EC phê duyệt điều trị ung thư hạch Ordspono của Regeneron

TARRYTOWN, NY - Ủy ban Châu Âu đã cấp phép cho Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) cho Ordspono™ (odronextamab), đánh dấu cái gật đầu theo quy định đầu tiên cho kháng thể lưỡng đặc hiệu được thiết kế để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị u lympho nang tái phát hoặc chịu lửa và u lympho tế bào B lớn lan tỏa sau hai hoặc nhiều dòng liệu pháp toàn thân.

Sự chấp thuận này cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho các phân nhóm ung thư hạch này, một trong những dạng phổ biến nhất của u lympho không Hodgkin. U lympho nang là một bệnh nan y thường tái phát sau khi điều trị ban đầu, và u lympho tế bào B lớn lan tỏa là một loại phụ tích cực, nơi có tới một nửa số bệnh nhân có nguy cơ cao thấy bệnh tiến triển sau khi điều trị đầu tay.

Ordspono hoạt động bằng cách kết nối tế bào ung thư hạch với tế bào T sát thủ, tạo điều kiện cho sự phá hủy tế bào ung thư. Các thử nghiệm lâm sàng, bao gồm Giai đoạn 1 ELM-1 và Giai đoạn 2 ELM-2, cho thấy kết quả đầy hứa hẹn, với tỷ lệ đáp ứng cao ở bệnh nhân, một số đạt được sự thuyên giảm hoàn toàn. Đáng chú ý, trong thử nghiệm ELM-2, 80% bệnh nhân u lympho nang đáp ứng với điều trị, với 73% thuyên giảm hoàn toàn.

Tuy nhiên, việc điều trị đi kèm với nguy cơ phản ứng bất lợi như hội chứng giải phóng cytokine và nhiễm trùng nghiêm trọng, có thể gây tử vong. Sự phát triển của Ordspono là một phần trong cam kết liên tục của Regeneron nhằm thúc đẩy danh mục các phương pháp điều trị ung thư và các bệnh khác, tận dụng nền tảng kháng thể lưỡng đặc hiệu của nó.

Công ty cũng đang tiến hành chương trình OLYMPIA, bao gồm nhiều thử nghiệm Giai đoạn 3 điều tra Ordspono như một đơn trị liệu và kết hợp với các phương pháp điều trị khác trong các dòng trị liệu trước đó. Những nỗ lực này đại diện cho một chiến lược rộng lớn hơn để khám phá tiềm năng của các kháng thể lưỡng đặc hiệu trong điều trị ung thư huyết học và khối u rắn.

Sự chấp thuận của Ordspono là một cột mốc quan trọng đối với Regeneron, phản ánh sự cống hiến của công ty trong việc giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong lĩnh vực huyết học. Việc phê duyệt dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Trong một tin tức khác gần đây, Regeneron Pharmaceuticals đã chứng kiến một loạt các bước phát triển đáng kể. Piper Sandler đã nâng mục tiêu giá cổ phiếu của công ty lên 1.242 đô la từ 1.166 đô la, duy trì xếp hạng Thừa cân. Sự điều chỉnh này dựa trên những kỳ vọng ổn định đối với Dupixent của Regeneron, bất chấp sự cạnh tranh tiềm năng từ loại thuốc mới được phê duyệt của Galderma, Nemluvio.

Đồng thời, TD Cowen tái khẳng định xếp hạng Mua cho Regeneron, bày tỏ sự tin tưởng vào sự thành công liên tục của nhượng quyền thương mại Eylea và tiềm năng tăng trưởng của Eylea HD. Sự chấp thuận gần đây của Dupixent để điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) được coi là một cơ hội thị trường đáng kể.

Regeneron báo cáo tổng doanh thu tăng 12% lên 3,55 tỷ USD trong quý II/2024. Điều này được thúc đẩy bởi doanh số bán sản phẩm mạnh mẽ, bao gồm doanh số Eylea HD ở Mỹ duy trì 45% thị phần với thu nhập 304 triệu đô la, trong khi doanh thu toàn cầu của Dupixent tăng 29% lên 3,56 tỷ đô la.

Bất chấp những kết quả tài chính đầy hứa hẹn này, Regeneron dự đoán sự chậm trễ tiềm ẩn trong việc phê duyệt của FDA đối với phương pháp điều trị linvoseltamab và hiện đang trải qua một cuộc điều tra của DOJ về các hoạt động tiếp thị cho Eylea. Tuy nhiên, Giám đốc điều hành Leonard Schleifer đã bày tỏ kế hoạch ra mắt Vabysmo vào đầu năm 2025 và Chủ tịch Marion McCourt đã báo cáo tiến độ ra mắt tích cực cho Eylea HD, đặc biệt là ở những bệnh nhân chưa được điều trị.

Cuối cùng, Regeneron đã điều chỉnh hướng dẫn tài chính cả năm 2024, hiện dự kiến biên lợi nhuận gộp khoảng 89%. Đây là một trong những phát triển gần đây trong hành trình đang diễn ra của công ty.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) kỷ niệm sự chấp thuận của Ủy ban Châu Âu đối với Ordspono™, các số liệu tài chính và hiệu suất thị trường của họ cung cấp thêm thông tin chi tiết về vị thế của công ty. Với vốn hóa thị trường mạnh mẽ là 129,43 tỷ đô la và tỷ lệ Giá / Thu nhập (P / E) là 29,75, Regeneron cho thấy tầm quan trọng của nó trong ngành công nghệ sinh học. Tỷ lệ P/E này vẫn ổn định trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024, cho thấy niềm tin của thị trường vào tiềm năng thu nhập của công ty.

Sức khỏe tài chính của Regeneron được nhấn mạnh thêm bởi tỷ lệ Giá / Sách là 4,59 và Tỷ suất lợi nhuận gộp là 53,27%, phản ánh khả năng tạo ra thu nhập của công ty so với vốn chủ sở hữu và doanh số của cổ đông, tương ứng. Hơn nữa, lợi nhuận gộp vững chắc của công ty là 7,19 tỷ đô la trong mười hai tháng qua củng cố sự ổn định tài chính của nó.

InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng Regeneron là một công ty nổi bật trong ngành Công nghệ sinh học, hoạt động với mức nợ vừa phải và sở hữu tài sản lưu động vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn. Những yếu tố này góp phần vào khả năng phục hồi của công ty và khả năng điều hướng bối cảnh cạnh tranh. Ngoài ra, biến động giá thấp của cổ phiếu cho thấy một khoản đầu tư ổn định, trong khi vị trí của nó gần mức cao nhất trong 52 tuần nhấn mạnh hiệu suất tích cực gần đây.

Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm phân tích toàn diện hơn, có rất nhiều Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn trên nền tảng, bao gồm thông tin chi tiết về sửa đổi thu nhập, lợi nhuận trên tài sản và dự đoán lợi nhuận của nhà phân tích cho Regeneron. Những lời khuyên này có thể cung cấp hướng dẫn có giá trị để đưa ra quyết định đầu tư sáng suốt.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.