Tổng thống Mỹ bị Thống đốc Fed đệ đơn kiện
Hôm thứ Năm, HC Wainwright đã xác nhận xếp hạng Mua và mục tiêu giá cổ phiếu $ 40.00 cho Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), trùng với thông báo của công ty về Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) đệ trình lên FDA cho deramiocel, nhằm điều trị bệnh cơ tim DMD.
Lập trường tích cực của nhà phân tích được củng cố bởi việc Capricor bắt đầu quá trình đệ trình BLA gần đây, bắt đầu vào ngày 9 tháng Mười. Bản đệ trình dựa trên dữ liệu tim từ các nghiên cứu OLE HOPE-2 và HOPE-2 Giai đoạn 2, và được so sánh với dữ liệu lịch sử tự nhiên từ Trung tâm Y tế Đại học Vanderbilt và Trung tâm Y tế Bệnh viện Nhi đồng Cincinnati.
Công ty đã nhấn mạnh tiềm năng của deramiocel để cung cấp lợi ích lâm sàng đáng kể và an toàn, lưu ý sự vắng mặt của các sản phẩm được phê duyệt cho bệnh cơ tim DMD. Liệu pháp này được coi là một tiến bộ đáng kể trong điều trị tình trạng này. Capricor cũng đã chỉ ra rằng BLA cho deramiocel có thể đủ điều kiện để FDA xem xét ưu tiên.
Capricor dự kiến hoàn thành việc đệ trình BLA cho deramiocel vào quý IV năm 2024. Sau khi hoàn thành việc đệ trình BLA, FDA dự kiến sẽ thông báo cho công ty về việc chấp nhận chính thức để xem xét. Công ty đang mong đợi một ngày Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) tiềm năng vào nửa cuối năm 2025.
Trong các tin tức gần đây khác, Capricor Therapeutics đã bắt đầu đệ trình Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho ứng cử viên sản phẩm deramiocel, một phương pháp điều trị bệnh cơ tim ở bệnh nhân loạn dưỡng cơ Duchenne (DMD).
Công ty dự kiến hoàn tất quá trình nộp hồ sơ vào cuối năm 2024. Capricor đã báo cáo khoản lỗ ròng khoảng 11 triệu đô la cho quý 2 năm 2024, trong khi tạo ra doanh thu khoảng 4 triệu đô la. Tuy nhiên, công ty vẫn duy trì vị thế tiền mặt mạnh mẽ là 29,5 triệu đô la, được hỗ trợ bởi thỏa thuận tài chính với Nippon Shinyaku, tổng cộng lên tới 35 triệu đô la.
Các nhà phân tích từ Oppenheimer đã duy trì xếp hạng Outperform cho Capricor, trong khi Maxim Group đã duy trì xếp hạng Mua. Ngoài ra, Capricor đang chuẩn bị cho việc mở rộng nhãn tiềm năng để giải quyết bệnh cơ xương DMD và đang trong các cuộc thảo luận hợp tác nâng cao để phân phối ở châu Âu. Đây là một số phát triển gần đây tại Capricor Therapeutics.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Thông báo gần đây của Capricor Therapeutics về việc đệ trình BLA cho deramiocel đã thu hút sự chú ý của các nhà đầu tư và các nhà phân tích. Dữ liệu InvestingPro tiết lộ một số hiểu biết thú vị bổ sung cho những phát triển gần đây của công ty.
Bất chấp những tin tức tích cực, InvestingPro Tips cảnh báo rằng Capricor có tỷ suất lợi nhuận gộp yếu và dự kiến sẽ không có lãi trong năm nay. Điều này phù hợp với trọng tâm hiện tại của công ty về nghiên cứu và phát triển, thường liên quan đến chi phí đáng kể trước khi sản phẩm tiếp cận thị trường.
Tuy nhiên, điều đáng chú ý là Capricor đã cho thấy hiệu suất thị trường mạnh mẽ. Cổ phiếu của công ty đã chứng minh tổng lợi nhuận đáng chú ý 507,37% trong năm qua và lợi nhuận 304,44% chỉ trong tháng trước. Sự gia tăng này có thể phản ánh sự lạc quan của nhà đầu tư về tiềm năng của deramicocel và tiến độ đệ trình BLA.
Vốn hóa thị trường của công ty đứng ở mức 611,69 triệu đô la, cho thấy sự quan tâm đáng kể của nhà đầu tư. Tuy nhiên, với tỷ lệ Giá trên sổ sách là 53,18, cổ phiếu dường như đang giao dịch ở mức cao hơn so với giá trị sổ sách của nó.
Những hiểu biết này cung cấp một bối cảnh rộng lớn hơn cho vị trí hiện tại của Capricor khi nó điều hướng quy trình pháp lý cho deramiocel. Các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn có thể tìm thấy 13 Mẹo InvestingPro bổ sung cho Capricor Therapeutics, cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.