Giá vàng hôm nay 27-7: Xuất hiện dự báo bất ngờ
Investing.com — Công ty CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM), có cổ phiếu đã tăng hơn 2.000% trong tuần qua và duy trì vốn hóa thị trường ở mức 429,87 triệu USD, đã hoàn tất đơn đăng ký xin Chứng nhận Thuốc Đột phá cho thuốc liệu pháp miễn dịch Multikine với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Saudi Arabia (SFDA). Nếu được chấp thuận, chứng nhận này sẽ đẩy nhanh việc tiếp cận Multikine cho bệnh nhân tại Saudi Arabia, nơi ung thư đầu và cổ chiếm khoảng 5% tổng số ca ung thư. Theo dữ liệu từ InvestingPro, cổ phiếu của công ty đã thể hiện đà tăng trưởng đáng chú ý, với tỷ suất lợi nhuận từ đầu năm đến nay vượt quá 1.170%.
Multikine, một liệu pháp miễn dịch được sử dụng trước khi phẫu thuật cho bệnh nhân mới được chẩn đoán, chưa từng điều trị ung thư đầu và cổ, đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn trong các thử nghiệm lâm sàng. Phương pháp điều trị này đã tăng tỷ lệ sống sót sau 5 năm lên 73% so với 45% đối với những bệnh nhân chỉ nhận được phương pháp điều trị tiêu chuẩn. Hơn nữa, nguy cơ tử vong sau 5 năm đã giảm một nửa, từ 55% xuống 27%. Mặc dù kết quả lâm sàng đầy hứa hẹn, phân tích của InvestingPro cho thấy công ty hiện đang hoạt động với mức nợ vừa phải và đối mặt với một số thách thức tài chính, với các nghĩa vụ ngắn hạn vượt quá tài sản thanh khoản.
Chương trình Thuốc Đột phá của SFDA, phù hợp với Tầm nhìn 2030 của Saudi Arabia nhằm trở thành trung tâm công nghệ sinh học toàn cầu, cung cấp quy trình xem xét và phát triển nhanh chóng cho các loại thuốc điều trị các bệnh nghiêm trọng có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Đơn đăng ký Multikine dự kiến sẽ được đối tác địa phương tiềm năng của CEL-SCI, một công ty dược phẩm hàng đầu của Saudi Arabia, chính thức nộp trong vài tuần tới.
Ông Geert Kersten, Giám đốc điều hành CEL-SCI, bày tỏ sự lạc quan về đơn đăng ký dựa trên các cuộc trao đổi gần đây với SFDA, nơi đã cung cấp hướng dẫn và khuyến khích việc xin phê duyệt cho Multikine trong điều trị ung thư đầu và cổ.
SFDA thường phản hồi các đơn xin Chứng nhận Thuốc Đột phá trong khoảng 60 ngày. Điều này có nghĩa là Multikine có thể sẽ được cung cấp cho bệnh nhân ở Saudi Arabia sớm nhất là vào mùa hè này, nếu được phê duyệt.
CEL-SCI tập trung vào việc tăng cường hệ thống miễn dịch của bệnh nhân trước khi họ bị suy yếu bởi phẫu thuật, xạ trị và hóa trị. Multikine, được thiết kế để giúp hệ thống miễn dịch nhắm vào khối u khi nó vẫn còn tương đối nguyên vẹn, đã được sử dụng cho hơn 740 bệnh nhân và đã nhận được chứng nhận Thuốc mồ côi từ FDA cho liệu pháp bổ trợ trước phẫu thuật ở bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ.
Công ty đang chuẩn bị cho một Nghiên cứu Đăng ký xác nhận, sau khi FDA đồng ý với các tiêu chí lựa chọn bệnh nhân dựa trên dữ liệu nghiên cứu Giai đoạn 3. Nghiên cứu sắp tới nhằm mục đích thu nhận 212 bệnh nhân mới được chẩn đoán ung thư đầu và cổ có thể phẫu thuật được. Với báo cáo thu nhập tiếp theo dự kiến vào ngày 12 tháng 8 năm 2025, các nhà đầu tư tìm kiếm thông tin sâu hơn về tình hình tài chính và triển vọng tăng trưởng của CEL-SCI có thể tiếp cận phân tích bổ sung thông qua InvestingPro, nơi cung cấp thêm 13 lời khuyên đầu tư độc quyền và các chỉ số tài chính toàn diện cho công ty.
Bài báo này dựa trên thông cáo báo chí từ CEL-SCI Corporation, có chứa các tuyên bố dự đoán tương lai liên quan đến rủi ro và không chắc chắn. Thông tin được trình bày ở đây chưa được FDA hoặc bất kỳ cơ quan quản lý nào khác xác nhận và nên được coi là đang trong giai đoạn nghiên cứu.
Trong tin tức gần đây khác, CEL-SCI Corporation đã thông báo việc hợp nhất cổ phiếu 1-cho-30 được Hội đồng Quản trị phê duyệt. Thay đổi này, sẽ có hiệu lực sớm, sẽ hợp nhất mỗi 30 cổ phiếu hiện có thành một cổ phiếu, với các cổ phiếu lẻ được làm tròn lên. Ông Geert Kersten, Giám đốc điều hành của công ty, lưu ý rằng động thái này nhằm thu hút thêm đầu tư bằng cách giải quyết vấn đề giá cổ phiếu thấp và phù hợp với sở thích của các sàn giao dịch chứng khoán lớn của Hoa Kỳ. Ngoài ra, CEL-SCI đang tìm kiếm Phê duyệt Có điều kiện cho liệu pháp miễn dịch ung thư Multikine tại Saudi Arabia. Công ty dự định nộp hồ sơ quy định với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Saudi Arabia sau một nghiên cứu Giai đoạn 3 tích cực. CEL-SCI cũng nhận được phản hồi từ FDA về Kế hoạch Phân tích Thống kê cho Nghiên cứu Đăng ký xác nhận của Multikine, cho biết không cần phản hồi thêm. Công ty đang tìm kiếm các đối tác để tài trợ không pha loãng nhằm hỗ trợ nghiên cứu này. Multikine đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn, đặc biệt là ở những bệnh nhân có biểu hiện PD-L1 thấp trong khối u, và nhằm mục đích nhắm vào nhóm dân số này trong các nỗ lực nghiên cứu đang diễn ra.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.