Bơm tiền để đạt mục tiêu 8,5% GDP: Liều lĩnh hay cần thiết cho tăng trưởng?
CONCORD, Calif. - Cerus Corporation (NASDAQ:CERS), một công ty công nghệ sinh học với vốn hóa thị trường 283 triệu USD, có cổ phiếu đã tăng hơn 12% trong tuần qua theo dữ liệu của InvestingPro, đã thông báo vào hôm thứ Tư rằng quá trình đánh giá quy định châu Âu cho hệ thống INTERCEPT Red Blood Cells (RBC) đang tiến triển nhanh hơn dự kiến. Cơ quan Thông báo của công ty, TÜV-SÜD, đã hoàn thành việc đánh giá mô-đun lâm sàng cho hồ sơ đăng ký CE Mark và chuyển thông tin đến Viện Kiểm soát Dược phẩm Nhà nước (SÚKL) của Cộng hòa Séc để tham vấn.
Cột mốc quy định này cho phép SÚKL bắt đầu xem xét mô-đun thành phần dược phẩm hoạt tính (API). Cơ quan chức năng Séc đã đồng ý đóng vai trò là Cơ quan Thẩm quyền cho hồ sơ đệ trình, như Cerus đã dự đoán.
"Chúng tôi mong muốn được hợp tác với cả TÜV-SÜD và SÚKL để thúc đẩy hoàn thành quá trình đánh giá cho hồ sơ đăng ký CE Mark nâng cao của hệ thống INTERCEPT RBC," ông William "Obi" Greenman, chủ tịch kiêm giám đốc điều hành của Cerus, cho biết theo thông cáo báo chí. Công ty đã cho thấy mức tăng trưởng doanh thu đầy hứa hẹn 13% trong 12 tháng qua, mặc dù phân tích của InvestingPro cho thấy các nhà phân tích không kỳ vọng công ty sẽ có lợi nhuận trong năm nay. Tìm hiểu sâu hơn về tình hình tài chính và triển vọng tăng trưởng của Cerus với báo cáo nghiên cứu toàn diện của InvestingPro, hiện có sẵn cùng với 6 ProTips bổ sung.
Mô-đun lâm sàng được TÜV-SÜD đánh giá bao gồm kết quả từ thử nghiệm lâm sàng ReCePI Giai đoạn 3 tại Hoa Kỳ, mở rộng hồ sơ đăng ký CE Mark để bao gồm tất cả các chỉ định bệnh nhân cho truyền RBC. Sau khi SÚKL xem xét mô-đun API, hồ sơ sẽ quay trở lại TÜV-SÜD để hoàn thành kiểm toán cơ sở sản xuất và chứng nhận trước khi có quyết định CE Mark.
Theo Quy định về Thiết bị Y tế châu Âu, việc đánh giá hồ sơ đăng ký CE Mark cho các thiết bị Loại III như hệ thống INTERCEPT RBC yêu cầu đánh giá từ cả Cơ quan Thông báo và Cơ quan Thẩm quyền.
Hệ thống INTERCEPT Blood System cho tiểu cầu và huyết tương đã có sẵn trên toàn cầu với cả chứng nhận CE Mark và phê duyệt FDA. Tại Hoa Kỳ, hệ thống INTERCEPT RBC vẫn đang trong giai đoạn phát triển lâm sàng cuối cùng.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Cerus Corporation. Với tỷ lệ hiện tại là 2,32, công ty duy trì tính thanh khoản mạnh để hỗ trợ các sáng kiến quy định và phát triển sản phẩm. Truy cập các số liệu tài chính chi tiết và phân tích chuyên gia cho CERS và hơn 1.400 cổ phiếu khác thông qua các báo cáo nghiên cứu độc quyền của InvestingPro.
Trong các tin tức gần đây khác, Cerus Corporation đã báo cáo kết quả kinh doanh quý 1 năm 2025 với khoản lỗ ròng 7,7 triệu USD, tương đương 0,04 USD mỗi cổ phiếu, phù hợp với kỳ vọng của các nhà phân tích. Doanh thu của công ty đạt 48,9 triệu USD, thấp hơn một chút so với dự báo 49,61 triệu USD, mặc dù doanh thu sản phẩm tăng 13% so với cùng kỳ năm trước. Doanh số bán hàng ở Bắc Mỹ đặc biệt mạnh, tăng 22%, trong khi khu vực EMEA ghi nhận mức giảm nhẹ. Ngoài ra, Cerus đã nhận được phê duyệt quy định cho thiết bị an toàn máu INT200 tại Pháp và Thụy Sĩ, sau khi được cấp phép CE Mark vào tháng 3. Những phê duyệt này là một phần trong chiến lược của công ty nhằm chuyển đổi các thiết bị hiện có sang mô hình INT200 trong khu vực EMEA trong ba năm tới.
Cantor Fitzgerald duy trì xếp hạng Tăng Tỷ Trọng đối với cổ phiếu Cerus, nhấn mạnh tiềm năng tăng trưởng trong thị trường tiểu cầu nhờ những tiến bộ quy định này. Cerus cũng đang chuẩn bị các hồ sơ đệ trình quy định khác, bao gồm kế hoạch nộp hồ sơ phê duyệt trước thị trường cho FDA Hoa Kỳ vào năm 2026. Hơn nữa, các cổ đông của Cerus gần đây đã phê duyệt một sửa đổi đối với Kế hoạch Khuyến khích Vốn chủ sở hữu năm 2024 của công ty trong Cuộc họp Thường niên. Công ty dự định trình bày dữ liệu lâm sàng mới về Hệ thống INTERCEPT Blood System tại Đại hội ISBT sắp tới, nhấn mạnh cam kết của họ trong việc nâng cao an toàn máu.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.