BioXcel hoàn tất khóa cơ sở dữ liệu cho thử nghiệm SERENITY At-Home

NEW HAVEN - BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI), hiện được định giá 82 triệu đô la về vốn hóa thị trường, đã thông báo hôm thứ Ba rằng công ty đã hoàn tất việc khóa cơ sở dữ liệu cho thử nghiệm an toàn Giai đoạn 3 quan trọng SERENITY At-Home đánh giá BXCL501 trong điều trị cấp tính tình trạng kích động liên quan đến rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt. Theo dữ liệu từ InvestingPro, cổ phiếu của công ty đã thể hiện sự biến động đáng kể, với mức tăng đáng chú ý 138% trong sáu tháng qua mặc dù gần đây chịu áp lực thị trường.

Công ty dự kiến sẽ công bố kết quả sơ bộ từ nghiên cứu này vào cuối tháng này, với báo cáo thu nhập tiếp theo được lên lịch vào ngày 12 tháng 11. Thử nghiệm đã thu thập dữ liệu từ hơn 2.600 đợt kích động trên hơn 200 bệnh nhân tại 22 địa điểm lâm sàng trên toàn quốc. Phân tích của InvestingPro cho thấy công ty đang đối mặt với những thách thức tài chính, với tài sản thanh khoản hiện tại không đủ để đáp ứng các nghĩa vụ ngắn hạn và EBITDA âm -49,85 triệu đô la trong mười hai tháng qua.

"Việc khóa cơ sở dữ liệu là một bước tiến quan trọng," ông Vimal Mehta, Giám đốc điều hành của BioXcel Therapeutics, đã phát biểu trong thông cáo báo chí.

Nghiên cứu mù đôi, có đối chứng với giả dược được thiết kế để đánh giá tính an toàn của liều 120 mcg BXCL501 trong môi trường tại nhà. Bệnh nhân tự dùng BXCL501 hoặc giả dược trong các đợt kích động trong khoảng thời gian 12 tuần.

Thử nghiệm đã thu nhận một phân bố cân bằng giữa bệnh nhân mắc rối loạn lưỡng cực và tâm thần phân liệt, với không một địa điểm nào thu nhận quá 11% tổng số bệnh nhân. Công ty báo cáo rằng phần lớn bệnh nhân tham gia đã hoàn thành toàn bộ thời gian nghiên cứu. Đối với các nhà đầu tư tìm kiếm thông tin sâu hơn, InvestingPro cung cấp hơn 10 mẹo độc quyền bổ sung và phân tích toàn diện thông qua Báo cáo Nghiên cứu Pro, có sẵn cho hơn 1.400 cổ phiếu Mỹ bao gồm cả BTAI.

BXCL501 đã nhận được Chỉ định Đường dẫn Nhanh (Fast Track Designation) từ FDA cho điều trị cấp tính tình trạng kích động liên quan đến rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt. Hiện tại, chưa có liệu pháp nào được FDA phê duyệt cho điều trị cấp tính tình trạng kích động trong môi trường tại nhà.

BioXcel đã hợp tác với Worldwide Clinical Trials để tiến hành nghiên cứu và thực hiện các biện pháp kiểm soát giám sát bao gồm đánh giá tính đủ điều kiện của bệnh nhân và đánh giá của Hội đồng Giám sát An toàn Dữ liệu trong các giai đoạn tuyển dụng cao điểm.

Trong các tin tức gần đây khác, BioXcel Therapeutics đã nộp bản bổ sung bản cáo bạch với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch cho chương trình chào bán cổ phiếu theo thị trường trị giá 80 triệu đô la. Công ty đã ký kết Thỏa thuận Phân phối Cổ phiếu với Canaccord Genuity LLC, chỉ định họ làm đại lý bán hàng cho chương trình này. Ngoài ra, H.C. Wainwright đã nâng mục tiêu giá cho BioXcel Therapeutics từ 8 đô la lên 10 đô la, duy trì xếp hạng Mua với kỳ vọng vào dữ liệu thử nghiệm lâm sàng sắp tới. BioXcel gần đây đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng SERENITY At-Home Giai đoạn 3 quan trọng, với dữ liệu sơ bộ dự kiến sẽ sớm được công bố.

Hơn nữa, BioXcel Therapeutics đã nhận được phản hồi tích cực từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ về khả năng mở rộng thuốc BXCL501 để sử dụng tại nhà trong điều trị tình trạng kích động liên quan đến rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt. Công ty tin rằng phản hồi này hỗ trợ cho kế hoạch Đơn xin Phê duyệt Thuốc mới bổ sung, dự kiến sẽ được nộp trong quý đầu tiên của năm 2026. Các phản hồi bằng văn bản của FDA cũng đã được sử dụng làm hồ sơ chính thức cho cuộc họp trước sNDA của BioXcel về việc sử dụng IGALMI tại nhà. BioXcel hiện đang xem xét các ý kiến sơ bộ từ FDA trước cuộc họp trước sNDA dự kiến, nhằm thống nhất về định dạng và nội dung cần thiết cho hồ sơ đệ trình.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.