Iterum Therapeutics plc (NASDAQ: ITRM), một công ty dược phẩm giai đoạn lâm sàng, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ấn định ngày hành động của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) là ngày 25 tháng 10 năm 2024, để xem xét kháng sinh sulopenem đường uống. Thuốc được dùng để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng (uUTIs) ở phụ nữ trưởng thành.

Sự chấp nhận của FDA đối với việc đệ trình lại Ứng dụng Thuốc Mới (NDA) đánh dấu một bước quan trọng đối với Iterum, vì nó tiến gần hơn đến khả năng đưa sulopenem uống ra thị trường. Việc đệ trình lại bao gồm dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng REASSURE, cho thấy sulopenem đường uống không thua kém thuốc so sánh Augmentin® trong điều trị uUTIs do Enterobacterales kháng thuốc gây ra.

Thử nghiệm REASSURE, được thực hiện theo thỏa thuận Đánh giá Giao thức Đặc biệt của FDA, đã chứng minh rằng sulopenem đường uống đạt được ưu thế có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ thành công tổng thể so với Augmentin đối với bệnh nhân có mầm bệnh nhạy cảm với Augmentin®®. Phát hiện này dựa trên điểm cuối hiệu quả chính của đáp ứng lâm sàng và vi sinh tại lần thử nghiệm chữa bệnh.

Giám đốc điều hành của Iterum, Corey Fishman, bày tỏ sự lạc quan về sự chấp nhận của FDA đối với việc đệ trình lại NDA, nhấn mạnh tiềm năng của sulopenem uống để giải quyết nhu cầu của bệnh nhân và bác sĩ trong một thị trường chưa được phục vụ.

Sulopenem đường uống, một hợp chất chống nhiễm trùng penem mới, đã cho thấy hoạt tính in vitro mạnh chống lại một loạt các vi khuẩn kháng thuốc. Hợp chất này đã nhận được chỉ định Sản phẩm Bệnh Truyền nhiễm Đủ tiêu chuẩn (QIDP) và Theo dõi nhanh từ FDA cho cả công thức uống và tiêm tĩnh mạch (IV) trên bảy chỉ định.

Iterum Therapeutics cam kết chống lại cuộc khủng hoảng toàn cầu về mầm bệnh đa kháng thuốc và cải thiện cuộc sống của những người bị ảnh hưởng bởi các bệnh nghiêm trọng. Trọng tâm của công ty vẫn là thúc đẩy sulopenem thông qua phát triển lâm sàng để đáp ứng nhu cầu cấp thiết về kháng sinh mới.

Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Iterum Therapeutics plc.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Iterum Therapeutics plc (NASDAQ: ITRM) chuẩn bị cho việc xem xét của FDA về kháng sinh sulopenem đường uống, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Dưới đây là một số chỉ số và thông tin chi tiết chính từ InvestingPro để xem xét:

InvestingPro Data nhấn mạnh rằng Iterum Therapeutics có vốn hóa thị trường là 21,36 triệu USD. Hiệu suất của công ty trong tháng trước cho thấy tổng lợi nhuận giá là -15,69%, phản ánh những thách thức thị trường gần đây. Ngoài ra, cổ phiếu hiện đang giao dịch ở mức 51,6% mức cao nhất trong 52 tuần, với mức đóng cửa trước đó là 1,29 USD.

Từ quan điểm hoạt động, thu nhập hoạt động đã điều chỉnh của công ty trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024 ở mức -45,1 triệu USD, điều này nhấn mạnh những rào cản tài chính mà Iterum phải đối mặt khi tìm kiếm sự chấp thuận của FDA cho ứng cử viên thuốc chính của mình.

InvestingPro Tips chỉ ra rằng Iterum đang nhanh chóng cạn kiệt dự trữ tiền mặt và có tỷ suất lợi nhuận gộp yếu. Hơn nữa, các nhà phân tích không kỳ vọng công ty sẽ có lãi trong năm nay. Những yếu tố này rất quan trọng đối với các nhà đầu tư để xem xét khi họ đánh giá khả năng tồn tại lâu dài của công ty và tác động tiềm tàng của quyết định của FDA đối với giá trị của cổ phiếu.

Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung về Iterum Therapeutics. Hiện tại, có thêm 7 Mẹo InvestingPro có sẵn, có thể cung cấp cái nhìn sâu sắc hơn về tình hình tài chính và triển vọng thị trường của công ty. Để truy cập các mẹo này và hưởng lợi từ đầy đủ các tính năng, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần. Truy cập các mẹo này tại: https://www.investing.com/pro/ITRM.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.

Bình luận mới nhất

Cài Đặt Ứng Dụng của Chúng Tôi
Công Bố Rủi Ro: Giao dịch các công cụ tài chính và/hoặc tiền điện tử tiềm ẩn mức độ rủi ro cao, bao gồm rủi ro mất một phần hoặc toàn bộ vốn đầu tư, và có thể không phù hợp với mọi nhà đầu tư. Giá cả tiền điện tử có độ biến động mạnh và có thể chịu tác động từ các yếu tố bên ngoài như các sự kiện tài chính, pháp lý hoặc chính trị. Việc giao dịch theo mức ký quỹ gia tăng rủi ro tài chính.
Trước khi quyết định giao dịch công cụ tài chính hoặc tiền điện tử, bạn cần nắm toàn bộ thông tin về rủi ro và chi phí đi kèm với việc giao dịch trên các thị trường tài chính, thận trọng cân nhắc đối tượng đầu tư, mức độ kinh nghiệm, khẩu vị rủi ro và xin tư vấn chuyên môn nếu cần.
Fusion Media xin nhắc bạn rằng dữ liệu có trên trang web này không nhất thiết là theo thời gian thực hay chính xác. Dữ liệu và giá cả trên trang web không nhất thiết là thông tin do bất kỳ thị trường hay sở giao dịch nào cung cấp, nhưng có thể được cung cấp bởi các nhà tạo lập thị trường, vì vậy, giá cả có thể không chính xác và có khả năng khác với mức giá thực tế tại bất kỳ thị trường nào, điều này có nghĩa các mức giá chỉ là minh họa và không phù hợp cho mục đích giao dịch. Fusion Media và bất kỳ nhà cung cấp dữ liệu nào có trên trang web này đều không chấp nhận bất cứ nghĩa vụ nào trước bất kỳ tổn thất hay thiệt hại nào xảy ra từ kết quả giao dịch của bạn, hoặc trước việc bạn dựa vào thông tin có trong trang web này.
Bạn không được phép sử dụng, lưu trữ, sao chép, hiển thị, sửa đổi, truyền hay phân phối dữ liệu có trên trang web này và chưa nhận được sự cho phép rõ ràng bằng văn bản của Fusion Media và/hoặc nhà cung cấp. Tất cả các quyền sở hữu trí tuệ đều được bảo hộ bởi các nhà cung cấp và/hoặc sở giao dịch cung cấp dữ liệu có trên trang web này.
Fusion Media có thể nhận thù lao từ các đơn vị quảng cáo xuất hiện trên trang web, dựa trên tương tác của bạn với các quảng cáo hoặc đơn vị quảng cáo đó.
Phiên bản tiếng Anh của thỏa thuận này là phiên bản chính, sẽ luôn được ưu tiên để đối chiếu khi có sự khác biệt giữa phiên bản tiếng Anh và phiên bản tiếng Việt.
© 2007-2025 - Công ty TNHH Fusion Media. Mọi quyền được bảo hộ.