Ông Trump kiên quyết không nhượng bộ thuế quan đối với Ấn Độ
TOKYO/CAMBRIDGE - Eisai Co., Ltd. và Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB), một công ty công nghệ sinh học nổi bật hiện đang giao dịch ở mức 139,63 USD và cho thấy dấu hiệu bị định giá thấp theo phân tích của InvestingPro, đã bắt đầu quá trình nộp hồ sơ liên tục lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho LEQEMBI IQLIK, phiên bản bộ tiêm tự động dưới da của thuốc điều trị Alzheimer lecanemab-irmb, theo thông báo của hai công ty vào hôm thứ Ba.
FDA đã cấp Quy chế Xét duyệt Nhanh (Fast Track Status) cho hồ sơ đệ trình này, đề xuất một phương án liều khởi đầu hàng tuần cho bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer giai đoạn đầu. Đơn xin được dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu về việc tiêm lecanemab dưới da được thực hiện trong giai đoạn mở rộng nhãn mở của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 Clarity AD.
Nếu được phê duyệt, bộ tiêm tự động sẽ cho phép bệnh nhân nhận liều khởi đầu 500 mg một lần mỗi tuần (được tiêm thành hai mũi 250 mg) tại nhà, như một giải pháp thay thế cho phương pháp truyền tĩnh mạch hai tuần một lần hiện tại. Mỗi mũi tiêm mất khoảng 15 giây để thực hiện.
Công thức tiêm dưới da có thể giảm bớt nguồn lực y tế liên quan đến việc dùng thuốc qua đường tĩnh mạch, bao gồm yêu cầu chuẩn bị truyền dịch và theo dõi của y tá.
LEQEMBI, nhắm vào cả mảng amyloid và protofibrils trong não, hiện đã được phê duyệt tại 48 quốc gia và đang trong quá trình xem xét quy định tại 10 quốc gia khác. Phương pháp điều trị này được chỉ định cho bệnh nhân có suy giảm nhận thức nhẹ hoặc giai đoạn sa sút trí tuệ nhẹ của bệnh Alzheimer.
Vào tháng 8 năm 2025, FDA đã phê duyệt Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm của Eisai cho liều duy trì tiêm dưới da với LEQEMBI IQLIK.
Eisai dẫn đầu trong việc phát triển và đệ trình quy định cho lecanemab trên toàn cầu, với cả hai công ty cùng thương mại hóa sản phẩm. Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố từ thông cáo báo chí của công ty.
Trong các tin tức gần đây khác, Biogen đã báo cáo kết quả tài chính mạnh mẽ cho quý hai năm 2025, với thu nhập trên mỗi cổ phiếu đạt 5,47 USD, vượt xa mức dự báo 3,99 USD. Công ty cũng báo cáo doanh thu 2,6 tỷ USD, vượt quá mức kỳ vọng 2,32 tỷ USD, đánh dấu mức tăng đột biến 12,07%. Sau những kết quả này, Biogen đã nâng dự báo cho năm tài chính 2025, dự kiến doanh thu ổn định ở mức tiền tệ không đổi so với năm tài chính 2024. Oppenheimer đã tái khẳng định xếp hạng Vượt trội cho Biogen, duy trì mức giá mục tiêu 205,00 USD sau kết quả tài chính ấn tượng.
Morgan Stanley đã điều chỉnh mức giá mục tiêu cho Biogen xuống còn 144,00 USD từ 146,00 USD, trong khi vẫn duy trì xếp hạng Cân bằng, sau khi công ty đạt kết quả quý hai vượt kỳ vọng. Piper Sandler cũng đã sửa đổi mức giá mục tiêu cho Biogen, tăng lên 118,00 USD từ 115,00 USD, trong khi duy trì xếp hạng Trung lập. Điều chỉnh này dựa trên dữ liệu bán hàng của thuốc điều trị Alzheimer Leqembi của Biogen từ tháng 6 năm 2025. Những phát triển này nhấn mạnh hiệu suất tài chính mạnh mẽ của công ty và sự chú ý mà nó tiếp tục nhận được từ các nhà phân tích.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.