Cơ quan quản lý châu Âu ủng hộ Libtayo cho ung thư da có nguy cơ cao

TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN), một công ty công nghệ sinh học nổi bật với giá trị vốn hóa thị trường 59 tỷ USD và doanh thu hàng năm vượt 14 tỷ USD, đã thông báo vào hôm thứ Sáu rằng Ủy ban các Sản phẩm Thuốc dùng cho Người (CHMP) của Cơ quan Y tế châu Âu đã khuyến nghị phê duyệt Libtayo (cemiplimab) như một liệu pháp bổ trợ cho bệnh nhân người lớn mắc ung thư tế bào vảy da (CSCC) có nguy cơ tái phát cao sau phẫu thuật và xạ trị. Theo phân tích của InvestingPro, Regeneron hiện đang giao dịch dưới Giá trị Hợp lý, cho thấy cơ hội tăng trưởng tiềm năng.

Ủy ban châu Âu dự kiến sẽ đưa ra quyết định cuối cùng về đơn đăng ký trong những tháng tới. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Libtayo cho chỉ định này vào đầu tháng này. Với điểm sức khỏe tài chính được InvestingPro đánh giá là "TUYỆT VỜI" và tỷ lệ thanh khoản hiện tại ở mức 4,6, Regeneron dường như đang ở vị thế thuận lợi để hỗ trợ cho sự mở rộng này.

Ý kiến tích cực này dựa trên kết quả từ thử nghiệm toàn cầu Giai đoạn 3 C-POST, cho thấy Libtayo giảm nguy cơ tái phát bệnh hoặc tử vong 68% so với giả dược. Ít bệnh nhân được điều trị bằng Libtayo gặp phải tái phát tại chỗ (4% so với 17%) hoặc tái phát ở xa (5% so với 13%) so với những người nhận giả dược.

Trong thử nghiệm, các biến cố bất lợi xảy ra ở 91% bệnh nhân dùng Libtayo và 89% bệnh nhân dùng giả dược. Biến cố bất lợi cấp độ 3 trở lên được báo cáo ở 24% bệnh nhân dùng Libtayo so với 14% ở nhóm giả dược. Các tác dụng phụ phổ biến nhất bao gồm mệt mỏi, ngứa, phát ban, tiêu chảy, đau khớp, suy giáp và phát ban dạng sần.

Thử nghiệm C-POST đã tuyển 415 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên để nhận Libtayo hoặc giả dược trong tối đa 48 tuần. Những người tham gia được coi là có nguy cơ cao do các đặc điểm hạch cụ thể hoặc các yếu tố rủi ro khác.

Ung thư tế bào vảy da là một trong những loại ung thư phổ biến nhất trên toàn thế giới, với tỷ lệ mắc ung thư da không phải u ác tính hắc tố dự kiến sẽ tăng 40% tại EU vào năm 2040.

Thông tin này dựa trên thông cáo báo chí từ Regeneron Pharmaceuticals.

Trong tin tức gần đây khác, Regeneron Pharmaceuticals đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Libtayo như một liệu pháp bổ trợ cho bệnh nhân người lớn mắc ung thư tế bào vảy da có nguy cơ cao sau phẫu thuật và xạ trị. Sự phê duyệt này dựa trên kết quả thử nghiệm Giai đoạn 3 C-POST, cho thấy giảm 68% nguy cơ tái phát bệnh hoặc tử vong so với giả dược. Ngoài ra, Regeneron sẽ trình bày dữ liệu mới về phác đồ liều lượng của Libtayo tại Hội nghị Hiệp hội Ung thư Y khoa châu Âu 2025, nhấn mạnh lịch dùng thuốc tiềm năng 6 tuần một lần. Mặc dù gặp thách thức đối với dòng sản phẩm EYLEA, Canaccord Genuity đã tái khẳng định đánh giá Mua và duy trì mức giá mục tiêu 850 USD cho công ty. Cantor Fitzgerald cũng duy trì đánh giá Tăng Tỷ Trọng và mức giá mục tiêu 678 USD, lưu ý rằng kết quả tài chính quý ba của Regeneron phần lớn phù hợp với kỳ vọng. Trong khi đó, Scholar Rock đã gặp trở ngại khi FDA phát hiện vấn đề tại cơ sở sản xuất của bên thứ ba, có thể làm chậm việc nộp lại đơn xin cấp phép sinh phẩm. Phân loại kiểm tra cơ sở được FDA ghi nhận là "cần hành động chính thức", điều này có thể ảnh hưởng đến tiến độ sản xuất của Scholar Rock.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.