Bitcoin chạm đáy 2 tuần quanh 113.000 USD trước thềm hội nghị Jackson Hole của Fed
Vào thứ Năm, SpringWorks Therapeutics (NASDAQ: SWTX) duy trì xếp hạng Mua và mục tiêu giá cổ phiếu $ 76.00 từ HC Wainwright. Sự chứng thực sau thông báo gần đây rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Ứng dụng Thuốc Mới (NDA) cho thuốc điều tra của công ty, mirdametinib. Thuốc ức chế MEK này nhằm mục đích điều trị u xơ thần kinh dạng plexiform liên quan đến u sợi thần kinh loại 1 (NF1-PN) ở bệnh nhân người lớn và trẻ em.
FDA đã cấp Đánh giá ưu tiên NDA và ấn định ngày hành động của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) vào ngày 28 tháng 2 năm 2025. Đáng chú ý, FDA không dự kiến triệu tập một cuộc họp Ủy ban Cố vấn để xem xét đơn đăng ký. Việc chấp nhận NDA là một cột mốc quan trọng đối với SpringWorks, định vị mirdametinib có khả năng là liệu pháp được phê duyệt đầu tiên cho bệnh nhân trưởng thành mắc NF1-PN và là lựa chọn điều trị hàng đầu cho trẻ em mắc bệnh này.
Hơn nữa, cùng ngày, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã xác nhận Đơn xin cấp phép tiếp thị (MAA) cho mirdametinib cho cùng một nhóm bệnh nhân. Việc xác nhận này là một bước tiến trong con đường của thuốc hướng tới sự chấp thuận và thương mại hóa tiềm năng tại thị trường châu Âu.
Mirdametinib cũng đã nhận được chỉ định Thuốc mồ côi từ cả FDA và EMA, một trạng thái được trao cho các loại thuốc được phát triển cho các bệnh hiếm gặp. Chỉ định này có thể cung cấp một số lợi ích nhất định, bao gồm độc quyền thị trường khi được phê duyệt, hỗ trợ trong quá trình phát triển thuốc và miễn một số phí quy định.
Việc nhắc lại xếp hạng Mua và mục tiêu giá phản ánh niềm tin của nhà phân tích vào triển vọng thương mại của thuốc và tầm quan trọng của nó trong đường ống sản phẩm của SpringWorks Therapeutics. Cổ phiếu của công ty vẫn ổn định khi các nhà đầu tư cũng như bệnh nhân dự đoán quyết định của FDA vào đầu năm 2025.
Trong tin tức tài chính, SpringWorks Therapeutics báo cáo khoản lỗ ròng 0,54 USD/cổ phiếu trong quý II/2024, vượt xa ước tính ban đầu. Doanh thu của công ty được thúc đẩy bởi doanh thu của OGSIVEO (nirogacestat), đạt tổng cộng 40,2 triệu đô la, vượt qua cả ước tính của nhà phân tích và đồng thuận. H.C. Wainwright và Barclays đã duy trì xếp hạng Mua và Tăng Tỷ Trọng của họ đối với cổ phiếu của công ty, tương ứng.
Đây là những phát triển mới nhất từ SpringWorks Therapeutics, khi công ty tiếp tục đạt được tiến bộ trong việc cung cấp các lựa chọn trị liệu mới cho cả bệnh nhân nhi và người lớn.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
SpringWorks Therapeutics (NASDAQ: SWTX) gần đây đã được chú ý sau những cập nhật quy định tích cực của nó. Để bổ sung cho triển vọng lạc quan của nhà phân tích, hãy xem xét một số số liệu và thông tin chi tiết chính từ InvestingPro. Công ty tự hào có một bảng cân đối kế toán mạnh mẽ, nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ, đó là một dấu hiệu yên tâm cho các nhà đầu tư xem xét sự ổn định tài chính lâu dài của công ty.
Hơn nữa, SpringWorks đang giao dịch ở mức giá cao / bội số sách là 5,49, cho thấy các nhà đầu tư có thể có kỳ vọng cao về giá trị tài sản của công ty và tăng trưởng trong tương lai.
Dữ liệu của InvestingPro cũng tiết lộ rằng mặc dù công ty hiện không có lãi, nhưng với biên thu nhập hoạt động âm -372,81% trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024, các nhà phân tích đang kỳ vọng tăng trưởng doanh số bán hàng trong năm hiện tại. Sự tăng trưởng dự đoán này có thể là một yếu tố thúc đẩy đằng sau tâm lý tích cực gần đây.
Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là công ty đang giao dịch ở mức định giá doanh thu cao, cho thấy thị trường có thể đang định giá thành công tiềm năng của các sản phẩm đường ống của mình, bao gồm mirdametinib.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích chuyên sâu hơn, InvestingPro cung cấp các Mẹo InvestingPro bổ sung, bao gồm thông tin chi tiết về các sửa đổi thu nhập của các nhà phân tích và vị thế thanh khoản của công ty. Có tổng cộng 9 Mẹo InvestingPro có sẵn cho SpringWorks Therapeutics, có thể được truy cập để được hướng dẫn thêm về triển vọng của công ty.
Với ngày quyết định của FDA được ấn định vào đầu năm 2025, những Thông tin chi tiết về InvestingPro này có thể giúp các nhà đầu tư đưa ra quyết định sáng suốt hơn khi họ theo dõi tiến trình của SpringWorks Therapeutics trong việc đưa mirdametinib ra thị trường.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.