Vào thứ Sáu, BTIG đã tái khẳng định xếp hạng Mua và mục tiêu giá cổ phiếu $ 10.00 cho Humacyte (NASDAQ: HUMA) sau khi phát hành Mẫu 483 từ FDA. Biểu mẫu, trong đó nêu chi tiết những phát hiện từ các cuộc thanh tra cơ sở được thực hiện vào đầu tháng Tư, đã không được HUMA giải quyết cụ thể. Tuy nhiên, những bình luận trước đây của ban quản lý cho thấy họ đang tích cực làm việc về các vấn đề được FDA nhấn mạnh.
Nhà phân tích từ BTIG tin rằng những lo ngại của FDA là có thể giải quyết được. Mặc dù Humacyte chưa đưa ra mốc thời gian cụ thể để giải quyết các vấn đề, ban quản lý đã chỉ ra rằng họ đã thực hiện các bước để khắc phục các vấn đề được tiết lộ. Việc thiếu một mốc thời gian dứt khoát đã dẫn đến sự không chắc chắn về việc phê duyệt sản phẩm ATEV của HUMA, ban đầu được dự kiến vào khoảng ngày PDUFA ban đầu vào tháng Tám.
Bất chấp những phát hiện gần đây của FDA, BTIG vẫn lạc quan về công nghệ của Humacyte, trích dẫn kết quả thử nghiệm lâm sàng mạnh mẽ. Tuy nhiên, công ty hiện đang đánh giá lại các ước tính của mình để công ty tính đến các tác động tiềm ẩn đối với thời gian ra mắt thị trường của ATEV.
Nhà phân tích nhấn mạnh rằng mặc dù Mẫu 483 đưa ra sự không chắc chắn, nhưng chúng không tương đương với việc từ chối hoàn toàn phê duyệt nhưng nghi ngờ về thời điểm HUMA có thể thương mại hóa sản phẩm của mình.
Mẫu 483 của FDA là một phần của quy trình quản lý và phục vụ để thông báo cho các công ty về các quan sát được thực hiện trong quá trình kiểm tra có thể yêu cầu hành động. Trong trường hợp này, biểu mẫu đã dẫn đến việc xem xét lịch trình phê duyệt dự kiến cho ATEV của Humacyte, một sản phẩm quan trọng trong đường ống của công ty.
Humacyte đã thừa nhận những phát hiện của FDA và đang trong quá trình giải quyết các vấn đề được nêu ra. Phản hồi của công ty đối với Mẫu 483 sẽ rất quan trọng trong việc xác định tương lai của sự chấp thuận của ATEV và gia nhập thị trường sau đó.
Trong một tin tức khác gần đây, công ty công nghệ sinh học Humacyte đã thu hút sự chú ý từ các nhà đầu tư do một loạt các phát triển đáng chú ý. Công ty đã báo cáo khoản lỗ ròng 56,7 triệu USD trong quý II/2024, đồng thời đạt được tiến bộ đáng kể trong đường ống sản phẩm của mình. Điều này bao gồm việc huy động thành công khoảng 30 triệu đô la trong một đợt chào bán trực tiếp cổ phiếu phổ thông và chứng quyền đã đăng ký, một động thái chiến lược được coi là củng cố vị thế tài chính của nó.
Sản phẩm mạch máu được thiết kế mô cấp tính (ATEV) của Humacyte đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn trong các thử nghiệm Giai đoạn 3, tuy nhiên, đánh giá của FDA về chấn thương mạch máu đã bị hoãn lại. Ngoài ra, công ty đã được cấp bằng sáng chế của Hoa Kỳ cho tuyến tụy sinh học (BVP), một thiết bị nhằm điều trị bệnh tiểu đường loại 1.
Các công ty đầu tư TD Cowen, EF Hutton và Benchmark đều duy trì xếp hạng Mua trên Humacyte. TD Cowen xác nhận lại xếp hạng Mua với mục tiêu giá 10 đô la, EF Hutton bắt đầu bảo hiểm với mục tiêu giá 25 đô la và Benchmark nhắc lại xếp hạng Mua với mục tiêu giá 15 đô la. Triển vọng tích cực dựa trên cách tiếp cận sáng tạo của Humacyte đối với các phương pháp điều trị y tế và tiềm năng tăng trưởng của nó.
Cuối cùng, Humacyte đã báo cáo kết quả lâu dài tích cực từ một chương trình nhân đạo sử dụng ATEV để điều trị chấn thương mạch máu nghiêm trọng trong môi trường quân sự. Những kết quả này đã được đưa vào đệ trình của công ty lên FDA, củng cố thêm trường hợp về tác động tiềm tàng của sản phẩm của họ đối với lĩnh vực y tế. Tất cả những phát triển này là gần đây và đáng chú ý đối với các nhà đầu tư vào Humacyte.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Dữ liệu gần đây từ InvestingPro làm sáng tỏ thêm về tình hình tài chính và hiệu suất thị trường của Humacyte. Bất chấp sự không chắc chắn xung quanh những phát hiện Mẫu 483 của FDA, cổ phiếu của công ty đã cho thấy khả năng phục hồi đáng kể trong năm qua. Theo dữ liệu của InvestingPro, Humacyte đã trải qua tổng lợi nhuận giá 100,83% trong năm ngoái, cho thấy niềm tin mạnh mẽ của nhà đầu tư vào triển vọng dài hạn của công ty.
Tuy nhiên, công ty phải đối mặt với một số thách thức tài chính. Một mẹo đầu tư nhấn mạnh rằng Humacyte không có lãi trong mười hai tháng qua, với lợi nhuận gộp âm 77.12 triệu đô la trong cùng kỳ. Điều này phù hợp với một InvestingPro Tip khác nói rằng các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay.
Trên một lưu ý tích cực, Humacyte nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán của mình, điều này có thể mang lại sự linh hoạt về tài chính khi nó hoạt động để giải quyết các mối quan tâm của FDA và có khả năng đưa sản phẩm ATEV của mình ra thị trường. Vốn hóa thị trường của công ty đứng ở mức 607,66 triệu đô la, phản ánh vị trí của nó như là một công ty cỡ trung bình trong lĩnh vực công nghệ sinh học.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 12 lời khuyên bổ sung cho Humacyte, cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.