Thuế quan 50% của Mỹ đẩy cà phê Brazil rẽ hướng
IRVINE, CA - enVVeno Medical Corporation (NASDAQ: NVNO), một công ty thiết bị y tế có trụ sở tại Irvine, đã công bố việc nộp đơn xin Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho VenoValve, một thiết bị nhằm điều trị Suy tĩnh mạch mãn tính tĩnh mạch sâu nghiêm trọng (CVI). Công ty báo cáo rằng bốn trong số năm mô-đun của ứng dụng PMA đã được FDA chấp thuận, với mô-đun cuối cùng, chứa dữ liệu lâm sàng từ thử nghiệm quan trọng SAVVE và đề xuất ghi nhãn cho thiết bị, hiện đang được xem xét.
VenoValve đã được chỉ định là một thiết bị đột phá, mang lại cho nó trạng thái đánh giá ưu tiên. Thiết bị được thiết kế để giải quyết các tác động suy nhược của CVI, một tình trạng thường do cục máu đông trong tĩnh mạch chân, dẫn đến các triệu chứng như sưng chân, đau, phù và loét tĩnh mạch. Theo enVVeno Medical, khoảng 2,5 triệu người ở Mỹ có thể là ứng cử viên tiềm năng cho VenoValve mỗi năm.
Ngoài VenoValve, enVVeno đang phát triển một van tĩnh mạch thay thế dựa trên ống thông không phẫu thuật thế hệ tiếp theo, enVVe, dự kiến sẽ bước vào thử nghiệm quan trọng vào giữa năm 2025. Sự phát triển này có khả năng phục vụ cho một thị trường bệnh nhân và bác sĩ thậm chí còn lớn hơn.
Dữ liệu cuối cùng hỗ trợ ứng dụng VenoValve PMA sẽ được trình bày hôm nay tại Hội nghị chuyên đề VEITH thường niên lần thứ 51 tại thành phố New York. Sau hội nghị chuyên đề, một cuộc gọi hội nghị video trực tiếp với các Điều tra viên chính (PI) trình bày dữ liệu thử nghiệm được lên kế hoạch vào 2:00 chiều Giờ miền Đông.
enVVeno Medical chuyên về sự tiến bộ của các giải pháp sinh học phục hình để điều trị bệnh tĩnh mạch. Sản phẩm chính của nó, VenoValve, hiện đang được đánh giá trong nghiên cứu then chốt của SAVVE Hoa Kỳ, với công ty thực hiện thử nghiệm cuối cùng cần thiết cho việc phê duyệt thử nghiệm quan trọng enVVe.
Giám đốc điều hành của công ty, Robert Berman, bày tỏ sự lạc quan về giai đoạn cuối cùng của quá trình xem xét PMA và dự đoán các tương tác tiếp theo với FDA. Mặc dù thời gian hoàn thành quá trình PMA là không chắc chắn, enVVeno hy vọng sẽ có khả năng đưa ra quyết định vào nửa cuối năm 2025.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ enVVeno Medical Corporation.
Trong các tin tức gần đây khác, Tập đoàn Y tế enVVeno đã công bố chào bán cổ phiếu ra công chúng, với số tiền thu được nhằm hỗ trợ phát triển các sản phẩm hàng đầu của mình, VenoValve và enVVe. Việc chào bán được quản lý bởi Titan Partners Group, một bộ phận của American Capital Partners. Công ty cũng đã có những bước tiến đáng kể trong quá trình phê duyệt trước khi đưa ra thị trường cho VenoValve với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), gửi và nhận phê duyệt thành công cho bốn trong số năm mô-đun bắt buộc.
VenoValve hiện đang được đánh giá trong một nghiên cứu quan trọng, cho thấy kết quả đầy hứa hẹn để chữa lành vết loét tĩnh mạch. Trong một thử nghiệm gần đây liên quan đến hai mươi mốt bệnh nhân, 91% đã trải qua quá trình chữa lành hoàn toàn hoặc cải thiện vết loét của họ trong vòng một năm. Hơn nữa, enVVeno Medical gần đây đã bổ nhiệm Sandy Prietto làm Phó Chủ tịch Tiếp thị và Andrew Cormack làm Giám đốc Thương mại, cho thấy sự thay đổi chiến lược theo hướng thương mại hóa.
Tình hình tài chính của công ty vẫn mạnh mẽ, với 39,1 triệu đô la tiền mặt và các khoản đầu tư được báo cáo vào cuối quý gần đây, dự kiến sẽ tài trợ cho các hoạt động đến cuối năm 2025. Đây là những phát triển gần đây trong những nỗ lực không ngừng của enVVeno Medical Corporation nhằm cải thiện việc chăm sóc cho những bệnh nhân có thể hưởng lợi từ VenoValve.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi enVVeno Medical Corporation (NASDAQ: NVNO) tiến triển với ứng dụng VenoValve PMA, các nhà đầu tư có thể tìm thấy giá trị trong việc kiểm tra các chỉ số tài chính và vị thế thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, vốn hóa thị trường của NVNO ở mức 58,04 triệu USD, phản ánh định giá hiện tại của NVNO trong lĩnh vực thiết bị y tế.
Sức khỏe tài chính của công ty thể hiện một bức tranh hỗn hợp. Với thu nhập hoạt động đã điều chỉnh là -23,41 triệu đô la trong mười hai tháng qua tính đến quý 3 năm 2024, NVNO hiện đang hoạt động thua lỗ, điều này không có gì lạ đối với các công ty công nghệ sinh học trong giai đoạn phát triển. Điều này được phản ánh thêm trong hệ số P/E âm -2,54, cho thấy công ty vẫn chưa có lãi.
Tuy nhiên, có những dấu hiệu tiềm năng tăng giá. Một mẹo của InvestingPro cho thấy giá cổ phiếu của NVNO đang giao dịch dưới giá trị hợp lý dựa trên mục tiêu giá của các nhà phân tích. Ước tính giá trị hợp lý từ các nhà phân tích đứng ở mức 18 đô la, cao hơn đáng kể so với giá giao dịch hiện tại. Điều này có thể chỉ ra rằng thị trường đã không định giá đầy đủ trong sự thành công tiềm năng của VenoValve và các sản phẩm đường ống khác.
Một mẹo khác của InvestingPro chỉ ra rằng NVNO đã chứng kiến sự tăng trưởng EBITDA mạnh mẽ, với mức tăng 7,94% trong mười hai tháng qua tính đến quý 3 năm 2024. Sự tăng trưởng này có thể là một chỉ số tích cực khi công ty tiến gần hơn đến tiềm năng thương mại hóa các sản phẩm của mình.
Điều đáng chú ý là InvestingPro cung cấp 9 mẹo bổ sung cho NVNO, cung cấp phân tích toàn diện hơn cho các nhà đầu tư quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về triển vọng của công ty.
Khi enVVeno chờ quyết định của FDA về VenoValve, dự kiến vào nửa cuối năm 2025, các nhà đầu tư nên theo dõi tỷ lệ đốt của công ty và khả năng tài trợ cho hoạt động thông qua quy trình pháp lý và giai đoạn thương mại hóa tiềm năng. Bài thuyết trình sắp tới tại Hội nghị chuyên đề VEITH và cuộc gọi hội nghị video tiếp theo với các nhà điều tra chính có thể cung cấp những hiểu biết có giá trị về hiệu suất lâm sàng và tiềm năng thị trường của VenoValve, có khả năng ảnh hưởng đến định giá của công ty trong thời gian tới.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.