CASI Pharmaceuticals tiến triển thử nghiệm kháng thể anti-CD38 trong điều trị ITP

SOUTH SAN FRANCISCO - CASI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CASI), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng với giá trị vốn hóa thị trường 36,25 triệu USD và cổ phiếu giao dịch ở mức 2,34 USD, đã thông báo hôm thứ Hai rằng Ủy ban Giám sát An toàn của công ty đã khuyến nghị tiếp tục sang nhóm liều thứ năm trong thử nghiệm Giai đoạn 1 của CID-103 để điều trị bệnh giảm tiểu cầu miễn dịch mạn tính (ITP). Theo dữ liệu từ InvestingPro, cổ phiếu đã thể hiện lợi nhuận mạnh mẽ trong ba tháng qua mặc dù có biến động đáng kể.

Ủy ban đã hoàn thành việc đánh giá nhóm thứ tư (liều mục tiêu 600 mg) cùng với việc tiếp tục đánh giá ba nhóm đầu tiên, không phát hiện tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc độc tính giới hạn liều nào được báo cáo trong bốn mức liều ban đầu. Mặc dù tiến triển lâm sàng đầy hứa hẹn, phân tích của InvestingPro cho thấy công ty đang đối mặt với một số thách thức tài chính, với các nghĩa vụ ngắn hạn vượt quá tài sản thanh khoản và tỷ lệ thanh toán hiện tại là 0,48.

"Chúng tôi hài lòng với độ an toàn và khả năng dung nạp của CID-103 dựa trên các nhóm bệnh nhân ban đầu này, và được khuyến khích bởi khuyến nghị tiếp tục của SMC," ông Alex Zukiwski, Giám đốc Y khoa của CASI cho biết.

Nghiên cứu tăng liều được thiết kế để thu nhận khoảng 30 đối tượng mắc ITP nguyên phát trong năm nhóm tăng liều, với nhóm thứ năm sẽ nhận liều mục tiêu 900 mg. Thử nghiệm tuân theo thiết kế sửa đổi trong đó các nhóm ban đầu sử dụng phương pháp 1+3 trước khi chuyển sang thiết kế tiêu chuẩn 3+3 cho liều cao hơn.

CID-103 là kháng thể đơn dòng kháng CD38 IgG1 hoàn toàn từ người đang được phát triển cho việc điều trị thải ghép cơ quan và các bệnh tự miễn. Công ty cũng đang chuẩn bị cho một nghiên cứu Giai đoạn 1 về thải ghép thận qua trung gian kháng thể với kế hoạch thu nhận bệnh nhân đầu tiên vào Quý 1 năm 2026.

Nghiên cứu Giai đoạn 1 hiện tại đang được tiến hành theo IND được FDA phê duyệt và Đơn xin Thử nghiệm Lâm sàng được Trung tâm Đánh giá Thuốc Trung Quốc phê duyệt, theo thông cáo báo chí của công ty.

CASI Pharmaceuticals là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng tập trung vào phát triển các liệu pháp cho bệnh nhân bị thải ghép cơ quan và các bệnh tự miễn. Các nhà phân tích duy trì triển vọng tích cực, với mức giá mục tiêu đồng thuận là 4,00 USD, cho thấy tiềm năng tăng giá. Phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện đang được định giá thấp dựa trên mô hình Giá trị Hợp lý, với hơn 10 ProTips bổ sung có sẵn cho người đăng ký.

Trong tin tức gần đây khác, CASI Pharmaceuticals đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho đơn xin Thuốc Nghiên cứu Mới (IND) cho CID-103, một liệu pháp kháng thể đơn dòng kháng CD38. Sự chấp thuận này cho phép công ty tiến hành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1. Thử nghiệm sẽ đánh giá CID-103 ở người lớn bị thải ghép thận qua trung gian kháng thể hoạt động và mạn tính (AMR). Nghiên cứu sẽ tập trung vào đánh giá phạm vi liều lượng, độ an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả ở bệnh nhân ghép thận đang bị thải ghép. Sự phát triển này đánh dấu một bước tiến quan trọng của CASI Pharmaceuticals trong việc thúc đẩy nỗ lực dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng. Công ty nhằm thu thập dữ liệu quan trọng về CID-103 thông qua thử nghiệm này. Những phát triển gần đây này nhấn mạnh cam kết liên tục của CASI Pharmaceuticals trong việc mở rộng các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân ghép tạng.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.