Merck & Co ., Inc. (NYSE: NYSE:MRK) đã nhận được khuyến nghị tích cực từ Ủy ban các sản phẩm thuốc cho người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu cho vắc-xin phế cầu khuẩn, CAPVAXIVE™. Sự chứng thực này là một bước quan trọng hướng tới việc cấp phép tiếp thị tiềm năng của vắc-xin trong Liên minh châu Âu và các quốc gia khác bao gồm Iceland, Liechtenstein và Na Uy. Ủy ban châu Âu dự kiến sẽ hoàn tất quyết định của mình vào quý II/2025.
CAPVAXIVE™ nhằm mục đích tiêm chủng tích cực để phòng ngừa bệnh phế cầu khuẩn xâm lấn Merck và viêm phổi do Streptococcus pneumoniae gây ra ở người lớn từ 18 tuổi trở lên. Theo Tiến sĩ Paula Annunziato của Phòng thí nghiệm Nghiên cứu Merck, sự phát triển này đưa công ty đến gần hơn với việc bảo vệ người lớn ở EU chống lại những căn bệnh này, có thể dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe như nhập viện và tử vong.
Vắc-xin bao gồm 21 kiểu huyết thanh phế cầu khuẩn và được thiết kế để nhắm mục tiêu vào phần lớn những người chịu trách nhiệm về các trường hợp IPD ở người lớn. Dữ liệu cấp quốc gia từ Đức, Pháp, Ý và Tây Ban Nha chỉ ra rằng CAPVAXIVE bao gồm các trường hợp IPD có percMercke cao hơn so với vắc-xin liên hợp phế cầu 20 hóa trị (PCV20), mặc dù chưa có nghiên cứu so sánh hiệu quả trực tiếp nào được thực hiện. Sự phát triển này phù hợp với tình hình tài chính vững chắc của Merck, được thể hiện qua tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng 76,59% và doanh thu hàng năm là 63,17 tỷ USD. Merck br>
Khuyến nghị của CHMP được hỗ trợ bởi dữ liệu từ một số thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3, bao gồm thử nghiệm STRIDE-3 quan trọng, so sánh CAPVAXIVE với PCV20 ở người lớn chưa Merck tiêm vắc-xin phế cầu.
Merck trước đây đã được cấp phép cho CAPVAXIVE ở Hoa Kỳ, Canada và Úc, với vắc-xin hiện đang được xem xét tại Nhật Bản và các hồ sơ quy định trên toàn thế giới của Merck đang được tiến hành.
CAPVAXIVE là một phần trong danh mục thuốc và vắc-xin của Merck được phát triển để giải quyết những thách thức sức khỏe đáng kể. Công ty nhấn mạnh cam kết nghiên cứu khoa học aMercknovation, nhằm cải thiện cuộc sống với các sản phẩm của mình.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Merck & Co., Inc. và chưa được xác minh độc lập. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí có thể chịu rủi ro và không chắc chắn, và không thể đảm bảo rằng vắc-xin sẽ nhận được sự chấp thuận cần thiết của cơ quan quản lý hoặc thành công về mặt thương mại.
Trong một tin tức gần đây khác, Merck & Co. đã Merck một số phát triển quan trọng. Gã khổng lồ dược phẩm đã công bố cổ tức hàng quý là 0,81 đô la cho mỗi cổ phiếu và mua lại cổ phiếu trị giá 10 tỷ đô la, báo hiệu cam kết liên tục mang lại giá trị cho các cổ đông. Đồng thời, công ty đang phải đối mặt với một phiên tòa xét xử bồi thẩm đoàn về các cáo buộc tiếp thị không đúng cách vắc-xin ung thư Gardasil của mình, với những tuyên bố phóng đại lợi ích của vaMerck và hạ thấp rủi ro của nó.
Ngoài những phát triển tài chính và pháp lý này, Merck cũng đã đạt được những bước tiến trong việc cung cấp sản phẩm của mình. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Merck Hoa Kỳ (FDA) đã cho phép xem xét ưu tiên đối với đơn đăng ký của công ty Merck về việc mở rộng sử dụng thuốc ung thư đường uống, Welireg. Nếu được chấp thuận, điều này sẽ khiến Welireg trở thành liệu pháp duy nhất có sẵn ở Hoa Kỳ cho bệnh nhân bị u tế bào pheochromocytoma tiến triển và u cận hạt, các khối u hiếm gặp hình thành trong và xung quanh tuyến thượng thận.
Phối hợp với Eisai, Merck đã báo cáo kết quả trái chiều từ thử nghiệm LEAP-015 giai đoạn 3 của họ, đánh giá hiệu quả của liệu pháp kết hợp KEYTRUDA và LENVIMA đối với bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến dạ dày thực quản tiến triển. Guggenheim Securities đã điều chỉnh triển vọng của mình đối với cổ phiếu Merck, tái khẳng định xếp hạng Mua nhưng giảm mục tiêu giá do dự báo doanh thu được sửa đổi cho một số sản phẩm của Merck. Những phát triển gần đây này nhấn mạnh cam kết của Merck trong việc thúc đẩy quy trình nghiên cứu và phát triển của mình và giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng, mặc dù phải đối mặt với kiện tụng và kết quả trái chiều trong các thử nghiệm gần đây.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.