Giá vàng miếng tiến sát mốc 127 triệu đồng/lượng
Clene Inc. (NASDAQ: CLNN), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng muộn, đã công bố kế hoạch họp với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trước cuối tháng 11/2024 để thảo luận về sự phát triển của ứng cử viên thuốc CNM-Au8 để điều trị bệnh xơ cứng teo cơ một bên (ALS). Cuộc họp nhằm đánh giá lại đệ trình của Clene theo lộ trình phê duyệt nhanh, sau phản hồi ban đầu từ Khoa Thần kinh học 1 (DN1) của FDA rằng gói tóm tắt không hỗ trợ đệ trình NDA để phê duyệt nhanh.
Clene sẽ trình bày trước Văn phòng FDA về Thuốc mới, Văn phòng Khoa học Thần kinh và nhóm đánh giá DN1, cùng với các nhà lãnh đạo quan trọng trong lĩnh vực ALS. Cuộc thảo luận sẽ giải quyết các câu hỏi về dấu ấn sinh học ALS, điểm cuối lâm sàng và dữ liệu sống sót, mà công ty tin là rất quan trọng để hiểu tiềm năng của CNM-Au8.
Công ty đã thu thập hơn 700 dữ liệu an toàn của bệnh nhân trong nhiều năm cho CNM-Au8, không cho thấy mối quan tâm an toàn đáng kể hoặc xác định các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến điều trị. CNM-Au8 là hỗn dịch uống các tinh thể nano vàng nhằm khôi phục sức khỏe và chức năng của tế bào thần kinh bằng cách tăng cường sản xuất và sử dụng năng lượng, nhắm mục tiêu chức năng ty thể và con đường NAD, và giảm stress oxy hóa.
Thông báo này được đưa ra khi Clene tiếp tục nghiên cứu các phương pháp điều trị các bệnh thoái hóa thần kinh, bao gồm ALS, bệnh Parkinson và bệnh đa xơ cứng. Công ty, có trụ sở tại Thành phố Salt Lake với các hoạt động R & D và sản xuất tại Maryland, nhấn mạnh cam kết cải thiện sức khỏe ty thể và bảo vệ chức năng thần kinh như một phương tiện để điều trị các tình trạng này.
Kết quả của cuộc họp sắp tới với FDA có thể là một bước quan trọng đối với Clene trong nỗ lực đưa CNM-Au8 đến bệnh nhân ALS. Các nhà đầu tư và các bên liên quan trong không gian điều trị bệnh thoái hóa thần kinh sẽ theo dõi chặt chẽ kết quả của sự tham gia này. Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Clene Inc.
Trong các tin tức gần đây khác, Clene Inc. đã là chủ đề của một số phát triển quan trọng. Công ty dược phẩm sinh học gần đây đã nhận được xếp hạng Mua từ cả EF Hutton và H.C. Wainwright, với mục tiêu giá được đặt lần lượt là $ 23.00 và $ 31.00. Đánh giá của EF Hutton dựa trên cách tiếp cận sáng tạo của Clene để điều trị các tình trạng thoái hóa thần kinh, trong khi H.C. Wainwright nâng mục tiêu của họ sau khi Clene công bố dữ liệu dấu ấn sinh học mới đầy hứa hẹn cho thuốc CNM-Au8 của họ.
Ngoài xếp hạng của giới phân tích, Clene cũng thông báo chia tách cổ phiếu ngược 1 đổi 20, giảm số cổ phiếu phổ thông đang lưu hành từ khoảng 128,7 triệu cổ phiếu xuống còn khoảng 6,4 triệu cổ phiếu. Động thái chiến lược này nhằm duy trì sự tuân thủ yêu cầu giá thầu tối thiểu của Nasdaq để tiếp tục niêm yết.
Hơn nữa, thuốc điều tra CNM-Au8 của Clene đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn trong điều trị xơ cứng teo cơ một bên (ALS) và Hội chứng Rett. Hiệu quả của thuốc được hỗ trợ bởi dữ liệu mới được đệ trình lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), bao gồm kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2. Những nỗ lực không ngừng của công ty để khám phá các chỉ định mới cho CNM-Au8 nhấn mạnh cam kết giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong các bệnh thoái hóa thần kinh.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Clene Inc. (NASDAQ: CLNN) chuẩn bị cho cuộc họp quan trọng với FDA để thảo luận về tương lai của CNM-Au8, ứng cử viên thuốc ALS, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty trở nên đặc biệt phù hợp với các nhà đầu tư theo dõi tình hình. Theo số liệu thời gian thực từ InvestingPro, vốn hóa thị trường của Clene ở mức khoảng 43,61 triệu USD. Doanh thu của công ty trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024 được báo cáo ở mức 0.44 triệu đô la, cho thấy mức giảm 43.62% so với giai đoạn trước.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng Clene đang trải qua một đợt đốt tiền mặt đáng kể, đây là một yếu tố quan trọng đối với các nhà đầu tư xem xét khả năng tồn tại lâu dài của công ty. Ngoài ra, các nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ tăng lên trong giai đoạn sắp tới, cho thấy sự lạc quan tiềm năng về triển vọng tài chính của công ty sau cuộc họp của FDA.
Bất chấp những thách thức, Clene đã cho thấy sự trở lại mạnh mẽ trong tháng qua, với giá cổ phiếu tăng 30,87%. Tuy nhiên, hiệu suất này được thiết lập trong bối cảnh các nhà phân tích không dự đoán lợi nhuận cho công ty trong năm nay, cùng với việc thiếu chi trả cổ tức cho các cổ đông. Đối với các nhà đầu tư tìm kiếm sự hiểu biết sâu sắc hơn về vị trí tài chính và thị trường của Clene, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung, với tổng cộng 9 thông tin chi tiết có sẵn tại: https://vn.investing.com/pro/CLNN.
Những hiểu biết này có thể cung cấp bối cảnh có giá trị khi các bên liên quan đánh giá tiềm năng của Clene trong thị trường điều trị thoái hóa thần kinh và ý nghĩa của cuộc họp FDA sắp tới đối với quỹ đạo phát triển thuốc của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.