CytoSorbents nộp đơn kháng cáo lên FDA sau khi đơn xin phê duyệt thiết bị bị từ chối

PRINCETON, N.J. - CytoSorbents Corporation (NASDAQ:CTSO), công ty thiết bị y tế có vốn hóa thị trường 79 triệu USD với mức tăng trưởng doanh thu 15% so với cùng kỳ năm trước, đã nộp đơn yêu cầu xem xét giám sát lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ vào ngày 18 tháng 6 liên quan đến việc cơ quan này từ chối thiết bị DrugSorb-ATR của công ty vào ngày 25 tháng 4, theo thông báo hôm thứ Ba. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty duy trì tính thanh khoản mạnh với tỷ số thanh toán hiện tại là 2,61, mặc dù đang đối mặt với thách thức về tiêu hao tiền mặt trong ngắn hạn.

Thiết bị lọc máu này được thiết kế để giảm mức độ chảy máu ở bệnh nhân đang trải qua phẫu thuật bắc cầu động mạch vành ngay sau khi ngừng sử dụng thuốc chống đông máu Brilinta. Trước đó, thiết bị đã nhận được Chỉ định Thiết bị Đột phá của FDA. Với biên lợi nhuận gộp mạnh mẽ ở mức 69%, công ty thể hiện hiệu quả hoạt động cao trong các dòng sản phẩm hiện có.

Theo công ty, quy trình kháng cáo hành chính sẽ cho phép CytoSorbents tương tác trực tiếp với lãnh đạo cấp cao của FDA và bao gồm một phiên điều trần chính thức, với quyết định cuối cùng thường được đưa ra khoảng 60 ngày sau khi nộp đơn.

"Quy trình kháng cáo cho phép chúng tôi làm việc trực tiếp và hiệu quả hơn với lãnh đạo cấp cao của FDA, kết nối họ với các chuyên gia bên ngoài hàng đầu của Công ty, bao gồm các bác sĩ phẫu thuật tim," ông Phillip Chan, Giám đốc điều hành của CytoSorbents cho biết.

Thư từ chối của FDA đã xác định những thiếu sót cần được giải quyết trước khi thiết bị có thể được cấp phép thương mại hóa tại Hoa Kỳ. Sau khi tham khảo ý kiến các cố vấn quy định, công ty xác định rằng kháng cáo hành chính là con đường tốt nhất để tiến lên.

CytoSorbents cũng lưu ý rằng đơn xin phê duyệt DrugSorb-ATR của họ với Health Canada vẫn đang được xem xét, với quyết định dự kiến vào năm 2025 mặc dù có tình trạng tồn đọng quy định.

Sản phẩm chính của công ty, CytoSorb, đã được đánh dấu CE tại Liên minh Châu Âu và phân phối tại hơn 70 quốc gia trên toàn thế giới, với hơn 270.000 thiết bị đã được sử dụng cho đến nay.

Bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ CytoSorbents Corporation.

Trong các tin tức gần đây khác, CytoSorbents Corporation đã báo cáo kết quả tài chính quý 1 năm 2025, tiết lộ khoản lỗ lớn hơn dự kiến về thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) và thiếu hụt doanh thu. EPS của công ty là -0,06 USD, thấp hơn dự báo -0,05 USD, trong khi doanh thu giảm xuống 8,7 triệu USD, thấp hơn mức dự kiến 10,82 triệu USD. Ngoài ra, CytoSorbents thông báo rằng Quyền chọn Chuỗi B của họ đã hết hạn mà không có giá trị do giá cổ phiếu không đạt ngưỡng yêu cầu. Trong khi đó, tại Cuộc họp thường niên của Cổ đông năm 2025, các cổ đông đã bầu năm giám đốc và phê duyệt thù lao điều hành cũng như việc bổ nhiệm WithumSmith+Brown, PC làm công ty kế toán công đăng ký độc lập cho năm tài chính. Trong các phát triển khác, CytoSorbents đã trình bày các phát hiện tại hội nghị EuroPCR 2025 cho thấy thiết bị CytoSorb® của họ đã giảm đáng kể các biến chứng chảy máu nghiêm trọng ở bệnh nhân phẫu thuật bắc cầu động mạch vành (CABG). Nghiên cứu nhấn mạnh hiệu quả và độ an toàn của thiết bị, không có báo cáo về các tác dụng phụ liên quan đến thiết bị. Những cập nhật này phản ánh những thách thức và tiến triển đang diễn ra khi CytoSorbents điều hướng trong bối cảnh tài chính và hoạt động của mình.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.