Citius Pharma tiến triển với FDA về sự chấp thuận của Mino-Lok

CRANFORD, N.J. - Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) gần đây đã tổ chức một cuộc họp Loại C với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để thảo luận về lộ trình Ứng dụng Thuốc Mới (NDA) cho sản phẩm Mino-Lok của mình, sau một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 thành công. Cuộc họp, diễn ra vào tuần trước, nhằm giải quyết các câu hỏi của FDA liên quan đến dữ liệu thử nghiệm và phác thảo các bước cần thiết cho việc đệ trình trong tương lai.

Mino-Lok là một giải pháp khóa kháng sinh được thiết kế để cứu các ống thông tĩnh mạch trung tâm bị nhiễm trùng, có khả năng cung cấp một giải pháp thay thế cho việc loại bỏ ống thông. Citius Pharma tin rằng Mino-Lok có thể cải thiện đáng kể việc quản lý nhiễm trùng máu liên quan đến ống thông và giảm chi phí chăm sóc sức khỏe.

Trong cuộc họp, FDA đã cung cấp cho Citius Pharma phản hồi và hướng dẫn mang tính xây dựng về các cân nhắc về quy định và dữ liệu lâm sàng cần thiết để hỗ trợ đệ trình NDA cho Mino-Lok. Leonard Mazur, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Citius Pharmaceuticals, bày tỏ sự lạc quan về phản hồi toàn diện của FDA và tuyên bố rằng công ty vẫn tận tâm thúc đẩy chương trình Mino-Lok.

Công ty đã nêu bật kết quả lâm sàng từ thử nghiệm Giai đoạn 3, cho thấy rằng Mino-Lok có thể tăng cường chăm sóc bệnh nhân cho những người đặt ống thông tĩnh mạch trung tâm. Citius Pharma có kế hoạch tiếp tục cập nhật về sự phát triển về quy định và lâm sàng của Mino-Lok.

Citius Pharma tập trung vào việc phát triển các sản phẩm chăm sóc đặc biệt đầu tiên, bao gồm Mino-Lok và các dự án đường ống khác. Sản phẩm LYMPHIR của công ty, một liệu pháp miễn dịch nhắm mục tiêu, đã được FDA phê duyệt vào tháng 8 năm 2024 để điều trị ung thư hạch tế bào T trên da. Công ty cũng đã hoàn thành thử nghiệm Giai đoạn 2b cho Halo-Lido, một công thức bôi ngoài da cho bệnh trĩ.

Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Citius Pharmaceuticals, Inc.

Trong một tin tức gần đây khác, Citius Pharmaceuticals đã tiết lộ kế hoạch chia tách cổ phiếu ngược 1 đổi 25, nhằm đáp ứng điều kiện giá thầu tối thiểu của Nasdaq để tiếp tục niêm yết. Việc chia tách sẽ hợp nhất mỗi hai mươi lăm cổ phiếu phổ thông đã phát hành và đang lưu hành vào oNasdaqre. Công ty cũng đã được Hội đồng điều trần Nasdaq cấp gia hạn để khôi phục sự tuân thủ yêu cầu về giá thầu tối thiểu của sàn giao dịch.

Citius Pharmaceuticals đã gia hạn thỏa thuận lao động với Myron Holubiak, Phó Chủ tịch Điều hành của công ty, và một số thỏa thuận chứng quyền, có thể cung cấp khoảng 2,4 triệu đô la tiền mặt nếu được thực hiện đầy đủ. Công ty đã trì hoãn thành công một khoản thanh toán quan trọng của FDA cho sản phẩm của mình, LYMPHIR,™ với các chi tiết cụ thể của việc trì hoãn vẫn chưa được tiết lộ.

Citius Pharmaceuticals đã công bố sáp nhập với TenX Keane Acquisition, với Citius sẽ nắm giữ khoảng 90% thực thể mới, Citius Oncology, Inc. Việc sáp nhập được kỳ vọng sẽ tăng cường khả năng thương mại hóa của LYMPHIR.™ Công ty cũng báo cáo thành công các thử nghiệm giai đoạn 3 của Mino-Lok, một giải pháp khóa kháng sinh. EF Hutton đã bắt đầu bảo hiểm cho Citius Pharmaceuticals, đưa ra xếp hạng Mua. Đây là những phát triển gần đây từ Citius Pharmaceuticals.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Citius Pharmaceuticals (NASDAQ: CTXR) phát triển chương trình Mino-Lok, các nhà đầu tư nên biết về tình hình tài chính hiện tại và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, CTXR có vốn hóa thị trường là 25,85 triệu đô la, phản ánh vị thế của công ty dược phẩm sinh học vốn hóa nhỏ.

Mẹo InvestingPro nhấn mạnh rằng CTXR nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán của mình, điều này có thể rất quan trọng để tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra và các nỗ lực thương mại hóa tiềm năng cho Mino-Lok. Sự ổn định tài chính này đặc biệt quan trọng do công ty hiện không có lãi, được thể hiện qua thu nhập hoạt động âm -41,07 triệu đô la trong mười hai tháng qua tính đến quý 3 năm 2023.

Hiệu suất gần đây của cổ phiếu là một thách thức, với dữ liệu của InvestingPro cho thấy mức giá giảm đáng kể là 83,06% trong năm qua. Sự suy thoái này được phản ánh trong giá hiện tại của cổ phiếu là 0,13 đô la, chỉ bằng 12,52% so với mức cao nhất trong 52 tuần. Bất chấp những cơn gió ngược này, các nhà phân tích vẫn duy trì ước tính giá trị hợp lý là 4,00 đô la cho CTXR, cho thấy tiềm năng tăng giá nếu công ty có thể điều hướng thành công lộ trình quản lý cho Mino-Lok và tận dụng sự chấp thuận gần đây của FDA đối với LYMPHIR.

Các nhà đầu tư đang xem xét CTXR nên lưu ý rằng công ty không trả cổ tức, điều này thường xảy ra đối với các công ty dược phẩm sinh học giai đoạn đầu tái đầu tư vào nghiên cứu và phát triển. Sự biến động của cổ phiếu và hiệu suất gần đây nhấn mạnh bản chất đầu cơ của việc đầu tư vào các công ty công nghệ sinh học vốn hóa nhỏ.

Để phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 13 mẹo bổ sung cho CTXR, cung cấp thông tin chi tiết sâu hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.