Cytek Biosciences đảm bảo chứng nhận ISO quan trọng cho cơ sở thuốc thử

FREMONT, Calif. - Cytek Biosciences Inc. (NASDAQ: CTKB), nhà cung cấp giải pháp phân tích tế bào, đã đạt được chứng nhận EN ISO 13485: 2016 cho cơ sở sản xuất thuốc thử San Diego, công ty đã công bố hôm nay. Tiêu chuẩn quốc tế này cho các hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành công nghiệp thiết bị y tế, đảm bảo các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và quy định nhất quán.

Chứng nhận, cũng bao gồm thiết kế, phát triển và phân phối thuốc thử và phụ kiện, là một phần trong động thái chiến lược của Cytek để thâm nhập thị trường lâm sàng Hoa Kỳ. Các cơ sở của công ty tại Vô Tích, Trung Quốc và Fremont, California, trước đây đã đạt được chứng nhận này.

ISO 13485: 2016 được công nhận trên toàn cầu và được coi là rất quan trọng đối với sự an toàn của bệnh nhân và cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hiệu quả. Nó bao gồm toàn bộ vòng đời của một sản phẩm để đảm bảo an toàn và độ tin cậy. Chứng nhận này cũng hỗ trợ phù hợp với các yêu cầu quy định trên các thị trường quốc tế.

Cơ sở ở San Diego của Cytek sản xuất một loạt các thuốc thử cho các ứng dụng tế bào học dòng chảy, bao gồm thuốc thử cFluor®, Guava®, Muse® và Tonbo™ của Cytek. Việc chuyển đổi sản xuất thuốc thử từ Fremont sang San Diego nhằm mục đích hợp lý hóa các quy trình để nhanh chóng thích ứng với nhu cầu thị trường và tiến bộ công nghệ.

Chris Williams, Giám đốc điều hành của Cytek, nhấn mạnh tầm quan trọng của chứng nhận, nói rằng, "Nhận được chứng nhận ISO 13485 là một bước quan trọng trong hành trình của chúng tôi hướng tới việc cung cấp thuốc thử cấp lâm sàng và đặt nền tảng cho việc tiếp tục mở rộng thị trường của chúng tôi. "

Quá trình chứng nhận bao gồm đánh giá toàn diện hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở bởi TÜV Rheinland®, một tổ chức chứng nhận độc lập. Các sản phẩm của Cytek hiện đang được phê duyệt để sử dụng lâm sàng và chẩn đoán ở Trung Quốc và Liên minh Châu Âu, và chứng nhận ISO 13485 là một cột mốc quan trọng cho kế hoạch thâm nhập thị trường lâm sàng Hoa Kỳ của công ty.

Cytek Biosciences được biết đến với công nghệ Full Spectrum Profiling™, cho phép phân tích tế bào có độ phân giải cao, hàm lượng cao và độ nhạy cao. Danh mục sản phẩm của công ty bao gồm các hệ thống Cytek Aurora™ và Northern Lights™, cũng như thuốc thử, phần mềm và dịch vụ cung cấp các giải pháp tích hợp để phân tích tế bào.

Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và phản ánh những nỗ lực của công ty để mở rộng phạm vi tiếp cận trong lĩnh vực lâm sàng đồng thời đảm bảo với khách hàng về cam kết của mình đối với các sản phẩm chất lượng cao.

Trong các tin tức gần đây khác, Cytek Biosciences đã báo cáo kết quả tài chính hỗn hợp cho quý 2 năm 2024, với doanh thu tăng 4% so với quý trước lên 46,6 triệu đô la, ngược lại với mức giảm 6% so với cùng kỳ năm ngoái. Sự suy thoái được cho là do thị trường Mỹ yếu hơn, đặc biệt là trong các lĩnh vực học thuật và chính phủ. Bất chấp những thách thức này, Cytek đã thực hiện các sáng kiến chiến lược để thúc đẩy tăng trưởng và dự đoán bình thường hóa thị trường. Công ty đã điều chỉnh hướng dẫn doanh thu cả năm lên 203 - 210 triệu đô la, cho thấy mức tăng trưởng 5% đến 9% so với năm trước. Những điểm nổi bật khác bao gồm tăng trưởng đáng kể về doanh thu dịch vụ và hiệu suất mạnh mẽ tại các thị trường quốc tế, đặc biệt là EMEA và Châu Á Thái Bình Dương. Cytek cũng đã mua lại số cổ phiếu trị giá 2,7 triệu USD trong quý. Công ty vẫn tập trung vào tăng trưởng bền vững và năng suất, bất chấp những thách thức thị trường hiện tại.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Theo thành tựu gần đây của Cytek Biosciences Inc. (NASDAQ: CTKB) về chứng nhận EN ISO 13485: 2016, đánh dấu một bước tiến đáng kể về chất lượng hoạt động và tuân thủ quy định toàn cầu, đáng chú ý là một số chỉ số tài chính và thông tin chi tiết chính do InvestingPro cung cấp. Công ty, với vốn hóa thị trường là 707,5 triệu đô la, đã chứng minh cam kết về chất lượng có khả năng được phản ánh trong hoạt động tài chính của nó.

Một trong những mẹo đầu tư chuyên nghiệp nổi bật cho Cytek là chương trình mua lại cổ phần tích cực của nó. Mua lại cổ phiếu thường có thể báo hiệu niềm tin của một công ty vào triển vọng tương lai của chính mình, có khả năng làm cho nó trở thành một sự cân nhắc hấp dẫn cho các nhà đầu tư. Ngoài ra, Cytek nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây là một dấu hiệu tích cực cho sức khỏe tài chính của công ty và khả năng đầu tư vào các cơ hội tăng trưởng trong tương lai.

Từ góc độ dữ liệu tài chính, Cytek đã báo cáo mức tăng trưởng doanh thu 12,6% trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024, cho thấy sự mở rộng trong hoạt động kinh doanh của mình. Mặc dù vậy, công ty đã phải đối mặt với những thách thức được phản ánh bởi biên thu nhập hoạt động âm -12,3% trong cùng kỳ. Những con số này nhấn mạnh tầm quan trọng của các sáng kiến chiến lược như chứng nhận ISO trong việc cải thiện hiệu quả hoạt động và khả năng cạnh tranh trên thị trường.

Đối với các nhà đầu tư quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tương lai của Cytek, InvestingPro cung cấp thêm thông tin chi tiết. Có thêm 8 Mẹo InvestingPro có sẵn trên nền tảng của họ, có thể cung cấp phân tích toàn diện hơn về hiệu suất và triển vọng của Cytek (https://www.investing.com/pro/CTKB).

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.