Giá vàng hôm nay 19-10: Lao dốc cuối tuần, vẫn được dự báo bất ngờ
MINNEAPOLIS - Celcuity Inc. (NASDAQ:CELC), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng với giá trị vốn hóa thị trường 2,2 tỷ USD, đã công bố kết quả lâm sàng cập nhật từ phần Giai đoạn 1 của thử nghiệm đánh giá gedatolisib kết hợp với darolutamide ở nam giới mắc ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn di căn (mCRPC) đã tiến triển sau điều trị trước đó. Cổ phiếu của công ty đã thể hiện động lực đáng chú ý, tăng vọt hơn 400% trong sáu tháng qua, theo dữ liệu của InvestingPro.
Nghiên cứu cho thấy thời gian sống không tiến triển theo X-quang trung bình (rPFS) là 9,1 tháng và tỷ lệ rPFS sáu tháng là 67% ở cả hai nhóm liều. Đối với bệnh nhân được điều trị với gedatolisib 120 mg, tỷ lệ rPFS sáu tháng là 74% với rPFS trung bình là 9,5 tháng, trong khi những người nhận gedatolisib 180 mg cho thấy tỷ lệ rPFS sáu tháng là 61% với rPFS trung bình là 7,4 tháng. Với mục tiêu giá của các nhà phân tích dao động từ 60 đến 110 USD và báo cáo thu nhập tiếp theo của công ty dự kiến vào ngày 17 tháng 11, các nhà đầu tư tìm kiếm thông tin sâu hơn có thể truy cập phân tích toàn diện thông qua báo cáo nghiên cứu chi tiết của InvestingPro.
Thử nghiệm đã thu nhận 38 bệnh nhân, với 61% đã nhận một đợt điều trị toàn thân trước đó và 39% đã nhận hai hoặc nhiều đợt điều trị trước đó. Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên để nhận darolutamide 600 mg hai lần mỗi ngày kết hợp với gedatolisib 120 mg hoặc 180 mg.
Theo công ty, liệu pháp kết hợp nói chung được dung nạp tốt với các biến cố bất lợi liên quan đến điều trị chủ yếu ở mức độ thấp. Không có độc tính giới hạn liều nào được ghi nhận, và không có bệnh nhân nào ngừng điều trị do tác dụng phụ. Các biến cố bất lợi liên quan đến điều trị Độ 3 duy nhất bao gồm phát ban (5,3%), viêm miệng (2,6%), và ngứa (2,6%).
"Tỷ lệ rPFS sáu tháng 67% và rPFS trung bình 9,1 tháng cho liệu pháp kết hợp mới này so sánh thuận lợi với dữ liệu đã công bố cho các chất ức chế thụ thể androgen trong bối cảnh này," ông Igor Gorbatchevsky, Giám đốc Y khoa của Celcuity, cho biết theo thông cáo báo chí.
Công ty hiện đang tuyển bệnh nhân vào phần Giai đoạn 1/1b cập nhật của thử nghiệm lâm sàng để xác định liều khuyến nghị cho Giai đoạn 2. Trong khi Celcuity duy trì vị thế thanh khoản mạnh với tỷ lệ hiện tại là 4,58, phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu có thể đang giao dịch cao hơn Giá trị Hợp lý. Các nhà đầu tư có thể truy cập hơn 15 ProTips bổ sung và các chỉ số toàn diện về ngành công nghệ sinh học thông qua nền tảng nghiên cứu InvestingPro.
Trong tin tức gần đây khác, Celcuity Inc. đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn xin Thuốc mới (NDA) của họ cho gedatolisib để xem xét theo chương trình Đánh giá Ung thư Thời gian thực. Sự phát triển này dựa trên dữ liệu sơ bộ từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 VIKTORIA-1, với dự kiến nộp NDA hoàn chỉnh vào quý 4 năm 2025. Ngoài ra, Celcuity đã đảm bảo khoản tín dụng 500 triệu USD để hỗ trợ phát triển thuốc ung thư, với 350 triệu USD vốn cam kết và khoản tài trợ ban đầu 30 triệu USD đã nhận được. Trong một diễn biến khác, Guggenheim đã bắt đầu đánh giá Celcuity với xếp hạng Mua, trích dẫn tiềm năng doanh số đáng kể cho gedatolisib trong điều trị ung thư vú giai đoạn hai. H.C. Wainwright cũng đã nâng mục tiêu giá cho Celcuity lên 66 USD từ 50 USD trong khi duy trì xếp hạng Mua, sau kết quả tài chính quý hai năm 2025 của công ty. Celcuity cũng sẽ trình bày dữ liệu chi tiết từ thử nghiệm Giai đoạn 3 VIKTORIA-1 tại Đại hội Hiệp hội Ung thư Y khoa Châu Âu. Những phát triển gần đây này nổi bật tiến bộ đáng kể trong chiến lược phát triển thuốc và tài chính của Celcuity.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.