Báo cáo kết quả nghiên cứu Anaphylm tích cực

WARREN, NJ - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) hôm nay đã thông báo rằng nghiên cứu dược động học (PK) mới nhất của họ về Anaphylm™, một bộ phim dưới lưỡi để cung cấp epinephrine khẩn cấp, đã đáp ứng các điểm cuối nghiên cứu chính. Nghiên cứu đã chứng minh hồ sơ PK tương đương với Sốc phản vệ khi được quản lý bởi các cá nhân hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe (HCP).

Dữ liệu của nghiên cứu tự quản lý cho thấy Anaphylm có thể cung cấp một giải pháp thay thế không xâm lấn, dễ sử dụng để điều trị các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ. Đây có thể là sản phẩm epinephrine đường uống đầu tiên nếu được FDA chấp thuận. Daniel Barber, Giám đốc điều hành của Aquestive, nhấn mạnh tính linh hoạt của sản phẩm và tiềm năng của nó để giải quyết các tình huống khẩn cấp mà quản trị truyền thống có thể là thách thức.

Trong nghiên cứu, 36 đối tượng người lớn khỏe mạnh đã được sử dụng Sốc phản vệ cả bản thân và HCP, và nồng độ epinephrine của họ được so sánh với những người được tiêm bắp Adrenalin bởi HCP.

Các thông số PK chính được đánh giá là nồng độ tối đa của epinephrine trong huyết tương (Cmax) và phơi nhiễm tổng thể (AUC). Kết quả cho thấy không có sự khác biệt thống kê giữa sốc phản vệ tự dùng và HCP, với thời gian trung bình đến nồng độ tối đa (Tmax) là 15 phút cho cả hai, so với 50 phút đối với tiêm Adrenalin.

Công ty hiện đang tuyển sinh những người tham gia nghiên cứu thử thách Hội chứng dị ứng miệng (OAS), dự kiến hoàn thành vào cuối quý III hoặc đầu quý IV năm 2024. Aquestive dự kiến yêu cầu một cuộc họp trước khi áp dụng thuốc mới (NDA) với FDA trước khi kết thúc quý thứ ba và nhằm mục đích nộp NDA vào cuối năm 2024 hoặc đầu năm 2025.

Theo sự chấp thuận của FDA, công ty có kế hoạch ra mắt Anaphylm vào cuối năm 2025 hoặc trong quý đầu tiên của năm 2026.

Sốc phản vệ là một phản ứng dị ứng nặng, khởi phát nhanh có thể gây tử vong. Tại Hoa Kỳ, ước tính có khoảng 49 triệu người có nguy cơ sốc phản vệ mãn tính, với tần suất nhập viện vì tình trạng này tăng đáng kể trong những năm gần đây. Điều trị hiện tại liên quan đến tiêm epinephrine, có thể đáng sợ do sử dụng kim tiêm.

Sốc phản vệ, được thiết kế để có kích thước của một con tem bưu chính và nặng dưới một ounce, hòa tan khi tiếp xúc mà không cần nước hoặc nuốt. Bao bì của nó được thiết kế để bền và di động, chịu được điều kiện thời tiết.

Aquestive Therapeutics chuyên về phát triển các loại thuốc với các công nghệ phân phối tiên tiến. Mặc dù thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến sự phát triển và phê duyệt tiềm năng của Anaphylm, nhưng những điều này phải chịu nhiều rủi ro và sự không chắc chắn khác nhau có thể ảnh hưởng đến kết quả thực tế. Thông tin này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Aquestive Therapeutics.

Trong các tin tức gần đây khác, Aquestive Therapeutics đã báo cáo doanh thu quý đầu tiên năm 2024 là 12,1 triệu USD, thấp hơn cả ước tính của Lake Street Capital Markets và sự đồng thuận. Mặc dù vậy, công ty vẫn duy trì doanh thu và hướng dẫn AEBITDA cho cả năm 2024.

Lake Street Capital Markets đã điều chỉnh triển vọng của mình về Aquestive Therapeutics, giảm mục tiêu giá xuống còn 7,00 đô la từ 8,00 đô la trước đó, trong khi vẫn giữ xếp hạng Mua đối với cổ phiếu.

Công ty cũng báo cáo kết quả dược động học dương tính đối với Anaphylm, màng epinephrine ngậm dưới lưỡi, cho thấy hiệu suất ổn định mặc dù tiếp xúc với các loại đồ uống khác nhau ở nhiệt độ và độ pH khác nhau. Điều này cho thấy khả năng tích hợp vào thói quen hàng ngày của bệnh nhân.

Về mặt tài chính, Aquestive đã huy động được hơn 75 triệu đô la vốn mới và báo cáo tổng doanh thu tăng 8% chủ yếu do doanh thu cao hơn từ các sản phẩm không được cấp phép. Tuy nhiên, công ty đã báo cáo khoản lỗ ròng 12,8 triệu đô la trong quý.

Nhìn về phía trước, Aquestive dự kiến tổng doanh thu cho năm 2024 là từ 48 triệu đến 51 triệu đô la và dự kiến khoản lỗ EBITDA không điều chỉnh không phải GAAP khoảng 22 triệu đô la đến 26 triệu đô la. Công ty đang tích cực làm việc về tiến triển lâm sàng của Sốc phản vệ và khởi động các hoạt động cho Libervant.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) đã có những bước tiến với bộ phim dưới lưỡi sáng tạo, Anaphylm, có khả năng cách mạng hóa cách điều trị các phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Khi các nhà đầu tư và các bên liên quan theo dõi tiến trình nghiên cứu lâm sàng của Anaphylm, điều quan trọng là phải xem xét sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty.

Theo dữ liệu của InvestingPro, Aquestive Therapeutics nắm giữ vốn hóa thị trường là 306,8 triệu USD, cho thấy quy mô khiêm tốn trong ngành công nghệ sinh học. Tăng trưởng doanh thu của công ty trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024 ở mức 10,65%, phản ánh xu hướng tích cực trong hoạt động tài chính của công ty. Hơn nữa, Aquestive đã chứng minh lợi nhuận mạnh mẽ trong năm qua, với tổng lợi nhuận giá 110,62%, đây là một số liệu quan trọng cho các nhà đầu tư nhìn vào hiệu suất cổ phiếu trong trung hạn.

Tuy nhiên, bức tranh tài chính không phải là không có những thách thức của nó. Tỷ lệ P/E của công ty hiện đang âm ở mức -7,68 và các nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ xuống trong giai đoạn tới, cho thấy lợi nhuận vẫn có thể là một mối quan tâm. Hơn nữa, với biến động giá cổ phiếu biến động, như đã lưu ý trong một trong những Mẹo InvestingPro, các nhà đầu tư nên nhận thức được những rủi ro tiềm ẩn liên quan đến những biến động đó.

Đối với những người muốn tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất thị trường của Aquestive Therapeutics, InvestingPro cung cấp một loạt các mẹo bổ sung. Hiện tại có thêm 11 Mẹo InvestingPro có sẵn, có thể cung cấp những hiểu biết có giá trị về sức mạnh bảng cân đối kế toán, thanh khoản và kỳ vọng lợi nhuận của công ty. Độc giả quan tâm có thể khám phá những lời khuyên này và hơn thế nữa bằng cách truy cập https://www.investing.com/pro/AQST.

Để truy cập bộ đầy đủ các tính năng và thông tin chi tiết về InvestingPro, bao gồm các chỉ số tài chính chi tiết và phân tích của chuyên gia, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm giá tới 10% cho Pro hàng năm và đăng ký Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.

Khi Aquestive Therapeutics tiếp tục theo đuổi sự chấp thuận của FDA đối với Anaphylm, các nhà đầu tư sẽ theo dõi chặt chẽ để xem những phát triển này có thể ảnh hưởng đến quỹ đạo tài chính và định giá thị trường của công ty như thế nào trong những năm tới.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.